Bosutinib MSN

Folleto informativo: información para el usuario

Bosutinib MSN, 100 mg, comprimidos recubiertos
Bosutinib MSN, 400 mg, comprimidos recubiertos
Bosutinib MSN, 500 mg, comprimidos recubiertos
Bosutinibum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Bosutinib MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bosutinib MSN
3. Cómo tomar Bosutinib MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosutinib MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosutinib MSN y para qué se utiliza

Bosutinib MSN contiene la sustancia activa bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a
pacientes adultos, así como a niños y adolescentes de 6 años o más, con un tipo de leucemia
llamada leucemia mieloide crónica positiva para el cromosoma Philadelphia (Ph+), que acaba de
ser diagnosticada, o en los que los tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han
funcionado o no han sido adecuados. También se utiliza para tratar a pacientes adultos con
leucemia mieloide crónica Ph+ en fase acelerada o en fase de transformación blástica, cuando los
tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica han sido ineficaces o inadecuados.
En los pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+, un cambio en el ADN (material genético)
activa una señal que induce al organismo a producir un exceso de ciertos glóbulos blancos
específicos llamados granulocitos. Bosutinib MSN bloquea esta señal, deteniendo así la
producción de estas células.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Bosutinib MSN o por qué se le ha recetado este
medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Bosutinib MSN

Cuándo no debe tomar Bosutinib MSN

• si es alérgico a bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si su médico le ha informado de que tiene el hígado dañado y que no funciona correctamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bosutinib MSN, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas. Informe a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa, incluyendo hepatitis (infección o inflamación del hígado) de cualquier tipo, así como sobre cualquier signo u otro síntoma previo de enfermedad hepática (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»), ya que Bosutinib MSN puede afectar al funcionamiento del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib MSN y durante los primeros 3 meses de tratamiento, así como en situaciones clínicamente indicadas, su médico realizará análisis de sangre para comprobar la función hepática.
• si padece diarrea o vómitos. Informe a su médico sobre cualquier signo u otro síntoma de trastornos gastrointestinales (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Su médico puede recetarle un medicamento contra la diarrea o los vómitos y/o líquidos para aliviar los síntomas. Su médico también puede suspender temporalmente el tratamiento con Bosutinib MSN, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento (véase el apartado 3 «Cómo tomar Bosutinib MSN»). Pregunte a su médico si tomar medicamentos contra las náuseas o los vómitos junto con Bosutinib MSN podría aumentar el riesgo de arritmia cardíaca.
• si tiene sangrado. Informe a su médico sobre cualquier signo u otro síntoma de problemas relacionados con el sangrado (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»), ya que Bosutinib MSN reduce la capacidad del organismo para detener las hemorragias. Durante el primer mes, su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre completo una vez por semana, y posteriormente una vez al mes. Su médico también puede suspender temporalmente el tratamiento con Bosutinib MSN, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento (véase el apartado 3 «Cómo tomar Bosutinib MSN»).
• si tiene una infección. Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, como fiebre, problemas para orinar (por ejemplo, escozor), tos nueva o dolor de garganta, ya que Bosutinib MSN reduce la capacidad del organismo para combatir infecciones.
• si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Bosutinib MSN presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de retención de líquidos: hinchazón en tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (pueden ser signos de retención de líquidos en los pulmones o en el tórax). Su médico le controlará para detectar retención de líquidos y tomará las medidas adecuadas para aliviar los síntomas.
• si padece enfermedades cardíacas. Informe a su médico sobre enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca o flujo sanguíneo reducido al corazón, que pueden provocar un infarto. Si experimenta dificultad para respirar, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón en las manos, tobillos o pies, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• si se le ha diagnosticado un ritmo cardíaco anormal. Informe a su médico si padece arritmias o un trazado anormal en el electrocardiograma (ECG) conocido como «prolongación del intervalo QT». Estas enfermedades son siempre importantes, pero especialmente relevantes en caso de diarrea frecuente o prolongada, como se describe anteriormente. Si durante el tratamiento con Bosutinib MSN experimenta desmayos (pérdida de conciencia) o latidos cardíacos irregulares, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave (véase el apartado 2 «Información importante antes de tomar Bosutinib MSN»). Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG). Su médico también le pedirá análisis de sangre antes y durante el tratamiento, y si tiene niveles bajos de potasio o magnesio, iniciará el tratamiento adecuado para corregir estos parámetros en sangre.
• si se le ha diagnosticado una enfermedad renal. Informe a su médico si orina con más frecuencia y produce mayor cantidad de orina de color claro, o si orina menos frecuentemente y produce menor cantidad de orina de color oscuro. También debe informar a su médico sobre pérdida de peso y sobre hinchazón en pies, tobillos, piernas, manos o cara. Antes de iniciar el tratamiento, su médico evaluará la función renal y la monitorizará estrechamente durante el tratamiento con bosutinib.
• si ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Bosutinib MSN puede provocar la reactivación de la hepatitis B viral, lo que en algunos casos podría conducir a la muerte. Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará pruebas para detectar esta infección. Si tiene esta infección, su médico le controlará estrechamente para detectar signos y síntomas de infección durante todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizarlo.
• si padece o ha padecido enfermedades pancreáticas. Informe a su médico si nota dolor abdominal o sensación de malestar en esa zona. Si experimenta dolor abdominal y los análisis de sangre muestran niveles elevados de lipasa, una enzima que ayuda al organismo a descomponer las grasas de los alimentos, su médico puede interrumpir el tratamiento y solicitar pruebas adecuadas para descartar problemas pancreáticos.
• si presenta alguno de los siguientes síntomas: erupciones cutáneas graves. Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: erupción dolorosa, roja o púrpura que se extiende, ampollas y/o cualquier otra lesión que comience a aparecer en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o los labios). Si durante el tratamiento desarrolla una reacción cutánea grave, su médico le recomendará interrumpir definitivamente el tratamiento.
• si nota alguno de los siguientes síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. En caso de enfermedad muy grave, el organismo puede no ser capaz de eliminar todos los componentes de las células tumorales muertas. Esta complicación se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las primeras 48 horas tras la primera dosis de Bosutinib MSN. Su médico conoce la posibilidad de esta complicación y puede recomendar una hidratación adecuada, así como otros medicamentos para prevenirla. Su médico solicitará análisis de sangre para comprobar si tiene niveles elevados de ácido úrico y, antes de iniciar el tratamiento, iniciará el tratamiento adecuado para corregir este parámetro.

Protección frente al sol/radiación UV
Durante el tratamiento con bosutinib, puede ser más sensible a la luz solar o a la radiación UV. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y utilizar protectores solares con un alto factor de protección solar (SPF).
Pacientes de origen asiático
En pacientes de origen asiático puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con Bosutinib MSN. Su médico monitorizará estrechamente su estado para detectar efectos adversos graves, especialmente durante el aumento de la dosis.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bosutinib MSN en personas menores de 6 años. No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 1 año.
Bosutinib MSN y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta, vitaminas y productos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar las concentraciones de Bosutinib MSN en su organismo. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos siguientes:
Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib MSN:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
• mibefradilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
• aprepitant, utilizado para prevenir y controlar náuseas y vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
• crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón, conocido como carcinoma pulmonar no microcítico.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib MSN:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia.
• bosentán, utilizado para reducir la presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar arterial).
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (producto herbal sin receta), utilizada para tratar la depresión.
• efavirenz y etravirina, utilizadas para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos trastornos del sueño.

Debe evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosutinib MSN. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos. Su médico puede modificar las dosis de estos medicamentos, la dosis de Bosutinib MSN o cambiar a otro medicamento.
Los siguientes principios activos pueden afectar al ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar trastornos cardíacos.
• cloroquina y halofantrina, utilizadas para tratar la malaria.
• antibióticos: claritromicina y moxifloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas, como la esquizofrenia.
• domperidona, utilizada para tratar náuseas y vómitos o para estimular la producción de leche.
• metadona, utilizada para tratar el dolor.

Debe tener precaución al tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Bosutinib MSN. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos.
Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con Bosutinib MSN, ya que pueden reducir su eficacia. Su médico puede considerar el uso de medicamentos de acción corta como alternativa a los IBP. Si es posible, debe mantenerse un intervalo de tiempo entre la toma de Bosutinib MSN y los medicamentos que neutralizan el ácido (es decir, tomar Bosutinib MSN por la mañana y los medicamentos que neutralizan el ácido por la noche).
Otros medicamentos no mencionados anteriormente también pueden interactuar con Bosutinib MSN.
Si no está seguro de si esta información le afecta, consulte a su médico.
Bosutinib MSN con alimentos y bebidas
No debe tomar Bosutinib MSN con pomelo o zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosutinib MSN puede tener efectos perjudiciales sobre el feto, por lo que no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario. Durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Bosutinib MSN.
Se recomienda a las mujeres que toman Bosutinib MSN que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Debido al riesgo de reducción de la fertilidad en hombres, antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib MSN se debe considerar la posibilidad de conservar el semen.
Si está amamantando, debe informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Bosutinib MSN, ya que podría perjudicar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, visión borrosa o sensación de cansancio inusual, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

3. Cómo tomar el medicamento Bosutinib MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Bosutinib MSN solo será recetado por un médico con experiencia en fármacos utilizados para el tratamiento de la leucemia.
Dosis y vía de administración
Pacientes adultos
La dosis recomendada en pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada es de 400 mg una vez al día. La dosis recomendada en pacientes en los que el tratamiento previo de la leucemia mieloide crónica no fue eficaz o fue inadecuado es de 500 mg una vez al día. Si el paciente no tolera la dosis recomendada o no responde adecuadamente al medicamento Bosutinib MSN, el médico podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Niños y adolescentes (de 6 años en adelante)
La dosis recomendada en niños y adolescentes con enfermedad recién diagnosticada es de 300 mg/m\² de superficie corporal, administrada una vez al día. La dosis recomendada en niños y adolescentes con resistencia al tratamiento o con intolerancia al mismo es de 400 mg/m\² de superficie corporal, administrada una vez al día.
Las recomendaciones sobre la dosis se indican en la siguiente tabla.
Dosificación de bosutinib en niños y adolescentes con enfermedad recién diagnosticada y con resistencia al tratamiento o intolerancia al mismo

* dosis máxima inicial (equivalente a la dosis máxima inicial en la indicación para
adultos)
Si el paciente no tolera la dosis recomendada o no responde adecuadamente al medicamento Bosutinib MSN, el médico
podrá ajustar adecuadamente la dosis.
Las tabletas deben tomarse una vez al día durante las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de
agua.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bosutinib MSN
Si se toma accidentalmente un número excesivo de tabletas de Bosutinib MSN o una dosis mayor de la necesaria,
debe consultarse inmediatamente al médico. Si es posible, debe mostrarse al médico el envase del medicamento o este prospecto. El paciente podría requerir atención médica.
Olvido de la toma del medicamento Bosutinib MSN
Si desde el momento en que se olvidó la dosis han pasado menos de 12 horas, debe tomarse la dosis recomendada.
Si desde el momento en que se olvidó la dosis han pasado más de 12 horas, la siguiente dosis debe
tomarse a la hora habitual del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Bosutinib MSN
No debe interrumpirse la toma del medicamento Bosutinib MSN, salvo que el médico decida lo contrario. Si el paciente
no puede tomar el medicamento según las indicaciones del médico o si considera que ya no necesita el medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase también el apartado 2 «Información importante antes de empezar a tomar Bosutinib MSN»):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos rojos (anemia) y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) (neutropenia), lo que puede provocar hemorragias anormales, fiebre o tendencia a presentar hematomas sin haber sufrido traumatismos (el paciente puede presentar trastornos sanguíneos o del sistema linfático) (véase el apartado 2 «Información importante antes de empezar a tomar Bosutinib MSN»).
• presencia de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).

• hemorragia en el estómago o intestinos (hemorragia gastrointestinal), que puede manifestarse con sangre en el vómito, en las heces (evacuaciones) o en la orina, o bien con heces negras (heces alquitranadas, negras) (véase el apartado 2 «Información importante antes de empezar a tomar Bosutinib MSN»).

• dolor en el pecho.

• daño hepático tóxico (hepatotoxicidad), alteración de la función hepática, incluyendo trastornos de la función hepática (funcionamiento anormal del hígado), que puede ir acompañado de picor, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel, orina de color oscuro, dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen o fiebre (véase el apartado 2 «Información importante antes de empezar a tomar Bosutinib MSN»).

• el corazón no bombea la sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca).

• disminución del flujo sanguíneo al corazón (isquemia cardíaca).

• infección pulmonar (neumonía).

• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma) que pueden predisponer a desmayos, mareos y palpitaciones.

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial).

• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia).

• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, trastornos de la función renal.

• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

• reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento).

• presión arterial anormalmente alta en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar).

• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre asociada a un bajo número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica).
• daño hepático.
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• erupción cutánea.
• erupción descamativa (erupción descamativa).
• inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).
• disminución significativa del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos, granulocitopenia).
• trastornos graves de la piel (eritema multiforme).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, turbidez de la orina y fatiga relacionados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda (síndrome de lisis tumoral).
• insuficiencia respiratoria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que pueden incluir erupciones dolorosas, rojas o violáceas que se extienden y forman ampollas y/o otras alteraciones, que comienzan a aparecer en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios) como consecuencia de una reacción alérgica.
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que provocan fibrosis en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B en pacientes que han padecido previamente esta enfermedad.

Otros efectos adversos asociados al tratamiento con Bosutinib MSN pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas.
• fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara (edema), fatiga, debilidad.
• infección del sistema respiratorio.
• inflamación de la nariz y garganta.
• alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre destinadas a determinar si Bosutinib MSN afecta al hígado (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa) y/o al páncreas (aumento de la actividad de la lipasa), y al riñón (aumento de la concentración de creatinina en sangre).
• disminución del apetito.
• dolor articular (artralgia), dolor de espalda.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada (erupción).
• tos.
• dificultad para respirar (disnea).
• sensación de desequilibrio (mareo).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación del estómago (gastritis).
• dolor.
• gripe, bronquitis.
• alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre destinadas a determinar si Bosutinib MSN afecta al corazón (aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre), al hígado (aumento de la concentración de bilirrubina en sangre, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa) y/o al páncreas (aumento de la actividad de la amilasa).
• bajo nivel de fósforo en sangre (hipofosfatemia), pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
• dolor muscular.
• alteración del gusto (disgeusia).
• zumbidos en los oídos.
• urticaria, acné.
• sensibilidad a la radiación UV procedente del sol y otras fuentes de luz (reacción de hipersensibilidad a la luz).
• picor (prurito).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosutinib MSN

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón, tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bosutinib MSN
La sustancia activa del medicamento es bosutinib.
Bosutinib MSN 100 mg: cada comprimido recubierto contiene 106,79 mg de bosutinib dihidratado,
equivalente a 100 mg de bosutinib.
Bosutinib MSN 400 mg: cada comprimido recubierto contiene 427,16 mg de bosutinib dihidratado,
equivalente a 400 mg de bosutinib.
Bosutinib MSN 500 mg: cada comprimido recubierto contiene 533,95 mg de bosutinib dihidratado,
equivalente a 500 mg de bosutinib.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, poloxámero 188, povidona y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
[100 mg]: hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).
[400 mg]: hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
[500 mg]: hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Bosutinib MSN y contenido del envase
El medicamento Bosutinib MSN 100 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 11 mm de longitud y 5 mm de ancho, con la inscripción grabada "100" en un lado y "B" en el otro.
Bosutinib MSN 100 mg se presenta en blísters que contienen 28, 30 ó 112 comprimidos recubiertos, así como en blísters perforados unidosis que contienen 28 x 1, 30 x 1 ó 112 x 1 comprimido recubierto.

El medicamento Bosutinib MSN 400 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos naranjas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 16 mm de longitud y 9 mm de ancho, con la inscripción grabada "400" en un lado y "B" en el otro.
Bosutinib MSN 400 mg se presenta en blísters que contienen 28 ó 30 comprimidos recubiertos, así como en blísters perforados unidosis que contienen 28 x 1 ó 30 x 1 comprimido recubierto.

El medicamento Bosutinib MSN 500 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos rojos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 18 mm de longitud y 9 mm de ancho, con la inscripción grabada "500" en un lado y "B" en el otro.
Bosutinib MSN 500 mg se presenta en blísters que contienen 28 ó 30 comprimidos recubiertos, así como en blísters perforados unidosis que contienen 28 x 1 ó 30 x 1 comprimido recubierto.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titular del permiso de comercialización}

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: босутиниб MSN 100 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 400 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 500 mg филмирани таблетки
Croacia: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete
República Checa: Bosutinib MSN
Estonia: Bosutinib MSN
España: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lituania: Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 400 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 500 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Bosutinib MSN
Eslovenia: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Hungría: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta