Bucidar

SE/H/2459/01-02/IA/004

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bucidar, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bucidar, 300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bucidar e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Bucidar
3. Come prendere Bucidar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bucidar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Bucidar e a cosa serve

Bucidar è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bucidar

Quando non utilizzare Bucidar

• se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcol o intende farlo,
• se il paziente ha gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di farmaci sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bucidar,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane farmaci antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve immediatamente contattare il medico curante, senza assumere Bucidar.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Bucidar, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Sindrome di Brugada
Prima di iniziare a utilizzare Bucidar, si deve discutere con il medico se il paziente ha una diagnosi di sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.
Gravi reazioni cutanee avverse
Durante l’uso di Bucidar sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acute generalised exanthematous pustulosis). Se il paziente manifesta sintomi che indicano gravi reazioni cutanee avverse elencate al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Bucidar e contattare subito il medico.
Bambini e adolescenti
Bucidar non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi esiste un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
Si deve informare il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bucidar:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o farmaci antidiabetici orali,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione alla testa. Bucidar può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, si deve interrompere l’assunzione di Bucidar. Non si deve assumere altro medicinale e si deve contattare immediatamente il medico curante.
• Se il paziente ha un disturbo bipolare (fluttuazioni estreme dell’umore), poiché Bucidar potrebbe indurre un episodio di tale disturbo.
• Se il paziente assume altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, poiché l’assunzione contemporanea di questi farmaci con Bucidar potrebbe causare il cosiddetto sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bucidar e altri medicinali” in questo punto).
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi potrebbero manifestarsi più facilmente effetti indesiderati. Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bucidar. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretto controllo o consigliare un’altra terapia.

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta a prendere antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi farmaci inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte di più.
Questi pensieri possono verificarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo nel caso in cui notino un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che risultino preoccupanti.
Bucidar e altri medicinali
Se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri farmaci antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), si deve contattare il medico curante senza assumere Bucidar (vedere anche “Quando non utilizzare Bucidar”, al punto 2).
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Bucidar o consigliare di modificare o sospendere l’assunzione di altri farmaci.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bucidar. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri farmaci possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente assume altri antidepressivi o farmaci utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente assume teofillina, un farmaco per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente assume tramadolo, un forte analgesico,
• se il paziente ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Bucidar (vedere anche “Quando non utilizzare Bucidar”, al punto 2),
• se il paziente assume farmaci antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente assume farmaci stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente assume antibiotici chinolonici,
• se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente assume farmaci antidiabetici. Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve immediatamente contattare il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bucidar. Il medico valuterà rischi e benefici dell’uso di Bucidar.

Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente assume altri antidepressivi (ad esempio: amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o farmaci per altre malattie psichiatriche (ad esempio: clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Bucidar può interagire con farmaci usati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato confusionale) e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, instabilità della pressione sanguigna, aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
• se il paziente assume farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente assume farmaci che influenzano il metabolismo di Bucidar (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente assume alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (ad esempio: ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
• se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente assume alcuni farmaci per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare. Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve immediatamente contattare il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bucidar.

Bucidar potrebbe risultare meno efficace

• Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV. Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Bucidar nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non si deve aumentare la dose di Bucidar senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Bucidar può ridurre l’efficacia di alcuni farmaci

• Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
• Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare la dose di digossina.

Uso di Bucidar con l’alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Bucidar e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Bucidar. Il medico potrebbe consigliare di astenersi dal bere alcolici (birra, vino, vodka) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Bucidar.
Si deve parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare a prendere Bucidar.
Effetto sui test urinari
Bucidar può influenzare i risultati di test di laboratorio per la ricerca di altre sostanze nelle urine. Se il paziente deve sottoporsi a un tale esame, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Bucidar.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, non deve assumere Bucidar a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere questo medicinale in gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bucidar. Non si sa con certezza se ciò sia dovuto all’assunzione di questo farmaco.
I componenti di Bucidar possono passare nel latte materno. Prima di assumere Bucidar, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bucidar provoca vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Bucidar contiene lattosio
Bucidar contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Bucidar

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante
stabilirà la dose individualmente per il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del
medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche qualora il paziente inizi a sentirsi
meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bucidar per prevenire
la ricaduta della depressione.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata negli adulti è generalmente di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora
non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Bucidar deve essere assunta al mattino. Non assumere Bucidar più di una volta al
giorno.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe
osservare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell'involucro vuoto, espulso
dall'organismo.
Le compresse di Bucidar devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise,
poiché in tal caso esiste il rischio di sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi
attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, una dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento.
Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia qualora il paziente soffra di insufficienza epatica o renale.
Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bucidar.
Potrebbero trascorrere settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe
consultare regolarmente il medico curante riguardo ai sintomi depressivi, in modo da poter stabilire
la durata adeguata del trattamento. Se il paziente dovesse sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare
l'assunzione di Bucidar per prevenire la ricaduta della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bucidar
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può provocare convulsioni o crisi epilettiche. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Bucidar
In caso di dimenticanza della dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bucidar
Non interrompere il trattamento con Bucidar né ridurre la dose senza averne prima concordato
l'eventualità con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono Bucidar possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o crisi convulsive). La probabilità che ciò accada è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati medicinali o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico curante.
→ In caso di comparsa di una crisi epilettica, è necessario contattare immediatamente il medico curante.
Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche dopo l’assunzione di bupropione. Tali reazioni comprendono:

• arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee (come eruzioni reticolari) e pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimento o perdita di coscienza transitoria. → In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale. Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, è necessario completare il trattamento prescritto.

Gravi reazioni cutanee indesiderate
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di bupropione e cercare immediatamente assistenza medica:

• Molto raramente: macchie rosse, non sollevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione dell’epidermide, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di queste gravi reazioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Frequenza non nota: vaste aree di vesciche e ampia desquamazione dell’epidermide, che si verificano nella forma grave della reazione cutanea descritta sopra (necrolisi epidermica tossica).
• Frequenza non nota: eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). I sintomi della sindrome DRESS sono solitamente ritardati nel tempo (si manifestano da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento).
• Frequ游戏副本

5. Come conservare Bucidar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità e dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bucidar
La sostanza attiva è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg o 300 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, dibehenato di glicerile, acido stearico
Rivestimento della compressa: ipromellosa, etilcellulosa, povidone K90, lattosio monoidrato, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1) dispersione al 30%, polietilenglicole 6000 e biossido di silicio colloidale idratato
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico

Come si presenta il medicinale Bucidar e contenuto della confezione
Bucidar 150 mg: compresse rivestite bianche o da bianco pallido a giallo pallido, rotonde, di circa 7,7 mm di diametro, con impressa la lettera „T” in inchiostro nero su un lato e liscia sull'altro lato.
Bucidar 300 mg: compresse rivestite bianche o da bianco pallido a giallo pallido, rotonde, di circa 9,6 mm di diametro, con impressa la scritta „T1” in inchiostro nero su un lato e liscia sull'altro lato.
Bucidar è disponibile in confezioni contenenti:
Flaconi di plastica bianca opaca. Il flacone contiene almeno un contenitore essiccante contenente gel di silice attivata e carbone attivo. NON INGERIRE il contenitore/il contenuto! Il flacone è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino, dotato di guarnizione sigillante.
150 mg: 30, 60, 90 compresse.
300 mg: 30, 60, 90 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. + 48 22 642 07 75

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400640, Cluj-Napoca,
Romania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna: Bupropión SUN 150 mg, 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Paesi Bassi: Bupropion HCl SUN 150 mg, 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Germania: BUPROPION BASICS 150 mg, 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romania: AXABAL 150 mg, 300 mg comprimate cu eliberare modificată
Svezia: Bupropion SUN 150 mg, 300 mg Tablett med modifierad frisättning
Italia: Bupropione SUN