Boncel 25 000 j.m.

FOGLIO ILLUSTRATIVO INCLUSO NELL'IMBALLAGGIO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Boncel, 25 000 UI, soluzione orale
Boncel, 100 000 UI, soluzione orale
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Boncel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Boncel
3. Come prendere Boncel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Boncel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Boncel e a cosa serve

Il medicinale Boncel è un medicinale vitaminico.
Boncel 25 000 IU
Il medicinale Boncel contiene 0,625 mg di colcalciferolo (vitamina D), pari a 25 000 IU.
Boncel 100 000 IU
Il medicinale Boncel contiene 2,5 mg di colcalciferolo (vitamina D), pari a 100 000 IU.
IU (International Unit) indica unità internazionali.
Il medicinale Boncel, 25 000 IU oppure 100 000 IU, è indicato per il trattamento iniziale delle manifestazioni sintomatiche da carenza di vitamina D negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Boncel

Quando non assumere il medicinale Boncel

• se il paziente è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha meno di 18 anni;
• se il paziente presenta ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) e (o)
• se il paziente presenta ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine);
• se il paziente ha ipoparatiroidismo apparente (disturbo del metabolismo dell’ormone paratiroideo), poiché il fabbisogno di vitamina D può risultare ridotto a causa di periodi di normale sensibilità alla vitamina D, con conseguente rischio di intossicazione cronica da sovradosaggio. In tali casi sono disponibili derivati della vitamina D il cui dosaggio è più facilmente controllabile;
• se il paziente ha tendenza alla formazione di calcoli renali contenenti calcio;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha ipervitaminosi D;
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina D.

Avvertenze e precauzioni Le soluzioni di vitamina D ad alta concentrazione possono, in caso di errata somministrazione, facilmente causare intossicazione da vitamina D. Per questo motivo, sono stati riportati casi gravi di ipercalcemia dopo somministrazione di alte dosi di vitamina D.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Boncel, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta alterazioni nell’eliminazione renale di calcio e fosfati;
• se il paziente è in trattamento con derivati della benzotiadiazina (utilizzati per stimolare l’eliminazione dell’urina);
• se il paziente è immobilizzato, poiché i pazienti immobilizzati sono esposti a un rischio aumentato di sviluppare ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalciuria (aumento della concentrazione di calcio nelle urine);
• se il paziente ha sarcoidosi, poiché esiste un rischio di aumentata trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questo caso, è necessario monitorare i livelli di calcio e fosfati nel sangue e nelle urine;
• se il paziente manifesta, poco dopo l’inizio del trattamento, sintomi simili a quelli da sovradosaggio (vedere punto 3), anche se rispetta la dose raccomandata. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una malattia metabolica ereditaria non diagnosticata in precedenza (ipercalcemia idiopatica infantile).

Nei pazienti con alterata funzionalità renale che assumono il medicinale Boncel, è necessario monitorare l’effetto sul bilancio di calcio e fosfati.
In caso di esposizione intensa ai raggi solari durante l’assunzione del medicinale Boncel, è necessario tenere conto della dose di vitamina D contenuta nel medicinale.
La supplementazione aggiuntiva di calcio deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico. In tal caso, è necessario monitorare i livelli di calcio e fosfati nel sangue e nelle urine.
L’assunzione orale di alte dosi di vitamina D (500.000 UI in un’unica dose annuale) aumenta il rischio di fratture negli anziani, con il massimo aumento di rischio nei primi 3 mesi dopo la somministrazione.
Durante un trattamento prolungato con il medicinale Boncel, è necessario monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e controllare la funzionalità renale mediante la misurazione della creatinina sierica. Tale controllo è particolarmente importante nei pazienti anziani e in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci (che stimolano la funzione del muscolo cardiaco) o diuretici. In caso di ipercalcemia o segni di alterazione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento quando l’escrezione urinaria di calcio supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Boncel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Boncel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
La rifampicina (antibiotico), l’isoniazide (antibiotico), la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia) o i barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, dei disturbi del sonno e come anestetici) possono ridurre l’efficacia della vitamina D.
I diuretici tiazidici (ad esempio derivati della benzotiadiazina) sono medicinali che stimolano l’eliminazione dell’urina e possono causare ipercalcemia a causa della ridotta escrezione renale di calcio. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.
L’assunzione concomitante di glicocorticoidi (utilizzati nel trattamento di alcune malattie allergiche) può ridurre l’efficacia della vitamina D.
Il rischio di effetti indesiderati può aumentare se si assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci (utilizzati per stimolare la funzione del muscolo cardiaco), a causa dell’aumento della concentrazione di calcio nel sangue durante il trattamento con vitamina D (rischio di aritmie cardiache). È necessario monitorare l’ECG e i livelli di calcio nel sangue e nelle urine del paziente.
È necessario evitare l’associazione del medicinale Boncel con metaboliti o analoghi della vitamina D. La terapia concomitante con resine a scambio ionico come la colestiramina o con lassativi come l’olio di paraffina può ridurre l’assorbimento della vitamina D a livello del tratto gastrointestinale.
L’actinomicina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e i farmaci antimicotici imidazolici (come clotrimazolo e ketoconazolo, utilizzati nel trattamento delle malattie da funghi) possono influenzare il metabolismo della vitamina D.
È necessario considerare tutti gli altri medicinali assunti recentemente dal paziente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale è molto potente e non è raccomandato per le donne in gravidanza e per quelle che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono necessarie particolari precauzioni.

3. Come assumere il medicinale Boncel

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico curante. Se non diversamente indicato,
generalmente si somministra una dose totale unica di 100 000 UI nell'arco di una settimana.
È possibile somministrare 1 fiala del medicinale Boncel 100 000 UI in un'unica dose o 4 fiale del medicinale Boncel 25 000 UI
nell'arco di una settimana (100 000 UI).
Modalità di somministrazione
Le gocce devono essere assunte o somministrate secondo le indicazioni relative al dosaggio.
Gli adulti devono assumere il medicinale Boncel con un cucchiaio di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Boncel
Sintomi di sovradosaggio
L'ergocalciferolo (vitamina D ) e il colecalciferolo (D ) hanno un indice terapeutico relativamente basso. La soglia
di tossicità della vitamina D è compresa tra 40 000 e 100 000 UI al giorno per un periodo di 1-2 mesi negli adulti
con normale funzionalità delle paratiroidi. I neonati e i bambini piccoli possono reagire intensamente anche a dosi molto più basse.
Per tale motivo si avverte contro l'assunzione di vitamina D senza la supervisione del medico.
Il sovradosaggio provoca un aumento della concentrazione di fosforo nel sangue e nelle urine, nonché ipercalcemia,
e di conseguenza favorisce la formazione di depositi di calcio nei tessuti e, in particolare, nei reni (calcoli renali e calcificazione renale) e nei vasi sanguigni.
I sintomi dell'intossicazione sono poco caratteristici e si manifestano con nausea, vomito, inizialmente anche diarrea, successivamente costipazione, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza eccessiva, azotemia (aumento della concentrazione di azoto nel sangue), aumento della sete e aumento della frequenza urinaria, e nella fase finale, disidratazione. I risultati tipici degli esami di laboratorio mostrano ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue), ipercalciuria (aumento del livello di calcio nelle urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel plasma.
Trattamento del sovradosaggio
Il sovradosaggio richiede interventi per il trattamento dell'ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue), spesso persistente e in certe circostanze potenzialmente letale.
La prima misura da adottare è l'interruzione dell'assunzione di vitamina D; la risoluzione dell'ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue) causata dall'intossicazione da vitamina D richiede diverse settimane.
A seconda del grado di ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue), il trattamento prevede una dieta priva di calcio o a basso contenuto di calcio, un'abbondante assunzione di liquidi, l'aumento dell'escrezione urinaria con furosemide e la somministrazione di glucocorticoidi (utilizzati nel trattamento di alcune malattie allergiche) e calcitonina (ormone che regola la concentrazione di calcio nel sangue).
Se la funzionalità renale è sufficiente, il livello di calcio nel sangue può essere ridotto mediante infusione di soluzione fisiologica di cloruro di sodio (3-6 litri nelle 24 ore) con aggiunta di furosemide e, in certe circostanze, anche di 15 mg/kg di peso corporeo/ora di edetato disodico (farmaco che lega il calcio nel sangue), con monitoraggio continuo della concentrazione di calcio e dell'ECG. Se l'escrezione urinaria è limitata, si raccomanda l'emodialisi con dializzato privo di calcio.
Non esiste un antidoto specifico (antidoto).
È necessario chiedere al medico informazioni sui sintomi di sovradosaggio da vitamina D.
Mancata assunzione del medicinale Boncel
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Boncel
In caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento, i disturbi del paziente potrebbero peggiorare o ricomparire.
È opportuno discuterne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La vitamina D può causare i seguenti effetti indesiderati, specialmente in caso di sovradosaggio.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Boncel e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica grave, come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Eccessiva concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia, ipercalciuria).
Disturbi gastrointestinali:
Stitichezza, gonfiore, nausea, dolore addominale, dolore allo stomaco, diarrea.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Prurito, eruzioni cutanee (prurito/orticaria).
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati sopra elencati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Boncel

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Boncel

• Il principio attivo è il colecalciferolo. Ogni fiala da 1 ml contiene 0,625 mg o 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D), corrispondente a 25 000 UI o 100 000 UI.
• Altri componenti sono: acetato di tocoferile, poligliceroli oleato (E 475), olio di oliva depurato, olio essenziale di scorza d'arancia dolce.

Aspetto del medicinale Boncel e contenuto della confezione
Fiale trasparenti in PVC/PVDC/PE.
Boncel è disponibile in scatole di cartone contenenti 1, 2, 3 o 4 fiale da 1 ml in PVC/PVDC/PE.
Boncel 25 000 UI è inoltre disponibile in una confezione contenente 48 fiale da 1 ml in PVC/PVDC/PE per uso ospedaliero.
Fiale trasparenti in PVC/PVDC/PE in sacchetto trasparente:
Boncel è disponibile in scatole di cartone contenenti 1, 2, 3 o 4 fiale da 1 ml in PVC/PVDC/PE.
Boncel 25 000 UI è inoltre disponibile in una confezione contenente 48 fiale da 1 ml in PVC/PVDC/PE per uso ospedaliero.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UAB "Orivas"
J. Jasinskio g. 16B
LT-03163 Vilnius
Lituania
Tel: +37052526570

Produttore
SMB Technology S.A.
rue du parc industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Belgio

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: HELIODREI 25 000/100 000 UI
Belgio: D-CURE FORTE 100 000 UI
Cipro: LECALCIF 25 000/100 000 UI
Grecia: LECALCIF 25 000/100 000 UI
Lussemburgo: D-CURE FORTE 100 000 UI
Olanda: D-CURA 25 000/100 000 UI
Polonia: Boncel 25 000/100 000 UI
Portogallo: D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 UI