Boncel 25 000 j.m.

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE

Hoja de instrucciones incluida en el envase: información para el paciente

Boncel, 25 000 UI, solución oral
Boncel, 100 000 UI, solución oral
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Boncel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Boncel
3. Cómo tomar Boncel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Boncel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Boncel y para qué se utiliza

El medicamento Boncel es un medicamento vitamínico.
Boncel 25 000 UI
El medicamento Boncel contiene 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 25 000 UI.
Boncel 100 000 UI
El medicamento Boncel contiene 2,5 mg de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 100 000 UI.
UI (Unidades Internacionales) significa unidades internacionales.
El medicamento Boncel, 25 000 UI o 100 000 UI, está indicado para el tratamiento inicial sintomático de la deficiencia de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar Boncel

Cuándo no debe tomar Boncel

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) y (o)
• si el paciente tiene hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina);
• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (alteración del metabolismo de la hormona paratiroidea), ya que la necesidad de vitamina D puede estar reducida debido a períodos de sensibilidad normal a la vitamina D, lo que puede provocar el riesgo de sobredosificación prolongada. En tales casos, existen derivados de la vitamina D cuya concentración es más fácil de controlar;
• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• si el paciente tiene hipervitaminosis D;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D.

Advertencias y precauciones

Las soluciones de vitamina D con alta concentración pueden provocar fácilmente un envenenamiento por vitamina D en caso de dosificación errónea. Por este motivo, se han notificado casos graves de hipercalcemia tras la administración de altas dosis de vitamina D.
Antes de comenzar a tomar Boncel, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alterada la eliminación de calcio y fosfatos por los riñones;
• si el paciente está siendo tratado con derivados de la benzotiadiazina (utilizados para estimular la eliminación de orina);
• si el paciente está inmovilizado, ya que los pacientes inmovilizados tienen mayor riesgo de desarrollar hipercalcemia (aumento de calcio en sangre) e hipercalciuria (aumento de calcio en orina);
• si el paciente tiene sarcoidosis, ya que existe riesgo de conversión excesiva de la vitamina D a su forma activa. En este caso, debe controlarse el nivel de calcio y fosfatos en sangre y orina.
• si el paciente presenta, poco tiempo después de iniciar el tratamiento, síntomas similares a los de una sobredosis (ver apartado 3), incluso si sigue la dosis recomendada. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría deberse a una enfermedad metabólica hereditaria no diagnosticada previamente (hipercalcemia idiopática infantil).

En pacientes con alteración de la función renal que reciban Boncel, debe controlarse el efecto sobre el equilibrio de calcio y fosfatos.
En caso de exposición a radiación solar intensa durante el tratamiento con Boncel, debe tenerse en cuenta la dosis de vitamina D contenida en Boncel.
La suplementación adicional de calcio debe realizarse únicamente bajo supervisión médica. En este caso, debe controlarse la concentración de calcio y fosfatos en sangre y orina.
La administración oral de altas dosis de vitamina D (500 000 UI en una dosis única anual) aumenta el riesgo de fracturas en personas de edad avanzada, siendo el mayor incremento del riesgo durante los primeros 3 meses tras la administración.
Durante un tratamiento prolongado con Boncel, debe controlarse la concentración de calcio en sangre y orina, así como la función renal mediante la medición de la concentración de creatinina en suero. Este control es especialmente importante en pacientes de edad avanzada, así como en caso de tratamiento concomitante con glucósidos cardiotónicos (que estimulan la función del músculo cardíaco) o diuréticos. En caso de hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento. Se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento si el contenido de calcio en orina es superior a 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Niños y adolescentes
Boncel no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Boncel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
La rifampicina (antibiótico), la isoniazida (antibiótico), la fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o los barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos del sueño y anestesia) pueden disminuir el efecto de la vitamina D.
Los diuréticos tiazídicos (por ejemplo, derivados de la benzotiadiazina) son medicamentos que estimulan la eliminación de orina y pueden provocar hipercalcemia debido a una reducción de la eliminación de calcio por los riñones. Por ello, durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en sangre y orina.
La administración concomitante de glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas) puede disminuir el efecto de la vitamina D.
El riesgo de efectos adversos puede aumentar si se administran simultáneamente glucósidos cardiotónicos (utilizados para estimular la función del músculo cardíaco), debido al aumento de la concentración de calcio en sangre durante el tratamiento con vitamina D (riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco). Debe controlarse el ECG, así como la concentración de calcio en sangre y orina del paciente.
Debe evitarse la combinación de Boncel con metabolitos o análogos de la vitamina D. El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico como la colestiramina o con laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.
La actinomicina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y los medicamentos antifúngicos del tipo imidazol (como el clotrimazol y el ketoconazol, utilizados en el tratamiento de enfermedades fúngicas) pueden afectar al metabolismo de la vitamina D.
Debe tenerse en cuenta cualquier otro medicamento que el paciente haya tomado recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento tiene una alta potencia y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o que amamantan.

Conducción y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.

3. Cómo tomar el medicamento Boncel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis debe ser establecida individualmente por el médico responsable del tratamiento. Si no se indica lo contrario,
habitualmente se administra una dosis única semanal de 100 000 UI.
Se puede administrar 1 ampolla de Boncel 100 000 UI en una sola dosis o 4 ampollas de Boncel 25 000 UI
a lo largo de la semana (100 000 UI).
Sistema de administración
Las gotas deben tomarse o administrarse según las recomendaciones sobre la dosificación.
Los adultos deben tomar el medicamento Boncel con una cucharada de líquido.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Boncel
Síntomas de sobredosis
La ergocalciferol (vitamina D_) y el colecalciferol (D_) tienen un índice terapéutico relativamente bajo. El umbral
de intoxicación por vitamina D es de entre 40 000 y 100 000 UI al día durante 1 a 2 meses en adultos con
función paratiroidea normal. Los lactantes y los niños pequeños pueden reaccionar intensamente incluso a dosis mucho más bajas. Por ello, se advierte contra la administración de vitamina D sin supervisión médica.
La sobredosis provoca un aumento de la concentración de fósforo en sangre y en orina, así como hipercalcemia,
y, en consecuencia, favorece la formación de depósitos de calcio en los tejidos y, sobre todo, en los riñones
(cálculos renales y calcificación renal) y en los vasos sanguíneos.
Los síntomas de intoxicación son poco específicos y se manifiestan mediante náuseas, vómitos, inicialmente también diarrea, seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia excesiva, azotemia (aumento de la concentración de nitrógeno en sangre), sed intensa, aumento de la necesidad de orinar y, en última instancia, deshidratación. Los resultados típicos de laboratorio muestran hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del nivel de calcio en orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicolecalciferol en plasma.

Tratamiento de la sobredosis
La sobredosis requiere medidas terapéuticas para tratar la hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), que a menudo persiste y, en ciertas circunstancias, puede poner en peligro la vida.
La primera medida a tomar es interrumpir la administración de vitamina D; la hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre) provocada por intoxicación con vitamina D puede tardar varias semanas en desaparecer.
Dependiendo del grado de hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), el tratamiento incluye dieta sin calcio o baja en calcio, ingesta abundante de líquidos, aumento de la eliminación urinaria mediante furosemida y administración de glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas) y calcitonina (hormona que regula la concentración de calcio en sangre).
Si la función renal es suficiente, la concentración de calcio en sangre puede reducirse mediante perfusión de solución isotónica de cloruro sódico (3-6 litros en 24 horas) con adición de furosemida, y, en ciertas circunstancias, también 15 mg/kg de peso corporal/hora de edetato sódico (medicamento que se une al calcio en sangre), con monitorización continua del calcio y del ECG. Si la eliminación urinaria está reducida, se recomienda hemodiálisis con dializado sin calcio.
No existe antídoto específico (antídoto).
Debe consultarse con el médico acerca de los síntomas de sobredosis de vitamina D.

Olvido de la toma de Boncel
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Boncel
Si se interrumpe o se finaliza prematuramente el tratamiento, los síntomas del paciente podrían empeorar o reaparecer.
Debe hablarse de ello con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La vitamina D puede provocar los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de sobredosis.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Boncel y buscarse ayuda médica de forma urgente si aparecen síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
Concentración excesiva de calcio en sangre y en orina (hipercalcemia, hipercalciuria).
Alteraciones gastrointestinales:
Estreñimiento, hinchazón abdominal, náuseas, dolor abdominal, dolor de estómago, diarrea.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Picor, erupción cutánea (prurito/urticaria).
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Boncel

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Boncel

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. Cada ampolla de 1 ml contiene 0,625 mg o 2,5 mg de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 25 000 UI o 100 000 UI.
• Los demás componentes son: acetato de alfa-tocoferol, poliglicerol oleato (E 475), aceite de oliva refinado, aceite esencial de cáscara de naranja dulce.

Aspecto del medicamento Boncel y contenido del envase
Ampollas transparentes de PVC/PVDC/PE.
Boncel está disponible en cajas de cartón que contienen 1, 2, 3 ó 4 ampollas de 1 ml con PVC/PVDC/PE.
Boncel 25 000 UI también está disponible en un envase que contiene 48 ampollas de 1 ml con PVC/PVDC/PE para uso hospitalario.
Ampollas transparentes de PVC/PVDC/PE en bolsa transparente:
Boncel está disponible en cajas de cartón que contienen 1, 2, 3 ó 4 ampollas de 1 ml con PVC/PVDC/PE.
Boncel 25 000 UI también está disponible en un envase que contiene 48 ampollas de 1 ml con PVC/PVDC/PE para uso hospitalario.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
UAB „Orivas”
J. Jasinskio g. 16B
LT-03163 Vilna
Lituania
Tel: +37052526570

Fabricante
SMB Technology S.A.
rue du parc industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: HELIODREI 25 000/100 000 UI
Bélgica: D-CURE FORTE 100 000 UI
Chipre: LECALCIF 25 000/100 000 UI
Grecia: LECALCIF 25 000/100 000 UI
Luxemburgo: D-CURE FORTE 100 000 UI
Países Bajos: D-CURA 25 000/100 000 UI
Polonia: Boncel 25 000/100 000 UI
Portugal: D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 UI