Bonogren: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BONOGREN 25 mg compresse rivestite
BONOGREN 100 mg compresse rivestite
BONOGREN 200 mg compresse rivestite
BONOGREN 300 mg compresse rivestite
Quetiapina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bonogren e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Bonogren
Come prendere Bonogren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bonogren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bonogren e a cosa serve

Bonogren contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antipsicotici. Bonogren può essere utilizzato per il trattamento di malattie come:

Depressione nel disturbo bipolare, quando il paziente prova una profonda tristezza. Può provare tristezza, senso di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure difficoltà ad addormentarsi.
Mania: il paziente può essere molto eccitato, agitato, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo, oppure può avere una capacità critica ridotta, essere aggressivo o mostrare comportamenti distruttivi.
Schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che in realtà non esistono, credere in cose che non sono vere, essere eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, provare sensi di colpa, essere teso o depresso.

Il medico potrebbe decidere di continuare a prescrivere Bonogren anche se il paziente si sente meglio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bonogren

Quando non deve essere usato il medicinale Bonogren:

Se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
- farmaci antifungini azolici,
- eritromicina o claritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
- nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

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Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Bonogren. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
Bonogren.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bonogren, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di depressione o di altre condizioni trattate con farmaci antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Bonogren può portare allo sviluppo del sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bonogren e altri medicinali”).
se il paziente ha o ha avuto in famiglia malattie cardiache, come aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco,
se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
se il paziente ha avuto un ictus, specialmente se è una persona anziana,
se il paziente ha problemi al fegato,
se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (convulsioni),
se il paziente soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare controlli periodici della glicemia durante il trattamento con Bonogren,
se il paziente ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che può essere stato causato o meno da altri farmaci),
se il paziente è una persona anziana con demenza (disturbo della funzionalità cerebrale). I pazienti con demenza non devono assumere Bonogren, poiché i farmaci della stessa classe di Bonogren possono aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte,
se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson,
se il paziente o i suoi familiari hanno avuto trombosi venose, poiché i farmaci di questa classe possono aumentare il rischio di trombosi venosa,
se il paziente ha o ha avuto episodi di sospensione della respirazione durante il sonno normale (condizione nota come apnea notturna), specialmente se assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale (cioè farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale),
se il paziente ha o ha avuto difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha ingrossamento della prostata, occlusione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono essere causati da farmaci usati nel trattamento di alcune malattie (detti farmaci anticolinergici), che influenzano il funzionamento delle cellule nervose,
se il paziente ha in anamnesi abuso di alcol o droghe.

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo aver iniziato il trattamento con Bonogren, si manifesta uno dei seguenti sintomi:

comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o alterazione della coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato,
movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua,
vertigini o forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani,
crisi epilettiche (convulsioni),
erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con farmaci di questa classe terapeutica.
È necessario informare immediatamente il medico se:

il paziente ha febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché ciò potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi, condizione che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con Bonogren e/o misure terapeutiche specifiche,
il paziente ha stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza resistente al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale grave.
pensieri s uicidari e peggioramento della depressione. Se il paziente soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento, poiché i farmaci antidepressivi iniziano ad agire gradualmente, di solito solo dopo circa 2 settimane o più tardi. Possono inoltre intensificarsi in caso di interruzione improvvisa del trattamento. Possono manifestarsi soprattutto nei giovani adulti. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti giovani adulti (sotto i 25 anni) affetti da depressione. Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti comportamentali preoccupanti.

Reazioni cutanee gravi indesiderate (SCAR)
Durante il trattamento con quetiapina, sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee indesiderate (SCAR). Queste si manifestano con:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS), caratterizzata da eruzioni cutanee estese con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
necrolisi tossica epidermica (TEN), caratterizzata da sintomi più gravi con estesa desquamazione della pelle;
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole linfatiche e alterazioni dei test ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).

Se il paziente manifesta sintomi che indicano una grave reazione cutanea indesiderata, deve contattare immediatamente il medico.
Aumento di peso
Negli pazienti che assumono quetiapina è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico devono controllare regolarmente il peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bonogren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Bonogren e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, poiché possono interferire con l’azione di altri medicinali.
Non assumere il medicinale Bonogren se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
farmaci antifungini azolici,
eritromicina o claritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

farmaci antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Bonogren e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). Se si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico,
farmaci antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’insonnia),
tiotixene o litio (altri farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio farmaci che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione del potassio o del magnesio), come i diuretici (farmaci diuretici) o alcuni antibiotici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni),
medicinali che possono causare stitichezza,
medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie (detti “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose.

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico.
Uso di Bonogren con cibo, bevande e alcol

Il medicinale Bonogren può essere assunto con o senza cibo.
Prestare attenzione alla quantità di alcol consumata. L’associazione di Bonogren e alcol può aumentare la sonnolenza.
Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Bonogren. Questo può influenzare l’effetto del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non assumere Bonogren in gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico curante. Il medicinale Bonogren non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono essere segni di astinenza: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La quetiapina può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari finché non si conosce l’effetto di questo medicinale sul paziente.
Effetto del medicinale sui test urinari
Nei pazienti che assumono quetiapina, i test urinari possono rilevare la presenza di metadone o di farmaci antidepressivi (appartenenti ai triciclici), anche se il paziente non li assume. Tali risultati devono essere confermati con test più specifici.
Bonogren contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bonogren 25 mg contiene giallo arancio (E110)
Le compresse di Bonogren 25 mg contengono giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.
Bonogren contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
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3. Come prendere il medicinale Bonogren

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla malattia e dalle esigenze del paziente, ma di solito è compresa tra 150 mg e 800 mg.

A seconda della malattia, le compresse devono essere assunte una volta al giorno, prima di andare a dormire, oppure due volte al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Non si deve bere succo di pompelmo durante l’assunzione del medicinale Bonogren. Tale succo può influenzare l’effetto del medicinale.
Non si deve interrompere l’assunzione delle compresse anche se il paziente si sente meglio, a meno che il medico non decida diversamente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, il medico può modificare la dose del medicinale.
Persone anziane
Nei pazienti anziani, il medico può modificare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Bonogren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bonogren
In caso di assunzione di una dose di Bonogren superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri e battito cardiaco irregolare. Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. Si deve portare con sé il medicinale Bonogren.
Dimenticanza di una dose di Bonogren
In caso di dimenticanza di una dose di Bonogren, si deve assumere immediatamente la compressa dimenticata. Se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all’orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bonogren
In caso di interruzione improvvisa dell’assunzione delle compresse, possono manifestarsi: insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 paziente su 10):

capogiri (che possono causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci,
sonnolenza che può causare cadute (questo sintomo può attenuarsi proseguendo il trattamento),
sintomi da sospensione (che possono manifestarsi dopo l’interruzione del trattamento) comprendenti difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale del medicinale per un periodo di almeno 1-2 settimane,
aumento di peso,

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movimenti muscolari anomali, compresi difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremore, agitazione o rigidità muscolare senza contemporaneo dolore,
alterazioni della concentrazione di alcuni lipidi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (riguardano fino a 1 paziente su 10):

battito cardiaco accelerato,
palpitazioni, battito cardiaco accelerato o irregolare,
stitichezza o disturbi di stomaco (dispepsia),
sensazione di debolezza,
gonfiore alle mani e ai piedi,
bassa pressione sanguigna in posizione eretta che può causare capogiri o svenimenti (che possono causare cadute),
aumento della glicemia,
visione offuscata,
sogni insoliti e incubi,
aumento della sensazione di fame,
irritabilità,
disturbi del linguaggio,
pensieri suicidi e peggioramento della depressione,
respiro corto,
vomito (soprattutto negli anziani),
febbre,
alterazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue,
riduzione del numero di determinati tipi di cellule ematiche,
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue,
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, che in rari casi può causare:
- gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte dalle mammelle sia negli uomini che nelle donne,
- assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle donne.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano fino a 1 paziente su 100):

crisi convulsive o epilettiche,
reazioni di ipersensibilità, compresa comparsa di pomfi sporgenti, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca,
sensazione spiacevole alle gambe (cosiddetto sindrome delle gambe senza riposo),
difficoltà di deglutizione,
movimenti incontrollati, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua,
disturbi sessuali,
diabete,
alterazioni dell’attività elettrica cardiaca visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT),
battito cardiaco più lento del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e che può essere associato a bassa pressione sanguigna e svenimenti,
difficoltà a urinare,
svenimenti (che possono causare cadute),
naso chiuso,
riduzione del numero di globuli rossi,
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
peggioramento di un diabete preesistente.

Effetti indesiderati rari (riguardano fino a 1 paziente su 1.000):

comparsa contemporanea di febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o svenimento (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna),
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
infiammazione del fegato (epatite),
erezione prolungata e dolorosa (priapismo),

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gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea),
alterazioni del ciclo mestruale,
coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifestano questi sintomi, occorre consultare immediatamente il medico,
camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno,
riduzione della temperatura corporea (ipotermia),
infiammazione del pancreas,
condizione patologica (nota come sindrome metabolica) in cui si verificano contemporaneamente 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del tessuto adiposo nell’area addominale, riduzione della concentrazione di “colesterolo buono” (HDL-C), aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, pressione alta e aumento della glicemia,
agranulocitosi, condizione caratterizzata dalla compresenza di febbre, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola o altre infezioni con un numero molto basso di globuli bianchi,
ostruzione intestinale,
aumento della concentrazione di creatinchinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Effetti indesiderati molto rari (riguardano fino a 1 paziente su 10.000):

eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle,
reazioni allergiche gravi (cosiddetta anafilassi), che possono causare difficoltà respiratorie o portare a uno shock,
gonfiore improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema),
vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2,
secrezione anomala dell’ormone che regola il volume delle urine,
danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
infiammazione del muscolo cardiaco,
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei,
eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme),
reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
reazione al medicinale con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), comprendente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni dei risultati ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
sintomi da astinenzione che possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
ictus.

I medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Bonogren possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più severi, anche fatali.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami del sangue. Tra questi rientrano alterazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio nel sangue, alterazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di determinati tipi di cellule ematiche, riduzione del numero di globuli rossi, aumento della concentrazione di creatinchinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare:

gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte sia nelle donne che negli uomini, Pl_257_IA_021 7
assenza o mestruazioni irregolari nelle donne.

Il medico può occasionalmente richiedere esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:
Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione di un ormone chiamato prolattina nel sangue. In rari casi ciò può causare:
- gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte sia nelle ragazze che nei ragazzi,
- assenza o mestruazioni irregolari nelle ragazze,
aumento dell’appetito,
vomito,
movimenti muscolari anomali, compresi difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremore, agitazione o rigidità muscolare senza contemporaneo dolore,
aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (riguardano fino a 1 paziente su 10):

sensazione di debolezza, svenimento (che può causare cadute),
naso chiuso,
irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bonogren

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Bonogren
La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina.
Ogni compressa rivestita da 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
Ogni compressa rivestita da 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
Ogni compressa rivestita da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Fosfato bicalcico diidrato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido carbossimetilato sodico (Tipo A)
Stearato di magnesio
Cellulosa microcristallina
Talc
Biossido di silicio colloidale anidro
Rivestimento della compressa:
25 mg:
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Diossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Giallo arancio (E110)
100 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Diossido di titanio (E171)
Macrogol 400
200 e 300 mg:
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Talc
Diossido di titanio (E171)
Come si presenta il medicinale Bonogren e contenuto della confezione
Bonogren 25 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, color albicocca, di diametro circa 5,7 mm.
Bonogren 100 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, gialle, con un solco di divisione su un lato, di diametro circa 9,1 mm.
Bonogren 200 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche, con un solco di divisione su un lato, di diametro circa 12,1 mm.
Bonogren 300 mg: compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse, con un solco di divisione su un lato.
Le compresse da 100 mg, 200 mg e 300 mg possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni:
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Il medicinale Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg è confezionato in blister contenenti 10 compresse rivestite.
Le confezioni contengono: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 240 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: [email protected]
Produttore
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
PharmaPath S.A.
1, 28th Oktovriou St.
Agia Varvara, 123 51
Grecia
(solo per la concentrazione da 25 mg)
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei Paesi Membri dell'EEA con
le seguenti denominazioni:
Polonia: Bonogren
Repubblica Ceca: Derin potahovane tablety
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