Bucidar

SE/H/2459/01-02/IA/004

Prospecto: Información para el paciente

Bucidar, 150 mg, comprimidos de liberación modificada
Bucidar, 300 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropioni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bucidar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bucidar
3. Cómo tomar Bucidar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bucidar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Bucidar y para qué se utiliza

Bucidar es un medicamento recetado para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bucidar

Cuándo no debe utilizar el medicamento Bucidar

• si el paciente es alérgico al bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropión,
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente es un bebedor empedernido que acaba de dejar de consumir alcohol o tiene intención de hacerlo,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Bucidar,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, sin tomar el medicamento Bucidar.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bucidar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Síndrome de Brugada
Debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Bucidar si el paciente tiene
diagnosticado el síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta al ritmo cardíaco)
o si en su historial familiar existe antecedente de parada cardíaca o muerte súbita.
Reacciones cutáneas adversas graves
Con el uso de Bucidar se han notificado reacciones cutáneas adversas graves, tales como el
síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés Stevens-Johnson syndrome), la
necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés toxic epidermal necrolysis), la
reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en
inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y la pustulosis exantemática
aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés acute generalised exanthematous pustulosis).
Si el paciente presenta síntomas que indiquen reacciones cutáneas adversas graves mencionadas
en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Bucidar y ponerse en
contacto de forma urgente con su médico.
Niños y adolescentes
Bucidar no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
En niños y adolescentes menores de 18 años tratados con antidepresivos existe un mayor riesgo
de pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Bucidar:

• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente padece diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales antidiabéticos,
• si el paciente ha sufrido previamente una lesión grave en la cabeza o traumatismo craneal. Bucidar puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La aparición de este efecto adverso es más probable en pacientes pertenecientes a los grupos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con Bucidar. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente padece trastorno afectivo bipolar (cambios extremos de humor), ya que Bucidar podría desencadenar un episodio de esta enfermedad.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la depresión, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Bucidar podría provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver "Bucidar y otros medicamentos" en este apartado).
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que en él podrían presentarse con mayor probabilidad efectos adversos. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con su médico antes de comenzar a tomar Bucidar. El médico podría considerar necesario realizar un seguimiento estrecho del tratamiento o recomendar un tratamiento alternativo.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos
En pacientes con depresión pueden presentarse, en ocasiones, pensamientos de autolesión o
suicidio. Estos comportamientos pueden agravarse cuando el paciente comienza por primera vez
un tratamiento con antidepresivos, ya que transcurre un tiempo hasta que estos medicamentos
comienzan a hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión,
• si el paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente padece depresión y pedirles
que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión
empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Bucidar y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas catorce días otros
medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe
ponerse en contacto con su médico sin tomar Bucidar (ver también "Cuándo no debe utilizar el
medicamento Bucidar", en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o
haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo
medicamentos a base de plantas, vitaminas o productos sin receta. El médico podría modificar la
dosis de Bucidar o recomendar cambiar la dosis o suspender otros medicamentos que esté
tomando.
No se deben tomar simultáneamente con Bucidar ciertos medicamentos. Algunos de ellos
pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden
aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de estos
medicamentos, aunque no es una lista completa.
Las convulsiones pueden presentarse con mayor frecuencia:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos o medicamentos para tratar enfermedades mentales,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un analgésico potente,
• si el paciente ha dejado recientemente o está tomando actualmente medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Bucidar (ver también "Cuándo no debe utilizar el medicamento Bucidar", en el apartado 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito,
• si el paciente está tomando corticosteroides (por vía oral o inyectados),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos antidiabét游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Bucidar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. La dosis la determinará individualmente el médico tratante. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La mejoría del estado del paciente puede observarse solo después de cierto tiempo. El efecto completo del medicamento puede manifestarse solo tras varias semanas o meses. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico tratante puede recomendar continuar el tratamiento con Bucidar para prevenir la reaparición de la depresión.

¿Qué dosis debe tomar?
La dosis habitualmente recomendada para adultos es de un comprimido de 150 mg una vez al día.
El médico tratante puede recomendar aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día si, tras varias semanas de tratamiento, no se observa mejoría en el paciente.
La dosis de Bucidar debe tomarse por la mañana. No debe tomarse Bucidar más de una vez al día.
El comprimido está recubierto con una cubierta que libera lentamente el principio activo en el tracto digestivo. El paciente puede observar en las heces algo que parece un comprimido. Se trata de la cubierta vacía que ha sido expulsada del organismo.
Los comprimidos de Bucidar deben tragarse enteros. No deben masticarse, triturarse ni dividirse, ya que existe el riesgo de sobredosis debido a una liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo crisis convulsivas.
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el período de tratamiento.
El médico tratante puede recomendar esta dosis si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

¿Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento?
Solo el médico, en conjunto con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Bucidar.
Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe consultar periódicamente con su médico tratante sobre los síntomas de depresión, para poder determinar cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con Bucidar para prevenir la reaparición de la depresión.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bucidar
Tomar demasiados comprimidos puede provocar convulsiones o una crisis epiléptica. No se debe demorar. Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Bucidar
Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse hasta la siguiente toma programada y tomarse entonces la dosis habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bucidar
No debe interrumpirse el tratamiento con Bucidar ni reducirse la dosis sin haberlo acordado previamente con el médico tratante.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Convulsiones o crisis epilépticas
En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Bucidar pueden presentarse convulsiones (crisis epilépticas o convulsivas). La probabilidad de que ocurran es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a grupos con mayor riesgo de sufrir convulsiones. En caso de duda, debe consultarse al médico tratante.
→ Si se produce una crisis convulsiva, debe contactarse con el médico tratante.
No debe volver a tomarse el medicamento.
Reacciones alérgicas
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas tras la ingestión de bupropión. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupción cutánea (como erupción en forma de red) y ronchas pruriginosas (urticaria) en la piel,
• silbidos atípicos o dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, labios o lengua,
• dolores musculares o articulares,
• colapso o pérdida de conciencia transitoria. → Si aparece cualquier síntoma de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomarse el medicamento. Las reacciones alérgicas pueden ser prolongadas. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe seguirse el tratamiento completo.

Reacciones cutáneas graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con bupropión y debe buscarse ayuda médica de inmediato:

• Muy raramente: manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, desprendimiento de la epidermis, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas reacciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Frecuencia desconocida: áreas extensas con ampollas y desprendimiento generalizado de la epidermis, en la forma grave de la reacción cutánea descrita anteriormente (necrólisis epidérmica tóxica).
• Frecuencia desconocida: erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Los síntomas del síndrome DRESS suelen presentarse con retraso (2-6 semanas tras el inicio del tratamiento).
• Frecuencia desconocida: erupción roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción fijo-macular aguda generalizada).

Erupción cutánea tipo lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus
Frecuencia desconocida – la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman Bucidar. El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y a otros órganos.
→ Si durante el tratamiento con Bucidar aparecen brotes de lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel
(especialmente en áreas de piel expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para conciliar el sueño (asegúrese de tomar Bucidar por la mañana).
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debida a reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o excitación,
• dolor abdominal u otros trastornos digestivos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, a veces significativo, enrojecimiento facial,
• zumbidos en los oídos, trastornos visuales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de depresión (véase también el punto 2 "Información importante antes de usar Bucidar", bajo "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas depresivos"),
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• crisis convulsivas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• palpitaciones, desmayos,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación,
• sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimientos, pérdida de memoria,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo ( ictericia ), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolores musculares y articulares asociados,
• alteraciones en los niveles de glucosa en sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (emisión involuntaria de orina, escape incontrolado de orina),
• empeoramiento de la psoriasis (engrosamientos rojos en la piel),
• sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización ), ver u oír cosas que no existen ( alucinaciones ), creer o sentir cosas irreales ( delirios ), sospecha exagerada ( paranoia ).

Frecuencia desconocida
Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de automutilación o suicidio durante el tratamiento con bupropión o poco después de finalizarlo (véase el punto 2 "Información importante antes de usar Bucidar"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar con el médico o acudir inmediatamente al hospital.
• pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios,
• tartamudeo,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia),
• alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como: temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo,
  náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con bupropión junto con medicamentos usados para tratar la depresión (tales como: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).
  Notificación de efectos adversos
  Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
  tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bucidar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la humedad y de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bucidar
El principio activo de este medicamento es clorhidrato de bupropión. Cada comprimido contiene 150 o 300 mg de clorhidrato de bupropión, respectivamente.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, dibehenato de glicerol, ácido esteárico
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, etilcelulosa, povidona K90, lactosa monohidrato, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrílico (1:1) dispersión al 30%, macrogol 6000 y sílice coloidal anhidra
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol

Aspecto del medicamento Bucidar y contenido del envase
Bucidar 150 mg: comprimidos recubiertos, blancos a amarillo pálido, redondos, con un diámetro aproximado de 7,7 mm, impresos con la letra «T» en tinta negra en una cara y lisos en la otra.
Bucidar 300 mg: comprimidos recubiertos, blancos a amarillo pálido, redondos, con un diámetro aproximado de 9,6 mm, impresos con «T1» en tinta negra en una cara y lisos en la otra.
Bucidar se presenta en envases constituidos por:
Botellas de plástico blancas, opacas. Cada botella contiene al menos un sobre con agente desecante que contiene gel de sílice activado y carbón activo. ¡NO INGERIR el sobre ni su contenido! La botella lleva un tapón de plástico de seguridad para niños, con revestimiento de sellado.
Presentaciones de 150 mg: 30, 60 y 90 comprimidos.
Presentaciones de 300 mg: 30, 60 y 90 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. + 48 22 642 07 75

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia SA
Calle Fabricii, 124,
400640, Cluj-Napoca,
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España: Bupropión SUN 150 mg, 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Países Bajos: Bupropion HCl SUN 150 mg, 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Alemania: BUPROPION BASICS 150 mg, 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Rumanía: AXABAL 150 mg, 300 mg comprimate cu eliberare modificată
Suecia: Bupropion SUN 150 mg, 300 mg Tablett med modifierad frisättning
Italia: Bupropione SUN