Brastib

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Brastib,
250 mg, compresse rivestite con film
Lapatinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brastib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brastib
3. Come prendere Brastib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brastib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brastib e a cosa serve

Brastib è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno (con sovraespressione del recettore HER2)
quando il tumore si è diffuso oltre la sede originaria o ad altri organi
(cancro al seno avanzato o metastatico). Il medicinale può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali
oppure distruggerle.
Brastib deve essere assunto in associazione con un altro medicinale antitumorale.
Brastib è prescritto da assumere in associazione con capecitabina in pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per cancro al seno avanzato o metastatico. Il trattamento precedente deve aver incluso trastuzumab.
Brastib è prescritto da assumere in associazione con trastuzumab in pazienti con cancro al seno metastatico ormono-resistente, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per cancro al seno avanzato o metastatico.
Brastib è prescritto da assumere in associazione con un inibitore dell’aromatasi in pazienti con cancro al seno metastatico ormono-sensibile (la crescita di questo tipo di cancro al seno è più probabile in presenza di ormoni), quando attualmente non è prevista una chemioterapia.
Le informazioni su questi medicinali sono riportate in appositi fogli illustrativi per il paziente. Si rivolga al medico per informazioni su questi altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Brastib

Quando non utilizzare Brastib

• se il paziente è allergico alla lapatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Brastib
Prima dell'inizio del trattamento e durante l'assunzione di Brastib, il medico effettuerà esami per valutare il corretto funzionamento del cuore.
Prima di iniziare il trattamento con Brastib è necessario informare il medico se il paziente presenta una malattia cardiaca.
Prima di iniziare il trattamento con Brastib è inoltre necessario informare il medico:

• se il paziente ha una malattia polmonare,
• se il paziente ha una polmonite,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente ha una malattia renale,
• se il paziente ha diarrea (vedere punto 4).

Prima dell'inizio del trattamento e durante l'assunzione di Brastib, il medico consiglierà di effettuare esami per verificare il corretto funzionamento del fegato.
È necessario informare il medico se si verificano queste condizioni.
Reazioni cutanee gravi
Con l'uso di Brastib sono state osservate reazioni cutanee gravi. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, vesciche e desquamazione della pelle.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Brastib e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i prodotti a base di erbe e altri medicinali disponibili senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se si sta assumendo o si ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Brastib o Brastib può influenzare l'effetto di altri medicinali. Ciò riguarda alcuni medicinali appartenenti ai gruppi elencati di seguito:

• Preparati a base di erba di San Giovanni – prodotti a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione,

• eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni,

• ciclosporina – medicinale utilizzato per indebolire il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo,

• ritonavir, saquinavir – medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV,

• fenitoina, carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche,

• cisapride – medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi del sistema digerente,

• pimozide – medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici,

• chinidina, digossina – medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache,

• repaglinide – medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,

• verapamil – medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di alcune malattie cardiache (malattia coronarica),

• nefazodone – medicinale utilizzato nel trattamento della depressione,

• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di cancro,

• rosuvastatina – medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipercolesterolemia,

• medicinali che riducono l'acidità del succo gastrico – utilizzati nel trattamento dell'ulcera gastrica o della dispepsia. È necessario informare il medico se si sta assumendo o si ha recentemente assunto uno di questi medicinali. Il medico esaminerà tutti i medicinali attualmente assunti dal paziente per assicurarsi che non vi siano farmaci che non possono essere assunti contemporaneamente a Brastib. Il medico fornirà informazioni su eventuali alternative terapeutiche possibili.
  Brastib e alimenti e bevande
  Durante il trattamento con Brastib non si deve bere succo di pompelmo. Potrebbe influire sull'effetto del medicinale.
  Gravidanza e allattamento
  Non è noto l'effetto di Brastib durante la gravidanza. Non si deve assumere Brastib durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi.

• È necessario informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

• Durante il trattamento con Brastib e per almeno 5 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

• È necessario informare il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Brastib.

Non è noto se Brastib passi nel latte materno. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Brastib e per almeno 5 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.

• È necessario informare il medico se la paziente allatta al seno o prevede di allattare.

In caso di dubbi prima dell'assunzione di Brastib, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Spetta al paziente decidere se è in grado di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un'elevata concentrazione. A causa degli effetti indesiderati possibili, Brastib potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tali effetti sono descritti nella sezione „Possibili effetti indesiderati”.
Brastib contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Brastib

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico deciderà qual è la dose appropriata di Brastib per il singolo paziente, in base al
tipo di cancro al seno da trattare.
Se Brastib è stato prescritto per essere assunto in associazione con capecitabina, la dose è solitamente di 5 compresse al giorno, da assumere in un'unica assunzione.
Se Brastib è stato prescritto per essere assunto in associazione con trastuzumab, la dose è solitamente di 4 compresse al giorno, da assumere in un'unica assunzione.
Se Brastib è stato prescritto per essere assunto in associazione con un inibitore dell'aromatasi, la dose è solitamente di 6 compresse al giorno, da assumere in un'unica assunzione.
La dose prescritta deve essere assunta ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
Il medico informerà il paziente su quali dosi e modalità di assunzione seguire per gli altri
farmaci antitumorali.

Modalità di assunzione delle compresse

• Le compresse devono essere inghiottite intere, una alla volta, con acqua, alla stessa ora ogni giorno.
• Brastib deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o almeno un'ora dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora rispetto ai pasti – ad esempio, le compresse possono essere assunte sempre un'ora prima della colazione.

Durante il trattamento con Brastib

• In base agli effetti indesiderati che si manifestano nel paziente, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di interrompere temporaneamente il trattamento.
• Prima di iniziare e durante il trattamento con Brastib, il medico prescriverà esami per valutare la funzionalità cardiaca e epatica.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brastib
Si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, si deve mostrare loro la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Brastib
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'ora abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro (può manifestarsi non più di 1 volta su 1000 persone) e può avere un decorso improvviso.
I sintomi possono comprendere:

• eruzioni cutanee (inclusi prurito, eruzioni rilevate),
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimento o perdita di coscienza.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Non assumere ulteriori compresse.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• diarrea (che può causare disidratazione e portare a complicazioni più gravi), È necessario informare immediatamente il medico alla comparsa dei primi sintomi di diarrea (materia molle), poiché è fondamentale iniziare tempestivamente il trattamento. È inoltre necessario informare immediatamente il medico in caso di peggioramento della diarrea. Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni per ridurre il rischio di diarrea sono riportate alla fine del punto 4.
• eruzioni cutanee, secchezza della pelle, prurito, È necessario informare il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee. Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni per ridurre il rischio di eruzioni cutanee sono riportate alla fine del punto 4.

Altri effetti indesiderati molto comuni:

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• affaticamento, debolezza
• dispepsia
• stitichezza
• dolore orale/ulcere orali
• dolore addominale
• disturbi del sonno
• dolore alla schiena
• dolore a mani e piedi
• dolori articolari o alla schiena
• reazione cutanea sulle superfici palmari delle mani e sulle piante dei piedi (che comprende formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento)
• tosse, affanno
• mal di testa
• sanguinamento dal naso
• vampate di calore
• aumento della caduta dei capelli o diradamento dei capelli

È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora o diventa fastidioso.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi non più di 1 volta su 10 persone):

• effetti negativi sul funzionamento del cuore,

Nella maggior parte dei casi, l'effetto negativo sul funzionamento del cuore non provoca sintomi.
Se il paziente manifesta sintomi legati a questo effetto indesiderato, questi includono generalmente battito cardiaco irregolare e dispnea.

• disturbi epatici, che possono causare prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle ( ittero ), urine scure, dolore o sensazione di disagio nell'area superiore destra dell'addome,
• disturbi delle unghie, come infezione dolorosa e gonfiore della pelle intorno all'unghia,
• screpolature della pelle (fessure profonde sulla pelle o pelle secca e screpolata),

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi non più di 1 volta su 100 persone):

• polmonite indotta dal trattamento, che può causare dispnea o tosse, È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati non molto comuni comprendono:

• esiti ematici che indicano disturbi della funzionalità epatica (di solito lievi e transitori)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi non più di 1 volta su 1000 persone):

• reazioni allergiche gravi ( vedi inizio del punto 4 )

L'incidenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco irregolare (cambiamento nell'attività elettrica del cuore)
• grave reazione cutanea, che può comprendere: eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, palpebre o bocca, desquamazione della pelle, febbre o qualsiasi combinazione di questi sintomi
• ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni)

In caso di comparsa di altri effetti indesiderati
È necessario informare il medico o il farmacista se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Ridurre il rischio di diarrea ed eruzioni cutanee
Brastib può causare diarrea grave
Se il paziente manifesta diarrea durante il trattamento con Brastib, è necessario:

• bere molti liquidi (8-10 bicchieri al giorno), come acqua, bevande per sportivi o altri liquidi chiari,
• assumere alimenti a basso contenuto di grassi e ricchi di proteine, evitando cibi grassi e piccanti,
• consumare verdure cotte invece che crude e pelare i frutti prima del consumo,
• evitare latte e prodotti lattiero-caseari (inclusi gelati),
• evitare erbe medicinali (alcune possono causare diarrea).

È necessario informare il medico se la diarrea non si risolve.
Brastib può causare eruzioni cutanee
Prima dell'inizio del trattamento e durante il suo svolgimento, il medico valuterà lo stato della pelle del paziente. Nella cura della pelle sensibile è necessario:

• utilizzare detergenti senza sapone,
• utilizzare prodotti cosmetici non profumati e ipoallergenici,
• utilizzare prodotti con filtro solare (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 o superiore).

È necessario informare il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente manifesta qualsiasi sintomo indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Brastib

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e non visibile.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brastib

• La sostanza attiva del medicinale Brastib è lapatinib. Ogni compressa rivestita contiene ditosilato monoidrato di lapatinib in quantità corrispondente a 250 mg di lapatinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 101), povidone K30, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (3 mPa·s e 6 mPa·s), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Brastib e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Brastib sono compresse ovali, biconvesse, rivestite, di colore biancastro, con impresso il numero „250” su un lato e liscio sull'altro.
La confezione di Brastib contiene 70 compresse o 84 compresse in blister di lamina di alluminio, contenenti rispettivamente 10 o 6 compresse ciascuno.
Brastib è disponibile anche in confezioni multipack contenenti 140 compresse; tali confezioni sono costituite da 2 confezioni da 70 compresse in blister di lamina di alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, Limassol 3056,
Cipro
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dell'UE con i seguenti nomi:
Paesi Bassi: Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Brastib
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20