Bosutinib MSN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bosutinib MSN, 100 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib MSN, 400 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib MSN, 500 mg, compresse rivestite con film
Bosutinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bosutinib MSN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Bosutinib MSN
3. Come prendere Bosutinib MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosutinib MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bosutinib MSN e a cosa serve

Bosutinib MSN contiene il principio attivo bosutinib. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni affetti da una forma di leucemia nota come leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (Ph+), in fase cronica appena diagnosticata o in cui i precedenti trattamenti per la leucemia mieloide cronica non hanno avuto effetto o non erano adatti. Il medicinale è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Ph+ in fase accelerata o in fase di trasformazione blastica, nei quali i trattamenti precedentemente utilizzati per la leucemia mieloide cronica si sono rivelati inefficaci o inadatti.
Nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica Ph+, una mutazione del DNA (materiale genetico) attiva un segnale che induce l’organismo a produrre un eccesso di particolari globuli bianchi chiamati granulociti. Bosutinib MSN blocca questo segnale, riducendo così la produzione di tali cellule.
Per qualsiasi domanda relativa al modo in cui Bosutinib MSN agisce o al motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bosutinib MSN

Quando non assumere il medicinale Bosutinib MSN

• se il paziente è allergico al bosutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il medico ha informato il paziente di avere un danno epatico e che il fegato non funziona correttamente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bosutinib MSN, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche. Informare il medico di eventuali precedenti malattie epatiche, comprese infezioni o infiammazioni del fegato, indipendentemente dal tipo, nonché di eventuali sintomi o segni di malattie epatiche (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”), poiché il medicinale Bosutinib MSN può influire sulla funzionalità epatica. Prima di iniziare il trattamento con Bosutinib MSN e durante i primi 3 mesi di trattamento, e in ogni caso quando clinicamente indicato, il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica del paziente.
• se il paziente ha diarrea e vomito. Informare il medico di eventuali sintomi o segni di disturbi gastrointestinali (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antidiarroico o antiemetico e/o liquidi per alleviare i sintomi. Il medico potrebbe inoltre sospendere temporaneamente l’assunzione di Bosutinib MSN, ridurne il dosaggio o interrompere definitivamente il trattamento (vedere punto 3 „Come prendere Bosutinib MSN”). Chiedere al medico se l’uso di medicinali contro la nausea o il vomito insieme a Bosutinib MSN possa aumentare il rischio di aritmie cardiache.
• se il paziente ha emorragie. Informare il medico di eventuali segni o sintomi di problemi emorragici (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”), poiché Bosutinib MSN riduce la capacità dell’organismo di arrestare le emorragie. Durante il primo mese di trattamento, il medico prescriverà un esame ematologico completo ogni settimana e successivamente ogni mese. Il medico potrebbe inoltre sospendere temporaneamente l’assunzione di Bosutinib MSN, ridurne il dosaggio o interrompere definitivamente il trattamento (vedere punto 3 „Come prendere Bosutinib MSN”).
• se il paziente ha un’infezione. Informare il medico di eventuali segni o sintomi come febbre, difficoltà a urinare (ad es. bruciore), tosse nuova o mal di gola, poiché Bosutinib MSN riduce la capacità dell’organismo di combattere le infezioni.
• se il paziente ha ritenzione di liquidi. Informare il medico se durante il trattamento con Bosutinib MSN si verificano segni o sintomi di ritenzione di liquidi, come gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle gambe, difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse (potrebbero essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace). Il medico monitorerà il paziente per rilevare eventuali segni di ritenzione di liquidi e adotterà misure appropriate per alleviare i sintomi.
• se il paziente ha malattie cardiache. Informare il medico di eventuali patologie cardiache, come scompenso cardiaco o ridotto flusso sanguigno al cuore, che possono portare a infarto. In caso di affanno, aumento di peso, dolore al torace o gonfiore alle mani, caviglie o piedi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• se al paziente è stata diagnosticata un’aritmia cardiaca. Informare il medico di eventuali aritmie o di un tracciato ECG anomalo noto come „prolungamento dell’intervallo QT”. Queste condizioni sono sempre importanti, ma assumono particolare rilevanza in caso di diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se durante l’assunzione di Bosutinib MSN il paziente dovesse svenire (perdere conoscenza) o avvertire battiti cardiaci irregolari, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una grave malattia cardiaca (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bosutinib MSN”). Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà un elettrocardiogramma (ECG). Il medico prescriverà inoltre esami del sangue prima e durante la terapia e, se il paziente presenta bassi livelli di potassio o magnesio, avvierà un trattamento appropriato per correggere questi parametri ematici.
• se il paziente ha problemi renali. Informare il medico di un aumento della frequenza urinaria e di una maggiore quantità di urina chiara, oppure di una riduzione della frequenza urinaria e di una minore quantità di urina scura. Informare inoltre il medico di una perdita di peso e di gonfiore ai piedi, caviglie, gambe, mani o volto. Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà la funzionalità renale del paziente e la monitorerà attentamente durante la terapia con bosutinib.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché Bosutinib MSN può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può portare al decesso. Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà esami per rilevare questa infezione. Se il paziente è infetto, il medico lo monitorerà attentamente per rilevare segni e sintomi di infezione durante tutto il periodo di trattamento e per alcuni mesi dopo la sua interruzione.
• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas. Informare il medico di eventuali dolori addominali o sensazioni di disagio in questa zona. Se il paziente avverte dolore addominale e gli esami del sangue mostrano un alto livello di lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a digerire i grassi, il medico potrebbe interrompere il trattamento e prescrivere esami specifici per escludere problemi al pancreas.
• se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: eruzioni cutanee gravi. Informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea dolorosa, rossa o purpurea che si espande, vesciche e/o altre lesioni che iniziano a svilupparsi sulle mucose (ad es. all’interno della bocca o sulle labbra). Se durante il trattamento si verifica una grave reazione cutanea, il medico consiglierà di interrompere definitivamente il trattamento.
• se il paziente nota uno dei seguenti sintomi: dolore al fianco, sangue nelle urine o ridotta quantità di urina. In caso di malattia molto grave, l’organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i componenti delle cellule tumorali in via di morte. Questa complicazione è nota come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosutinib MSN. Il medico è consapevole di questa possibile complicazione e potrebbe raccomandare un’adeguata idratazione del paziente e l’uso di altri medicinali per prevenirla. Il medico prescriverà esami del sangue per verificare se il paziente presenta un aumento dell’acido urico e, prima di iniziare la terapia, avvierà un trattamento appropriato per correggere questo parametro.

Protezione dal sole/raggi UV
Durante l’assunzione di bosutinib, il paziente potrebbe essere più sensibile ai raggi solari o UV. È importante coprire le aree di pelle esposte ai raggi solari e utilizzare filtri solari con un alto fattore di protezione solare (SPF).
Pazienti di origine asiatica
Nei pazienti di origine asiatica può verificarsi un aumento del rischio di effetti indesiderati legati all’uso di Bosutinib MSN. Il medico monitorerà attentamente il paziente per rilevare effetti indesiderati gravi, in particolare durante l’aumento del dosaggio.
Bambini e adolescenti
L’uso di Bosutinib MSN non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 6 anni. L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Bosutinib MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine ed erbe medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Bosutinib MSN nell’organismo del paziente. Informare il medico dell’assunzione di medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosutinib MSN:

• chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche.
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
• mibefradile, diltiazem e verapamil, utilizzati per ridurre la pressione sanguigna in pazienti con ipertensione.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C.
• aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito.
• imatinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia.
• crizotinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro al polmone, noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosutinib MSN:

• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, utilizzate per il trattamento dell’epilessia.
• bosentan, utilizzato per ridurre l’ipertensione polmonare (ipertensione arteriosa polmonare).
• naftizina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe disponibile senza prescrizione), utilizzata per il trattamento della depressione.
• efavirenz ed etravirina, utilizzate per il trattamento delle infezioni da HIV/AIDS.
• modafinil, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del sonno.

È necessario evitare l’uso di questi medicinali durante il trattamento con Bosutinib MSN. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicinali, il dosaggio di Bosutinib MSN o sostituire il medicinale con un altro.

I seguenti principi attivi possono influenzare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per il trattamento dei disturbi cardiaci.
• clorochina, halofantrina, utilizzate per il trattamento della malaria.
• antibiotici: claritromicina e moxifloxacina, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche.
• aloperidolo, utilizzato per il trattamento di malattie psicotiche come la schizofrenia.
• domperidone, utilizzato per il trattamento della nausea e del vomito o per stimolare la produzione di latte.
• metadone, utilizzato per il trattamento del dolore.

È necessario prestare cautela nell’assumere questi medicinali durante il trattamento con Bosutinib MSN. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Medicinali che neutralizzano il succo gastrico
Gli inibitori della pompa protonica (IPP) devono essere utilizzati con cautela durante il trattamento con Bosutinib MSN, poiché possono ridurne l’efficacia. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’uso di medicinali a breve durata d’azione come alternativa agli IPP. Se possibile, è necessario mantenere un intervallo di tempo tra l’assunzione di Bosutinib MSN e i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (ad es. assumere Bosutinib MSN al mattino e i medicinali antiacido la sera). Altri medicinali non elencati sopra possono interagire con Bosutinib MSN. Se il paziente non è sicuro che le informazioni sopra riportate lo riguardino, deve consultare il medico.

Bosutinib MSN con cibo e bevande
Non assumere Bosutinib MSN con pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosutinib MSN può avere effetti dannosi sul feto non nato; pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia ritenuto strettamente necessario. In caso di gravidanza o se si sospetta una possibile gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere Bosutinib MSN.
Alle donne in trattamento con Bosutinib MSN si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’assunzione dell’ultima dose. Vomito e diarrea possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
A causa del rischio di riduzione della fertilità negli uomini, prima di iniziare il trattamento con Bosutinib MSN si dovrebbe considerare la possibilità di conservare lo sperma.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico. Non deve allattare durante il trattamento con Bosutinib MSN, poiché ciò potrebbe nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta vertigini, visione offuscata o sensazione di stanchezza anomala, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali effetti indesiderati.

3. Come prendere il medicinale Bosutinib MSN

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bosutinib MSN verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci
per il trattamento della leucemia.
Posologia e modo di somministrazione
Pazienti adulti
La dose raccomandata per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi è di 400 mg
una volta al giorno. La dose raccomandata per i pazienti che in precedenza non hanno risposto
adeguatamente al trattamento per la leucemia mieloide cronica o per i quali tale trattamento non era
adatto è di 500 mg una volta al giorno. Se il paziente non tollera la dose raccomandata o non risponde
correttamente al medicinale Bosutinib MSN, il medico potrà adeguatamente modificare la dose.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con malattia di nuova diagnosi è di 300 mg/m²
di superficie corporea, somministrata una volta al giorno. La dose raccomandata per bambini e
adolescenti con resistenza al trattamento o con intolleranza a questo è di 400 mg/m² di superficie
corporea, somministrata una volta al giorno.
Le raccomandazioni relative alla dose sono riportate nella seguente tabella.
Dosaggio di bosutinib per bambini e adolescenti con malattia di nuova diagnosi e con resistenza al
trattamento o intolleranza a questo

* dose massima iniziale (corrispondente alla dose massima iniziale nell'indicazione per adulti)
Se il paziente non tollera la dose raccomandata o non risponde adeguatamente al medicinale Bosutinib MSN, il medico può adeguatamente modificare la dose.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno durante un pasto. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bosutinib MSN
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Bosutinib MSN o di una dose superiore a quella necessaria, è necessario consultare immediatamente il medico. Se possibile, mostrare al medico la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche.
Salto dell'assunzione di Bosutinib MSN
Se sono trascorsi meno di 12 ore dal momento in cui la dose è stata saltata, si deve assumere la dose raccomandata.
Se sono trascorsi più di 12 ore dal momento in cui la dose è stata saltata, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale del giorno successivo.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bosutinib MSN
Non si deve interrompere l'assunzione di Bosutinib MSN, a meno che non sia il medico a decidere diversamente. Se il paziente non riesce a prendere il medicinale come indicato dal medico o se ritiene di non aver più bisogno del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
è necessario contattare immediatamente il medico (vedere anche il punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Bosutinib MSN"):
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli rossi (anemia) e (o) neutrofili (un tipo di globuli bianchi) (neutropenia), che può causare sanguinamenti anomali, febbre o tendenza a formare lividi senza trauma (il paziente può presentare disturbi del sangue o del sistema linfatico) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Bosutinib MSN").
• presenza di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).

• sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia gastrointestinale), che può manifestarsi con sangue nei vomiti, nelle feci (deiezioni) o nelle urine, oppure con feci nere (melena, deiezioni nere e appiccicose) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Bosutinib MSN").

• dolore al torace.

• danno epatico tossico (epatotossicità), alterazione della funzionalità epatica, inclusi disturbi della funzionalità epatica (malfunzionamento del fegato), che possono essere accompagnati da prurito, ingiallimento della sclera o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome oppure febbre (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Bosutinib MSN").

• cuore che non pompa il sangue in modo adeguato (insufficienza cardiaca).

• ridotto afflusso di sangue al cuore (ischemia cardiaca).

• infezione polmonare (polmonite).

• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma) che predispongono a svenimenti, capogiri e palpitazioni.

• aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa).

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia).

• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale.

• accumulo di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).

• reazione allergica (ipersensibilità al medicinale).

• ipertensione arteriosa polmonare anomala (ipertensione polmonare).

• pancreatite acuta.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• febbre associata a basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica).
• danno epatico.
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzioni cutanee.
• eruzione squamosa (eruzione squamosa).
• infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite).
• marcata riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi, granulocitopenia).
• gravi disturbi della pelle (eritema multiforme).
• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e affaticamento associati a risultati anomali degli esami di laboratorio (elevata concentrazione di potassio, acido urico e fosforo e bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale).
• insufficienza respiratoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi disturbi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che possono includere eruzioni dolorose, rosse o violacee che si diffondono e formano vesciche e (o) altre alterazioni, che iniziano a manifestarsi sulle mucose (ad esempio nella bocca e sulle labbra) a seguito di una reazione allergica.
• malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano fibrosi nei polmoni): i sintomi comprendono tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione.
• recidiva (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B in pazienti che hanno avuto la malattia in passato.

Altri effetti indesiderati associati all'assunzione di Bosutinib MSN possono includere:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• diarrea, vomito, dolore addominale, nausea.
• febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso (edema), affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• infiammazione del naso e della gola.
• alterazioni dei risultati degli esami del sangue volti a verificare se Bosutinib MSN influisce sul fegato (aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi) e (o) sul pancreas (aumento dell'attività della lipasi), sui reni (aumento della creatinina nel sangue).
• riduzione dell'appetito.
• dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alla schiena.
• mal di testa.
• eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e (o) diffusa (eruzione).
• tosse.
• respiro corto (affanno).
• sensazione di mancanza di equilibrio (capogiri).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• gastrite (infiammazione dello stomaco).
• dolore.
• influenza, bronchite.
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue volti a verificare se Bosutinib MSN influisce sul cuore (aumento dell'attività della creatinfosfocinasi nel sangue), sul fegato (aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi) e (o) sul pancreas (aumento dell'attività dell'amilasi).
• bassa concentrazione di fosforo nel sangue (ipofosfatemia), eccessiva perdita di fluidi corporei (disidratazione).
• dolore muscolare.
• alterazione (disturbo) del senso del gusto.
• ronzio alle orecchie.
• orticaria, acne.
• sensibilità ai raggi UV provenienti dal sole e da altre fonti luminose (reazione di fotosensibilità).
• prurito (prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bosutinib MSN

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell'imballaggio o segni di alterazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bosutinib MSN
La sostanza attiva è bosutinib.
Bosutinib MSN 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 106,79 mg di bosutinib diidrato,
corrispondente a 100 mg di bosutinib.
Bosutinib MSN 400 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 427,16 mg di bosutinib diidrato,
corrispondente a 400 mg di bosutinib.
Bosutinib MSN 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 533,95 mg di bosutinib diidrato,
corrispondente a 500 mg di bosutinib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, polossamero 188, povidone e
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
[100 mg]: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), ossido di
ferro giallo (E 172).
[400 mg]: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 (E 1521), ossido di
ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
[500 mg]: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), talco
(E 553b), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Bosutinib MSN e contenuto della confezione
Bosutinib MSN 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film gialle,
ovali, biconvesse, lunghe circa 11 mm e larghe 5 mm, con inciso il codice “100” su un lato e “B”
sull’altro lato.
Bosutinib MSN 100 mg è disponibile in blister contenenti 28, 30 o 112 compresse rivestite con film
e in blister monodose perforati contenenti 28 x 1, 30 x 1 o 112 x 1 compressa rivestita con film.
Bosutinib MSN 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film arancioni,
ovali, biconvesse, lunghe circa 16 mm e larghe 9 mm, con inciso il codice “400” su un lato e “B”
sull’altro lato.
Bosutinib MSN 400 mg è disponibile in blister contenenti 28 o 30 compresse rivestite con film e in
blister monodose perforati contenenti 28 x 1 o 30 x 1 compressa rivestita con film.
Bosutinib MSN 500 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rosse,
ovali, biconvesse, lunghe circa 18 mm e larghe 9 mm, con inciso il codice “500” su un lato e “B”
sull’altro lato.
Bosutinib MSN 500 mg è disponibile in blister contenenti 28 o 30 compresse rivestite con film e in
blister monodose perforati contenenti 28 x 1 o 30 x 1 compressa rivestita con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: босутиниб MSN 100 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 400 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 500 mg филмирани таблетки
Croazia: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca: Bosutinib MSN
Estonia: Bosutinib MSN
Spagna: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lituania: Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 400 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 500 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Bosutinib MSN
Slovenia: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Ungheria: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta