Brivaracetam +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brivaracetam +pharma, 10 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam +pharma, 25 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam +pharma, 50 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam +pharma, 75 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam +pharma, 100 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brivaracetam +pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam +pharma
3. Come prendere Brivaracetam +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brivaracetam +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brivaracetam +pharma e a cosa serve

Che cos’è Brivaracetam +pharma
Brivaracetam +pharma contiene il principio attivo brywaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
A cosa serve Brivaracetam +pharma

• Brivaracetam +pharma è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono crisi che coinvolgono soltanto un’area del cervello. Le crisi parziali possono estendersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello, fenomeno noto come „generalizzazione secondaria”.
• Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il numero di crisi nel paziente. Brivaracetam +pharma viene somministrato in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Brivaracetam +pharma

Quando non assumere il medicinale Brivaracetam +pharma:

• se il paziente è allergico al brivaracetam, a sostanze chimiche simili come il levetiracetam o il piracetam, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ha dubbi in merito, prima di iniziare a usare Brivaracetam +pharma deve consultare il medico o il farmacista.
• se in precedenza, dopo l’assunzione di Brivaracetam +pharma, il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, con formazione di vesciche e (o) ulcere della bocca.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con Brivaracetam +pharma, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, il trattamento con Brivaracetam +pharma deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Brivaracetam +pharma, il paziente deve discutere con il medico o con il farmacista se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. In un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come Brivaracetam +pharma, sono comparsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
• ha problemi al fegato; in tal caso il medico potrebbe decidere di adattare la dose.

Bambini
Brivaracetam +pharma non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Brivaracetam +pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Brivaracetam +pharma:

• rifampicina – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche,
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un prodotto vegetale utilizzato nel trattamento della depressione, dell’ansia e di altri disturbi.

Brivaracetam +pharma e alcol

• Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol.
• Se il paziente assume alcol durante il trattamento con Brivaracetam +pharma, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero intensificarsi.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è consigliabile assumere Brivaracetam +pharma durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto del brivaracetam sulla gravidanza e sul feto.
Non è consigliabile allattare al seno durante il trattamento con Brivaracetam +pharma, poiché il brivaracetam passa nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza prima aver consultato il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe portare a un aumento delle crisi epilettiche e potrebbe nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante l’assunzione di Brivaracetam +pharma possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o sensazione di affaticamento.
• Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non utilizzi strumenti né macchinari fino a quando non sarà sicuro di come questo medicinale influenza il suo stato.

Brivaracetam +pharma contiene lattosio e sodio
Brivaracetam +pharma, compresse rivestite con film contiene:

• lattosio (un tipo di zucchero) – se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
• sodio – questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Brivaracetam +pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per alcuni pazienti, ad esempio bambini, potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche di questo medicinale (ad esempio, se il bambino non è in grado di deglutire interamente la compressa); si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Brivaracetam +pharma viene utilizzato in associazione con altri farmaci nel trattamento dell'epilessia.
Quale dose assumere
Il medico stabilirà la dose giornaliera appropriata per il paziente. La dose giornaliera deve essere assunta in due somministrazioni uguali, divise approssimativamente ogni 12 ore.
Adolescenti, bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e adulti

• La dose raccomandata è compresa tra 25 mg e 100 mg due volte al giorno. All'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta per il singolo paziente.

Adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg a inferiore a 50 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire quella più adatta per il singolo paziente.

Bambini con peso corporeo da 10 kg a inferiore a 20 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di aggiustare la dose per stabilire la dose ottimale per il bambino.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

• negli adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e negli adulti, la dose massima è di 75 mg due volte al giorno;
• negli adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg a inferiore a 50 kg, la dose massima è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno;
• nei bambini con peso corporeo da 10 kg a inferiore a 20 kg, la dose massima è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.

Come assumere il medicinale Brivaracetam +pharma in compresse
Brivaracetam +pharma 10 mg, 25 mg, 75 mg, compresse rivestite
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere di liquido.
Brivaracetam +pharma 50 mg, 100 mg, compresse rivestite
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Per quanto tempo assumere il medicinale Brivaracetam +pharma
Il medicinale Brivaracetam +pharma è destinato a un uso prolungato – deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interromperne l'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brivaracetam +pharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brivaracetam +pharma, rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbero manifestarsi capogiri e sonnolenza. Potrebbero inoltre verificarsi uno o più dei seguenti sintomi: nausea, sensazione di vertigine, problemi di equilibrio, ansia, forte stanchezza, irritabilità, aggressività, insonnia, depressione e pensieri o tentativi di autolesionismo o di suicidio.
Dimenticanza di una dose di Brivaracetam +pharma

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere al più presto la dose dimenticata.
• Assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Brivaracetam +pharma

• A meno che il medico non decida diversamente, non interrompere l'assunzione di questo medicinale. Ciò perché l'interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, la dose verrà ridotta gradualmente. Ciò permetterà di prevenire il ritorno delle crisi o il loro peggioramento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Molto spesso: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza o vertigini.

Frequentemente: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di forte stanchezza
• convulsioni, sensazione di giramento (vertigini)
• nausea, costipazione
• depressione, ansia, insonnia, irritabilità
• infezioni del naso e della gola (ad esempio raffreddore), tosse
• riduzione dell'appetito

Non molto frequentemente: può verificarsi in meno di 1 persona su 100

• reazioni allergiche;
• disturbi del pensiero e (o) perdita del contatto con la realtà (disturbi psicotici), aggressività, eccitazione;
• pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativi in tal senso – in tali casi è necessario informare immediatamente il medico;
• riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) – confermata tramite esame del sangue.

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Frequentemente: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Brivaracetam +pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva è il brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 10 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 25 mg: ogni compressa rivestita contiene 25 mg di brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 50 mg: ogni compressa rivestita contiene 50 mg di brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 75 mg: ogni compressa rivestita contiene 75 mg di brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 100 mg: ogni compressa rivestita contiene 100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo:
lattosio monoidrato, lattosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento:
Brivaracetam +pharma, 10 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Brivaracetam +pharma, 25 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Brivaracetam +pharma, 50 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Brivaracetam +pharma, 75 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Brivaracetam +pharma, 100 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta Brivaracetam +pharma e contenuto della confezione
Brivaracetam +pharma, 10 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro circa 5,5 mm, con l’incisione „10” su un lato e liscio sull’altro lato.
Brivaracetam +pharma, 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite grigie, ovali (dimensioni circa 8,8 mm x 5,0 mm), con l’incisione „25” su un lato e liscio sull’altro lato.
Brivaracetam +pharma, 50 mg, compresse rivestite: compresse rivestite gialle, ovali (dimensioni circa 11,7 mm x 6,6 mm), con una linea di frattura su un lato.
Brivaracetam +pharma, 75 mg, compresse rivestite: compresse rivestite viola, ovali (dimensioni circa 13 mm x 7,3 mm), con l’incisione „75” su un lato e liscio sull’altro lato.
Brivaracetam +pharma, 100 mg, compresse rivestite: compresse rivestite grigio-verdi, ovali (dimensioni circa 14,5 mm x 8,1 mm), con una linea di frattura su un lato.
Brivaracetam +pharma è disponibile in blister in foglio PVC/PCTFE/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 20, 56 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
123 51 Agia Varvara
Grecia
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Litrunga, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, filmtabletta
Austria Brivaracetam Genericon 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, Filmtabletten
Repubblica Ceca Brivaracetam +pharma
Polonia Brivaracetam +pharma
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]