Bupropion Neuraxpharm: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per la persona a cui è stato destinato. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Neuraxpharm
Come prendere Bupropion Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bupropion Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve

Bupropion Neuraxpharm è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
se il paziente ha un tumore cerebrale,
se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcolici o intende farlo,
se il paziente ha gravi malattie epatiche,
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si deve contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Bupropion Neuraxpharm, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Bupropion Neuraxpharm non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi esiste un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
Si deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcolici,
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali orali antidiabetici,
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o lesione cerebrale,
se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono presenti arresti cardiaci o casi di morte improvvisa. Bupropion Neuraxpharm può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, si deve interrompere l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Non si deve assumere ulteriormente questo medicinale e si deve contattare immediatamente il medico curante.
Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Bupropion Neuraxpharm può indurre un episodio di questa malattia,
Se il paziente sta assumendo altri antidepressivi, poiché l’uso contemporaneo di questi medicinali con Bupropion Neuraxpharm può causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali” al punto 2),
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati. Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretta supervisione o consigliare un’altra terapia.

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono talvolta manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte di più.
Tali pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

se il paziente ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo nel caso in cui notino un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino. Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminossidasi (MAO), si deve contattare il medico curante senza assumere Bupropion Neuraxpharm (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, punto 2). Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe o vitamine, anche se acquistati senza ricetta. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Bupropion Neuraxpharm, suggerire un cambiamento della posologia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.

Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Bupropion Neuraxpharm.
Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
se il paziente assume tramadolo, un forte antidolorifico,
se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm (vedere anche Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, punto 2),
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione),
se il paziente assume antibiotici appartenenti alla classe delle chinoloni,
se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’uso di questo medicinale.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Bupropion Neuraxpharm può interagire con alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione, causando cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
se il paziente assume medicinali per il morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per prevenire ictus,
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo),
se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (propafenone e flecainide),
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm.
Bupropion Neuraxpharm può risultare meno efficace:

Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV. Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Bupropion Neuraxpharm. Potrebbe rendersi necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non si deve aumentare la dose di Bupropion Neuraxpharm senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Bupropion Neuraxpharm può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali
Se il paziente assume tamoxifene, usato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento della depressione.
Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di adattare la dose di digossina. Bupropion Neuraxpharm e alcolici L’alcol può influenzare l’effetto di Bupropion Neuraxpharm e l’assunzione contemporanea di entrambi può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe consigliare di evitare l’assunzione di alcolici (birra, vino, superalcolici) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Se il paziente assume attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva. Si deve parlare con il medico dell’assunzione di alcolici prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm.

Effetto sugli esami delle urine
Bupropion Neuraxpharm può influenzare i risultati di test di laboratorio per la ricerca di altri farmaci.
Se il paziente deve sottoporsi a un tale esame, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Bupropion Neuraxpharm.
Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere Bupropion Neuraxpharm durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza si deve consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bupropion Neuraxpharm. Non è noto se ciò sia dovuto all’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti di Bupropion Neuraxpharm possono passare nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bupropion Neuraxpharm causa capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista.
Il medico curante stabilirà la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente può manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può rendersi evidente solo dopo alcune settimane o mesi. Anche qualora il paziente inizi a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.

Quali dosi assumere

Bupropion Neuraxpharm è disponibile in compresse da 300 mg. Per una dose da 150 mg, si deve utilizzare un altro prodotto appropriato disponibile in commercio.
La dose normalmente raccomandata per gli adulti è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante può decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno qualora, dopo alcune settimane di trattamento, non si osservi alcun miglioramento nel paziente.
La dose di Bupropion Neuraxpharm deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento a rilascio prolungato che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta del rivestimento vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Bupropion Neuraxpharm devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise: in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, una dose da 150 mg una volta al giorno può essere sufficiente per l'intero periodo di trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose qualora il paziente soffra di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo assumere il trattamento

Solo il medico, di concerto con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Potrebbero trascorrere settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per monitorare i sintomi depressivi, in modo da poter stabilire la durata adeguata del trattamento. Qualora il paziente si senta meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Neuraxpharm

L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o crisi epilettiche. Non indugiare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm

In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm

Non interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm né ridurre la dose senza averne prima concordato l'eventualità con il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono Bupropione Neuraxpharm possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsioni). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati medicinali o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di sviluppare crisi epilettiche. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di comparsa di una crisi epilettica, rivolgersi immediatamente al medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Bupropione Neuraxpharm. Tali reazioni comprendono:

arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee (come eruzioni morbilliformi), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere il ricovero in ospedale, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
sibili atipici o difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
dolori muscolari o articolari,
svenimento o perdita di coscienza transitoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere più il medicinale. Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, assumere l'intero ciclo di trattamento.

Eruzioni cutanee tipo lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Bupropione Neuraxpharm. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l'assunzione di Bupropione Neuraxpharm, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Pustolosi acuta generalizzata (AGEP)
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Bupropione Neuraxpharm.
I sintomi dell'AGEP comprendono eruzioni cutanee con pustole/vesciche piene di pus.
Se si manifesta un'eruzione con pustole/vesciche piene di pus, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10.

difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Bupropione Neuraxpharm venga assunto al mattino,
cefalea,
secchezza orale,
nausea, vomito.
Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.
febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace,
sensazione di ansia o di agitazione,
dolori addominali o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto degli alimenti, perdita di appetito (anoressia),
aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
ronzio alle orecchie, disturbi della vista.
Effetti indesiderati non molto comuni: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100.
sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, Pensieri di autolesionismo e suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi),
sensazione di disorientamento,
difficoltà di concentrazione,
aumento della frequenza cardiaca,
perdita di peso.
Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000.
crisi epilettiche.
Effetti indesiderati molto rari: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.000.
palpitazioni, svenimenti,
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), che può essere causata da un aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite,
gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari,
alterazioni della glicemia,
minzione più frequente o meno frequente del solito,
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
gravi eruzioni cutanee che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
peggioramento della psoriasi (arrossamenti e ispessimenti cutanei),
sensazione di irrealtà o di estraneità (depersonalizzazione), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), percepire o credere in cose irreali (deliri), sospettosità eccessiva (paranoia).
Frequenza sconosciuta: Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene ridotto, di pazienti:
pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bupropione Neuraxpharm”). Se il paziente ha questi pensieri, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
balbuzie
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, aumento dell'intensità dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione di Paritdam insieme a medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bupropion Neuraxpharm

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupropion Neuraxpharm
La sostanza attiva è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione (pari a 260,40 mg di bupropione).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 90, cisteina cloridrato monoidrato, silice colloidale anidra, dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio.
Rivestimento: etilcellulosa 100 mPas, povidone K 90, macrogol 1450, copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80, silice colloidale idratata, citrato di trietile.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e glicole propilenico.
Come si presenta il medicinale Bupropion Neuraxpharm e contenuto della confezione
Bupropion Neuraxpharm 300 mg compresse sono di colore bianco crema a giallo chiaro, rotonde, con impressa la scritta „GS2” in nero su un lato, l’altro lato è liscio. Il diametro della compressa è di circa 9,3 mm.
Blister: confezione blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 30 o 90 compresse, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Langenfeld
Germania
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí, Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsavia
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bupropion neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Bupropion Neuraxpharm
Olanda Bupropion HCl Neuraxpharm 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Germania Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Slovacchia Bupropion 300 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním