Brastib

Prospecto: Información para el usuario

Brastib,
250 mg, comprimidos recubiertos con película
Lapatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Brastib y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brastib
3. Cómo tomar Brastib
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brastib
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brastib y para qué se utiliza

Brastib se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama (con sobreexpresión del receptor HER2) cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otros órganos (cáncer de mama avanzado o metastásico). Este medicamento puede ralentizar o detener el crecimiento de las células cancerosas o destruirlas.
Brastib se receta para ser utilizado en combinación con otro medicamento anticancerígeno.
Brastib se receta para ser utilizado en combinación con capecitabina en pacientes que previamente han sido tratados para el cáncer de mama avanzado o metastásico. El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debió incluir trastuzumab.
Brastib se receta para ser utilizado en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico hormonoresistente, que previamente han sido tratados para el cáncer de mama avanzado o metastásico.
Brastib se receta para ser utilizado en combinación con un inhibidor de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama metastásico sensible a las hormonas (la diseminación de este tipo de cáncer de mama es más probable en presencia de hormonas), en quienes actualmente no se prevé la quimioterapia.
La información sobre estos medicamentos se encuentra en prospectos separados para el paciente. Debe pedir a su médico información sobre estos otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Brastib

Cuándo no debe utilizarse Brastib

• si el paciente tiene alergia a lapatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Cuándo debe tenerse especial precaución con Brastib
Antes de comenzar el tratamiento y durante la utilización de Brastib, el médico realizará
análisis para evaluar si la función cardíaca es normal.
Antes de iniciar el tratamiento con Brastib, debe informar al médico si el paciente
tiene enfermedad cardíaca.
Antes de comenzar el tratamiento con Brastib, también debe informar al médico:

• si el paciente tiene enfermedad pulmonar,
• si el paciente tiene neumonía,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene diarrea (véase el apartado 4).

Antes de comenzar el tratamiento y durante la utilización de Brastib, el médico recomendará realizar
análisis para evaluar si la función hepática es normal.
Debe informar al médico si se dan estas circunstancias.
Reacciones cutáneas graves
Tras la administración de Brastib se han observado reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir
erupción cutánea, ampollas y desprendimiento de la piel.
Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos
síntomas.
Brastib y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. Esto incluye
medicamentos a base de plantas y otros medicamentos que se adquieran sin receta.
Es especialmente importante informar al médico si actualmente o recientemente se está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación. Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Brastib o bien Brastib puede afectar al efecto de otros medicamentos. Esto afecta a ciertos medicamentos de los grupos siguientes:

• Medicamentos que contienen hierba de San Juan – medicamentos a base de plantas utilizados en el tratamiento de la depresión,

• eritromicina, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones,

• ciclosporina – medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano,

• ritonavir, saquinavir – medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH,

• fenitoína, carbamazepina – medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones epilépticas,

• cisaprida – medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del sistema digestivo,

• pimozida – medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos,

• quinidina, digoxina – medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas,

• repaglinida – medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,

• verapamilo – medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (enfermedad coronaria),

• nefazodona – medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,

• topotecán, paclitaxel, irinotecán, docetaxel – medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer,

• rosuvastatina – medicamento utilizado en el tratamiento del colesterol elevado en sangre,

• medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico – utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico o indigestión. Debe informar al médico si actualmente o recientemente se ha tomado alguno de estos medicamentos. El médico revisará los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente para asegurarse de que no se esté tomando ningún medicamento que no deba tomarse junto con Brastib. El médico
  le proporcionará información sobre la posibilidad de otros tratamientos.
  Brastib y alimentos y bebidas
  Durante el tratamiento con Brastib no debe beber zumo de pomelo. Puede afectar al efecto del medicamento.
  Embarazo y lactancia
  No se conoce el efecto de Brastib durante el embarazo. No debe utilizarse Brastib durante el
  embarazo, salvo que el médico lo recomiende.

• Debe informar al médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.

• Durante el tratamiento con Brastib y durante al menos 5 días después de tomar la última dosis, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

• Debe informar al médico si queda embarazada durante el tratamiento con Brastib.

No se sabe si Brastib pasa a la leche materna. No debe amamantar durante la
administración de Brastib ni durante al menos 5 días después de tomar la última dosis.

• Debe informar al médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.

Si tiene dudas antes de utilizar Brastib, debe consultar al médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El paciente es responsable de decidir si está en condiciones de conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran una concentración elevada. Debido a posibles efectos adversos, Brastib puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Estos efectos se describen en el apartado «Posibles efectos adversos».
Brastib contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Brastib

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Brastib para cada paciente, en función del tipo de cáncer de mama que se esté tratando.

Si el medicamento Brastib ha sido recetado para utilizarlo en combinación con capecitabina, la dosis habitual es generalmente de 5 comprimidos al día, administrados una sola vez.

Si el medicamento Brastib ha sido recetado para utilizarlo en combinación con trastuzumab, la dosis habitual es generalmente de 4 comprimidos al día, administrados una sola vez.

Si el medicamento Brastib ha sido recetado para utilizarlo en combinación con un inhibidor de la aromatasa, la dosis habitual es generalmente de 6 comprimidos al día, administrados una sola vez.

La dosis recomendada debe tomarse diariamente, durante el tiempo que indique el médico.

El médico informará al paciente sobre las dosis y la forma de administración de otros medicamentos antineoplásicos que deban utilizarse.

Instrucciones para tomar los comprimidos

• Los comprimidos deben tragarse enteros, uno a uno, con agua, a la misma hora cada día.
• Brastib debe tomarse o bien al menos una hora antes de las comidas, o bien al menos una hora después de las comidas. Los comprimidos deben tomarse todos los días a la misma hora respecto a las comidas; por ejemplo, puede tomarse siempre una hora antes del desayuno.

Durante el tratamiento con Brastib

• Dependiendo de los efectos adversos que presente el paciente, el médico puede recomendar reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
• Antes de iniciar el tratamiento y durante la administración de Brastib, el médico recomendará realizar pruebas para evaluar la función cardíaca y hepática.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Brastib
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrárseles el envase del medicamento.

Olvido de la toma de Brastib
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Reacción alérgica grave, un efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas) y que puede tener un curso súbito.
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea (incluyendo erupción con picazón o elevada),
• silbidos al respirar o dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, labios o lengua,
• dolores musculares o articulares,
• desmayo o pérdida de conciencia.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores. No se deben tomar más comprimidos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea (que puede provocar deshidratación y conducir a complicaciones más graves),
  Debe informarse inmediatamente al médico ante los primeros síntomas de diarrea (heces blandas), ya que es importante iniciar el tratamiento de inmediato. También debe informarse inmediatamente al médico si la diarrea empeora.
  Más información sobre las recomendaciones para reducir el riesgo de diarrea se encuentra al final del apartado 4.
• erupción cutánea, sequedad de la piel, picazón,
  Debe informarse al médico si aparece erupción cutánea.
  Más información sobre las recomendaciones para reducir el riesgo de erupción cutánea se encuentra al final del apartado 4.

Otros efectos adversos muy frecuentes:

• pérdida de apetito,
• náuseas,
• vómitos,
• fatiga, debilidad,
• dispepsia,
• estreñimiento,
• dolor bucal/úlceras en la boca,
• dolor abdominal,
• trastornos del sueño,
• dolor de espalda,
• dolor en manos y pies,
• dolor articular o de espalda,
• reacción cutánea en las superficies palmares de las manos y plantares de los pies (que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento),
• tos, dificultad respiratoria,
• dolor de cabeza,
• hemorragia nasal,
• sofocos,
• aumento de la caída del cabello o adelgazamiento del cabello.

Debe informarse al médico si cualquiera de estos síntomas empeora o se vuelve molesto.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• efectos adversos sobre la función cardíaca.

En la mayoría de los casos, el efecto adverso sobre la función cardíaca no produce síntomas. Si el paciente presenta síntomas relacionados con este efecto adverso, generalmente incluyen latidos irregulares del corazón y dificultad para respirar.

• alteraciones hepáticas, que pueden provocar picazón, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, dolor o sensación de malestar en la parte superior derecha del abdomen,
• alteraciones de las uñas, como infección dolorosa e hinchazón de la piel alrededor de la uña,
• fisuras cutáneas (grietas profundas en la piel o piel agrietada).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• neumonitis inducida por el tratamiento, que puede provocar dificultad para respirar o tos.
  Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática (generalmente leves y transitorias).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas graves (ver inicio del apartado 4).

La frecuencia de aparición de algunos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• latidos irregulares del corazón (cambio en la actividad eléctrica del corazón),
• reacción cutánea grave, que puede incluir: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, párpados o boca, descamación de la piel, fiebre o cualquier combinación de estos síntomas,
• hipertensión pulmonar arterial (aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones).

En caso de aparición de otros efectos adversos
Debe informarse al médico o farmacéutico si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Reducción del riesgo de diarrea y erupción cutánea

Brastib puede provocar diarrea grave
Si el paciente presenta diarrea durante el tratamiento con Brastib, debe:

• beber muchos líquidos (de 8 a 10 vasos al día), como agua, bebidas para deportistas u otros líquidos claros,
• consumir alimentos bajos en grasa y ricos en proteínas, y evitar platos grasos y picantes,
• consumir verduras cocidas en lugar de crudas, y pelar las frutas antes de comerlas,
• evitar la leche y los productos lácteos (incluidos los helados),
• evitar medicamentos a base de hierbas (algunos pueden provocar diarrea).

Debe informarse al médico si la diarrea no cesa.

Brastib puede provocar erupción cutánea
Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, el médico evaluará el estado de la piel del paciente. Durante el cuidado de la piel sensible debe:

• utilizar productos de limpieza sin jabón,
• utilizar productos cosméticos sin perfume e hipoalergénicos,
• utilizar productos con filtro solar (factor de protección solar [SPF] 30 o superior).

Debe informarse al médico si aparece erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Brastib

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brastib

• La sustancia activa de Brastib es lapatinib. Cada comprimido recubierto contiene ditosilato monohidratado de lapatinib en una cantidad equivalente a 250 mg de lapatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 101), povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (3 mPa·s y 6 mPa·s), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Brastib y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Brastib son comprimidos ovales, biconvexos, blancos, con la inscripción impresa "250" en una cara y lisos en la otra.
El envase de Brastib contiene 70 comprimidos o 84 comprimidos en blísters de lámina de aluminio, con 10 o 6 comprimidos por blíster.
Brastib también está disponible en envases múltiples que contienen 140 comprimidos; estos envases constan de 2 envases de 70 comprimidos en blísters de lámina de aluminio.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, Limassol 3056,
Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Holanda: Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Brastib

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20