Bosutinib Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bosutinib Stada, 100 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib Stada, 400 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib Stada, 500 mg, compresse rivestite con film
Bosutinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bosutinib Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Stada
3. Come prendere Bosutinib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosutinib Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bosutinib Stada e a che cosa serve

Bosutinib Stada contiene il principio attivo bosutinib. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da una forma di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+). Questo medicinale è utilizzato nei pazienti in cui la malattia è stata recentemente diagnosticata oppure nei pazienti in cui i precedenti trattamenti per la leucemia mieloide cronica non hanno avuto successo o non erano adatti. La leucemia mieloide cronica Ph+ è un tumore del sangue che provoca la produzione eccessiva da parte dell’organismo di particolari globuli bianchi chiamati granulociti. Se ha domande riguardo al modo in cui Bosutinib Stada agisce o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bosutinib Stada

Quando non assumere il medicinale Bosutinib Stada

• se il paziente è allergico a bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è stato informato dal medico di avere un fegato danneggiato e non funzionante correttamente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bosutinib Stada, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha avuto o soffre di malattie epatiche. Informare il medico di eventuali precedenti malattie epatiche, inclusa un’epatite (infezione o infiammazione del fegato) indipendentemente dal tipo, nonché della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni legati al fegato: prurito, ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle), urine scure, dolore o senso di disagio nell’area superiore destra dell’addome. Prima di iniziare il trattamento con Bosutinib Stada e durante i primi 3 mesi di terapia, nonché in situazioni clinicamente indicate, il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica del paziente.

• se il paziente soffre di diarrea e vomito. Informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della frequenza delle evacuazioni giornaliere rispetto alla norma, aumento della frequenza dei vomiti, presenza di sangue nei vomiti, nelle feci o nelle urine, presenza di feci nere (melene). Chiedere al medico se il trattamento antinausea possa aumentare il rischio di aritmie cardiache. È opportuno consultare il medico, in particolare se si prevede di utilizzare un medicinale contenente domperidone per il trattamento di nausea e/o vomito. L’uso di tali medicinali in concomitanza con Bosutinib Stada può aumentare il rischio di aritmie cardiache gravi.

• se il paziente presenta sanguinamenti. Informare il medico della comparsa di segni o sintomi come emorragie insolite o ecchimosi in assenza di trauma.

• se il paziente ha un’infezione. Informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà a urinare (ad esempio bruciore), tosse nuova o mal di gola.

• se il paziente ha ritenzione di liquidi. Informare il medico se durante il trattamento con Bosutinib Stada dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti segni o sintomi di ritenzione di liquidi: gonfiore di caviglie, piedi o gambe, difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse (potrebbero essere segni di accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica).

• se il paziente soffre di malattie cardiache. Informare il medico di eventuali patologie cardiache, come aritmie o anomalie all’elettrocardiogramma (ECG) definite “prolungamento dell’intervallo QT”. Tali condizioni sono sempre importanti, ma assumono particolare rilevanza in caso di diarrea frequente o prolungata, come descritto in precedenza. In caso di svenimento (perdita di coscienza) o comparsa di battito cardiaco irregolare durante l’assunzione di Bosutinib Stada, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una grave malattia cardiaca.

• se il paziente è stato informato di avere malattie renali. Informare il medico di un aumento della frequenza urinaria e di un’urina più chiara, oppure di una riduzione della frequenza urinaria e di un’urina più scura. Informare inoltre il medico della perdita di peso e della comparsa di gonfiore a piedi, caviglie, gambe, mani o volto.

• se il paziente ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Ciò perché Bosutinib Stada può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può portare al decesso; i pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per i segni di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.

• se il paziente ha avuto o soffre di malattie del pancreas. Informare il medico della comparsa di dolore addominale o di disagio in tale zona.

• se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzioni cutanee gravi. Informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea che si diffonde, vesciche e/o altre lesioni che si sviluppano sulle mucose (ad esempio all’interno della bocca o sulle labbra).

• se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore al fianco, sangue nelle urine

o riduzione della quantità di urina. In caso di malattia molto grave, l’organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i componenti derivanti dalla distruzione delle cellule tumorali. Questa complicanza, nota come sindrome da lisi tumorale, può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla somministrazione della prima dose di Bosutinib Stada. Il medico è consapevole della possibilità di tale complicanza e potrebbe raccomandare un’adeguata idratazione del paziente e la somministrazione di altri medicinali per prevenirla.
Protezione contro il sole/raggi UV
Durante l’assunzione di bosutinib, il paziente potrebbe risultare più sensibile ai raggi solari o UV. È importante coprire le aree di pelle esposte ai raggi solari e utilizzare filtri solari con un alto fattore di protezione (SPF).
Bambini e adolescenti
L’uso di Bosutinib Stada non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L’impiego di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Bosutinib Stada e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Bosutinib Stada nell’organismo del paziente. È necessario informare il medico dell’assunzione di medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito.
I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosutinib Stada:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche,
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione,
• mibefradile, diltiazem e verapamil, utilizzati per ridurre la pressione sanguigna in pazienti con ipertensione,
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS,
• boceprevir e telaprevir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C,
• aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito,
• imatinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia,
• crizotinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro al polmone, noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosutinib Stada:
• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi,
• fenitoina e carbamazepina, utilizzate per il trattamento dell’epilessia,
• bosentan, utilizzato per ridurre l’ipertensione polmonare,
• nafcillina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche,
• erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe disponibile senza prescrizione), utilizzata per il trattamento della depressione,
• efavirenz ed etravirina, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV/AIDS,
• modafinil, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del sonno.

È necessario evitare l’uso di questi medicinali durante il trattamento con Bosutinib Stada. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicinali, la dose di Bosutinib Stada o sostituire il medicinale con un altro.
I seguenti principi attivi possono influenzare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci,
• clorochina, halofantrina, utilizzate per il trattamento della malaria,
• antibiotici: claritromicina e moxifloxacina, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche,
• haloperidolo, utilizzato per il trattamento di malattie psicotiche come la schizofrenia,
• domperidone, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito o per stimolare la produzione di latte,
• metadone, utilizzato per il trattamento del dolore.

È necessario prestare cautela nell’assumere questi medicinali durante il trattamento con Bosutinib Stada. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Altri medicinali, non elencati sopra, possono interagire con Bosutinib Stada.
Assunzione di Bosutinib Stada con cibo e bevande
Non assumere Bosutinib Stada con pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosutinib Stada può avere effetti dannosi sul feto, pertanto non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia ritenuto strettamente necessario. In caso di gravidanza o di possibilità di gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere Bosutinib Stada.
Alle donne in trattamento con Bosutinib Stada si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per almeno un mese dopo l’assunzione dell’ultima dose. Vomito e diarrea possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
A causa del rischio di riduzione della fertilità negli uomini, prima di iniziare il trattamento con Bosutinib Stada si dovrebbe considerare la possibilità di conservare lo sperma.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico. Non allattare durante il trattamento con Bosutinib Stada, poiché ciò potrebbe nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta vertigini, visione offuscata o stanchezza anomala, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché tali effetti indesiderati non siano scomparsi.
Bosutinib Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Bosutinib Stada

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bosutinib Stada verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nell’uso di farmaci
utilizzati nel trattamento della leucemia.
Dose e modo di somministrazione
La dose raccomandata nei pazienti con leucemia mieloide cronica appena diagnosticata è di 400 mg
una volta al giorno. La dose raccomandata nei pazienti nei quali i precedenti trattamenti per la leucemia
mieloide cronica non hanno avuto successo o non sono stati tollerati è di 500 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, il medico ridurrà la dose di 100 mg al giorno
in caso di compromissione renale moderata e di ulteriori 100 mg al giorno in caso di compromissione
renale grave.
Il medico potrà adeguare la dose utilizzando compresse da 100 mg, in base alle condizioni del paziente,
alla risposta al trattamento e/o alla comparsa di eventuali effetti indesiderati. Le compresse devono
essere assunte una volta al giorno durante un pasto. Le compresse devono essere inghiottite intere,
con un po’ d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bosutinib Stada
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Bosutinib Stada o di una dose
superiore a quella necessaria, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare al medico
la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche.
Dimenticanza dell’assunzione di Bosutinib Stada
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della dose, assumere la dose raccomandata.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all’ora
solita del giorno seguente.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Bosutinib Stada
Non interrompere l’assunzione di Bosutinib Stada a meno che non sia stato il medico a deciderlo.
Se il paziente non riesce ad assumere il medicinale come indicato dal medico o se ritiene di non
aver più bisogno del trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
occorre contattare immediatamente il medico (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bosutinib Stada”):
Disturbi del sangue. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: emorragia, febbre o facile insorgenza di ecchimosi (potrebbe indicare una malattia del sangue o del sistema linfatico).
Disturbi epatici. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: prurito, colorazione gialla della sclera o della pelle, urine scure, dolore o sensazione di disagio nella parte superiore destra dell’addome oppure febbre.
Disturbi gastrici e/o intestinali. Informare il medico in caso di comparsa di dolore addominale, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Malattie cardiache. Informare il medico in caso di disturbi cardiaci, come segnali elettrici anomali denominati „prolungamento dell’intervallo QT”, svenimenti (perdita di coscienza) e battito cardiaco irregolare durante l’assunzione di Bosutinib Stada.
Riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B. Recidiva (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che in passato hanno avuto questa malattia.
Reazioni cutanee gravi. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea che si diffonde, vesciche e/o altri cambiamenti che iniziano a svilupparsi sulle mucose (ad esempio all’interno della bocca e delle labbra).
Gli effetti indesiderati associati all’assunzione di Bosutinib Stada possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• diarrea, vomito, dolore addominale, nausea
• febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, affaticamento, debolezza
• infezione del tratto respiratorio
• infiammazione del naso e della gola
• alterazioni dei risultati degli esami del sangue volti a verificare se Bosutinib Stada influisce sul fegato e/o sul pancreas, sui reni
• riduzione dell’appetito
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena
• mal di testa
• eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o diffusa
• tosse
• affanno
• sensazione di instabilità (capogiri)
• presenza di liquido nei polmoni (versamento pleurico)
• prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
• gastrite, emorragia gastrica o intestinale
• dolore toracico, dolore
• danno epatico tossico, funzionalità epatica anomala, inclusi disturbi della funzionalità epatica
• infezione (infiammazione) dei polmoni, influenza, bronchite
• aritmie cardiache che predispongono a svenimenti, capogiri e palpitazioni
• aumento della pressione sanguigna
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, bassa concentrazione di fosforo nel sangue, eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• dolore muscolare
• alterazione del senso del gusto
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, disturbi della funzionalità renale
• accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
• ronzio alle orecchie
• orticaria, acne
• reazione di ipersensibilità alla luce (ipersensibilità ai raggi UV del sole e di altre fonti luminose)
• reazione allergica
• ipertensione polmonare arteriosa (pressione sanguigna anormalmente elevata nelle arterie polmonari)
• pancreatite acuta
• insufficienza respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• febbre associata a basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica)
• danno epatico
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico)
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
• eruzioni cutanee
• infiammazione della sacca attorno al cuore (pericardite)
• marcata riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi)
• gravi disturbi della pelle (eritema multiforme)
• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e affaticamento associati a risultati anomali degli esami di laboratorio (elevata concentrazione di potassio, acido urico e fosforo, bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale acuta – sindrome da lisi tumorale
• vasculite della pelle, che può causare eruzioni cutanee o lividi (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi disturbi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) dovuti a reazioni allergiche, eruzione cutanea squamosa
• malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano fibrosi nei polmoni): i sintomi comprendono tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bosutinib Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell'imballaggio o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bosutinib Stada

• Il principio attivo del medicinale è il bosutinib. I compresse rivestite di Bosutinib Stada sono disponibili in diverse forze.
  Bosutinib Stada 100 mg: ogni compressa rivestita contiene 100 mg di bosutinib
  Bosutinib Stada 400 mg: ogni compressa rivestita contiene 400 mg di bosutinib
  Bosutinib Stada 500 mg: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di bosutinib

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico (E 1203), macrogol, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) – per Bosutinib Stada 100 mg e 400 mg, e ossido di ferro rosso (E 172) – per Bosutinib Stada 400 mg e 500 mg.

Aspetto di Bosutinib Stada e contenuto della confezione
Bosutinib Stada 100 mg compresse rivestite sono compresse gialle, ovali, biconvesse con incisa la marcatura "C18" su un lato.
Il medicinale Bosutinib Stada 100 mg è disponibile in blister contenenti 28 o 112 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Il medicinale Bosutinib Stada 100 mg è disponibile in blister monodose perforati contenenti 28x1 o 112x1 compressa rivestita, in un astuccio di cartone.
Bosutinib Stada 400 mg compresse rivestite sono compresse arancioni, ovali, biconvesse con incisa la marcatura "C19" su un lato.
Il medicinale Bosutinib Stada 400 mg è disponibile in blister contenenti 28 o 112 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Il medicinale Bosutinib Stada 400 mg è disponibile in blister monodose perforati contenenti 28x1 o 112x1 compressa rivestita, in un astuccio di cartone.
Bosutinib Stada 500 mg compresse rivestite sono compresse rosa, ovali, biconvesse con incisa la marcatura "C20" su un lato.
Il medicinale Bosutinib Stada 500 mg è disponibile in blister contenenti 28 o 112 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Il medicinale Bosutinib Stada 500 mg è disponibile in blister monodose perforati contenenti 28x1 o 112x1 compressa rivestita, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78
Hafnarfjörður 220
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel
E91 D768, Co. Tipperary
Irlanda

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten
Danimarca Bosutinib STADA
Finlandia Bosutinib STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosutinib STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosutinib STADA 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé
Spagna Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets
Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets
Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets
Islanda Bosutinib STADA
Lussemburgo Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés
Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés
Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés
Germania Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten
Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten
Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten
Norvegia Bosutinib STADA 100 filmdrasjerte tabletter
Bosutinib STADA 400 filmdrasjerte tabletter
Bosutinib STADA 500 filmdrasjerte tabletter
Svezia Bosutinib STADA 100 filmdragerade tabletter
Bosutinib STADA 400 filmdragerade tabletter
Bosutinib STADA 500 filmdragerade tabletter