Brivaracetam +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Brivaracetam +pharma, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam +pharma, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam +pharma, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam +pharma, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam +pharma, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Brivaracetam +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Brivaracetam +pharma
3. Cómo tomar Brivaracetam +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivaracetam +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brivaracetam +pharma y para qué se utiliza

Qué es Brivaracetam +pharma
Brivaracetam +pharma contiene la sustancia activa brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la epilepsia.
Para qué se utiliza Brivaracetam +pharma

• Brivaracetam +pharma se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la epilepsia con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son crisis que afectan solo a un lado del cerebro. Las crisis parciales pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro, lo que se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se utiliza para reducir el número de crisis que tenga el paciente. Brivaracetam +pharma se administra junto con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Brivaracetam +pharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Brivaracetam +pharma:

• si el paciente es alérgico a brivaracetam, a compuestos químicos similares, como el leviracetam o piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Brivaracetam +pharma.
• si el paciente ha presentado en alguna ocasión una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Brivaracetam +pharma.

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Brivaracetam +pharma, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con Brivaracetam +pharma y debe contactarse inmediatamente con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Brivaracetam +pharma, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Brivaracetam +pharma, han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• el paciente tiene problemas hepáticos; en ese caso, el médico podría decidir ajustar la dosis.

Niños

No se debe administrar Brivaracetam +pharma a niños menores de 2 años de edad.

Brivaracetam +pharma y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Brivaracetam +pharma:

• rifampicina: medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas,
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un producto herbal utilizado para tratar la depresión, ansiedad y otros trastornos.

Brivaracetam +pharma y alcohol

• No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol.
• Si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Brivaracetam +pharma, los efectos negativos del alcohol podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de Brivaracetam +pharma durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de brivaracetam sobre el embarazo ni sobre el feto.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Brivaracetam +pharma, ya que brivaracetam pasa a la leche materna.

No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. La interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis epilépticas y perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas

• Durante el tratamiento con Brivaracetam +pharma, puede aparecer somnolencia, mareo o sensación de fatiga.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas hasta que se sepa cómo afecta este medicamento al paciente.

Brivaracetam +pharma contiene lactosa y sodio

Brivaracetam +pharma, comprimidos recubiertos, contiene:

• lactosa (un tipo de azúcar): si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Brivaracetam +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para algunos pacientes, por ejemplo niños, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas de este medicamento (por ejemplo, si el niño no es capaz de tragar el comprimido entero); en tal caso, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Brivaracetam +pharma se utiliza junto con otros medicamentos en el tratamiento de la epilepsia.
Qué dosis debe tomar
El médico determinará la dosis diaria adecuada para el paciente. La dosis diaria debe tomarse en dos tomas iguales, aproximadamente cada 12 horas.
Adolescentes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos

• La dosis recomendada es de 25 mg a 100 mg dos veces al día. Tras iniciar el tratamiento, el médico puede modificar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Adolescentes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Tras iniciar el tratamiento, el médico puede modificar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Posteriormente, el médico puede decidir ajustar la dosis para determinar la dosis óptima para el niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática

• en adolescentes y niños con un peso corporal de 50 kg o más, así como en adultos, la dosis máxima es de 75 mg dos veces al día;
• en adolescentes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima es de 1,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• en niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.

Cómo tomar Brivaracetam +pharma en forma de comprimidos
Brivaracetam +pharma 10 mg, 25 mg, 75 mg, comprimidos recubiertos
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de líquido.
Brivaracetam +pharma 50 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de líquido.
Este medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomarse Brivaracetam +pharma
Brivaracetam +pharma está indicado para un uso prolongado: debe tomarse hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Brivaracetam +pharma
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Brivaracetam +pharma, debe consultarse inmediatamente con el médico. Pueden aparecer mareos y somnolencia. También pueden presentarse alguno de los siguientes síntomas: náuseas, sensación de giro, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de cansancio extremo, irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión y pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidio.
Si se olvida tomar una dosis de Brivaracetam +pharma

• Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
• La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Brivaracetam +pharma

• A menos que el médico indique lo contrario, no debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, ya que la interrupción podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.
• Si el médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, la dosis se reducirá progresivamente. Esto ayudará a prevenir la reaparición o empeoramiento de las crisis.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia o mareo.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio intenso
• convulsiones, sensación de giro (mareo)
• náuseas, estreñimiento
• depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (como resfriado común), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas;
• alteraciones del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación;
• pensamientos sobre automutilación o suicidio o intentos de ello: en tales casos debe informarse inmediatamente al médico;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) - confirmada mediante análisis de sangre.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (actividad psicomotriz excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivaracetam +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los inodoros ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa es brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 10 mg: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 25 mg: cada comprimido recubierto contiene 25 mg de brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 50 mg: cada comprimido recubierto contiene 50 mg de brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 75 mg: cada comprimido recubierto contiene 75 mg de brivaracetam.
Brivaracetam +pharma, 100 mg: cada comprimido recubierto contiene 100 mg de brivaracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo:
lactosa monohidrato, lactosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento:
Brivaracetam +pharma, 10 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco.
Brivaracetam +pharma, 25 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Brivaracetam +pharma, 50 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Brivaracetam +pharma, 75 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Brivaracetam +pharma, 100 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Brivaracetam +pharma y contenido del envase
Brivaracetam +pharma, 10 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 5,5 mm, con la inscripción grabada "10" en un lado y lisos en el otro lado.
Brivaracetam +pharma, 25 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos recubiertos grises, ovalados (de aproximadamente 8,8 mm x 5,0 mm), con la inscripción grabada "25" en un lado y lisos en el otro lado.
Brivaracetam +pharma, 50 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados (de aproximadamente 11,7 mm x 6,6 mm), con una línea de división en un lado.
Brivaracetam +pharma, 75 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos recubiertos violetas, ovalados (de aproximadamente 13 mm x 7,3 mm), con la inscripción grabada "75" en un lado y lisos en el otro lado.
Brivaracetam +pharma, 100 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos recubiertos verdes-grisáceos, ovalados (de aproximadamente 14,5 mm x 8,1 mm), con una línea de división en un lado.

Brivaracetam +pharma se presenta en blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 20, 56 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
123 51 Agia Varvara
Grecia
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Litrunga, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Austria: Brivaracetam Genericon 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
República Checa: Brivaracetam +pharma
Polonia: Brivaracetam +pharma

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]