Bisoprolol VP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprolol VP, 5 mg, compresse
Bisoprolol VP, 10 mg, compresse
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bisoprolol VP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol VP
3. Come prendere Bisoprolol VP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol VP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisoprolol VP e a cosa serve

Bisoprolol VP appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, con elevata selettività per i recettori β1 localizzati nel cuore. Inibisce l'attività di tali recettori, rallentando la frequenza cardiaca e riducendo così il volume di eiezione cardiaca e il consumo di ossigeno.
Viene utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• malattia coronarica cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bisoprolol VP

Quando non assumere il medicinale Bisoprolol VP
Non assumere il medicinale Bisoprolol VP se il paziente:

• è allergico all'ingrediente attivo del medicinale (bisoprololo fumarato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• soffre di insufficienza cardiaca acuta e non trattata o di episodi di scompenso cardiaco che richiedono somministrazione endovenosa di farmaci inotropi;
• è in stato di shock cardiogeno;
• presenta un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (senza stimolatore cardiaco);
• soffre di sindrome del seno malato;
• presenta un blocco seno-atriale;
• ha bradicardia con frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/minuto prima dell'inizio del trattamento;
• ha bassa pressione sanguigna;
• soffre di asma grave o di grave malattia polmonare ostruttiva, caratterizzata da difficoltà respiratorie e respiro sibilante;
• ha una grave stenosi arteriosa periferica o sindrome di Raynaud (associata a disturbi circolatori);
• ha acidosi metabolica;
• ha un feocromocitoma non trattato. Non assumere il medicinale Bisoprolol VP nei pazienti che assumono contemporaneamente floctafenina o sultopride.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bisoprolol VP, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere e prestare particolare cautela:

• nei pazienti con insufficienza cardiaca: il trattamento con bisoprololo deve essere avviato con grande cautela e sotto stretta supervisione medica. Il trattamento inizia con basse dosi, che vengono aumentate gradualmente fino alla dose ottimale per il paziente;
• nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva: il medico potrebbe raccomandare visite regolari, esami del sistema respiratorio, aumento della dose di farmaci beta-agonisti e l'uso di farmaci aggiuntivi. In alcuni casi potrebbe decidere di interrompere il trattamento;
• in caso di anestesia generale inalatoria programmata: informare l'anestesista dell'assunzione del medicinale Bisoprolol VP;
• nei pazienti con diabete e forti fluttuazioni della glicemia: i sintomi dell'ipoglicemia potrebbero essere mascherati;
• nei pazienti con ipertiroidismo: i sintomi dell'ipertiroidismo potrebbero essere mascherati;
• in caso di digiuno;
• durante il trattamento immunoterapico (desensibilizzazione): Bisoprolol VP, come altri farmaci beta-bloccanti, può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare le reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre produce l'effetto desiderato;
• nei pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado;
• nei pazienti con angina di Prinzmetal (angina vasospastica), poiché il bisoprololo può aumentare la frequenza e la durata delle crisi anginose;
• nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica: il medico potrebbe raccomandare dosi inferiori del medicinale;
• nei pazienti con disturbi della circolazione periferica: tali disturbi potrebbero peggiorare, soprattutto all'inizio del trattamento;
• nei pazienti con feocromocitoma: in questi pazienti il medico potrebbe autorizzare l'uso del medicinale Bisoprolol VP solo dopo aver iniziato un trattamento aggiuntivo volto a bloccare i recettori (\alpha);
• nei pazienti con psoriasi pregressa o attiva, a causa della possibile insorgenza o aggravamento dei sintomi psoriasici o di eruzioni cutanee simili alla psoriasi. In questi pazienti il medico valuterà i benefici e i rischi derivanti dall'uso del medicinale Bisoprolol VP.

Non interrompere mai bruscamente il medicinale Bisoprolol VP senza un valido motivo,
poiché ciò potrebbe causare, specialmente nei pazienti con malattia coronarica, gravi effetti
indesiderati, inclusi infarto del miocardio e persino morte. La decisione di interrompere il
trattamento spetta esclusivamente al medico.
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendone la dose della metà ogni settimana.

Bisoprolol VP e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Bisoprolol VP può influenzare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale. Allo stesso modo, Bisoprolol VP può influenzare l'effetto di altri medicinali se assunti contemporaneamente.

È controindicata l'assunzione contemporanea con bisoprololo:

• floctafenina: i farmaci (\beta)-bloccanti possono inibire i meccanismi compensatori legati all'ipotensione o allo shock indotti dalla floctafenina;
• sultopride: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Non è raccomandata l'assunzione contemporanea con bisoprololo:

• antagonisti del canale del calcio (verapamil, diltiazem, bepridil): effetto negativo sulla contrattilità, conduzione atrioventricolare e pressione arteriosa;
• clonidina: aumento del rischio di forte aumento della pressione (cosiddetta "ipertensione da rimbalzo") e di eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca e della conduzione cardiaca;
• inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B): possibile potenziamento dell'effetto ipotensivo (antipertensivo) del bisoprololo e rischio di crisi ipertensiva.

È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea con bisoprololo:

• farmaci antiaritmici di classe I (es. disopiramide, chinidina): possibile allungamento del tempo di conduzione atriale e aumento dell'effetto inotropo negativo;
• farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): possibile allungamento del tempo di conduzione atriale;
• antagonisti del canale del calcio derivati dalle diidropiridine (es. nifedipina): aumento del rischio di ipotensione arteriosa. Nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, il trattamento concomitante con un antagonista del canale del calcio e Bisoprolol VP può causare insufficienza cardiaca;
• farmaci colinomimetici, inclusa la tacrina: possibile allungamento del tempo di conduzione atrioventricolare;
• altri (\beta)-bloccanti, anche quelli usati come colliri: effetto additivo con il bisoprololo;
• insulina e farmaci antidiabetici orali: potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante (antidiabetico) di questi farmaci e possibile mascheramento dei sintomi di ipoglicemia;
• anestetici generali utilizzati durante interventi chirurgici: informare l'anestesista dell'assunzione di Bisoprolol VP;
• glicosidi digitalici: rallentamento della frequenza cardiaca e allungamento del tempo di conduzione atrioventricolare;
• farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine: riduzione dell'effetto antipertensivo di Bisoprolol VP;
• derivati dell'ergotamina: aggravamento dei disturbi circolatori periferici;
• farmaci simpaticomimetici: reciproco indebolimento dell'effetto di ciascun farmaco;
• antidepressivi triciclici, barbiturici, derivati della fenotiazina: potenziamento dell'effetto ipotensivo;
• rifampicina: possibile riduzione della durata d'azione di Bisoprolol VP;
• baclofen: possibile potenziamento dell'effetto di Bisoprolol VP;
• mezzi di contrasto iodati: i farmaci (\beta)-bloccanti possono inibire i meccanismi compensatori legati all'ipotensione o allo shock indotti dai mezzi di contrasto contenenti iodio.

Assumere con cautela insieme a bisoprololo:

• meflochina: aumento del rischio di bradicardia;
• corticosteroidi: possibile riduzione dell'effetto antipertensivo del bisoprololo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico potrebbe autorizzare l'uso di Bisoprolol VP durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con bisoprololo, deve informare immediatamente il medico curante.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'assunzione di bisoprololo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bisoprolol VP può causare capogiri, sensazione di affaticamento e sonnolenza in alcuni pazienti, limitando così la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tali sintomi si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose del medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol.
In caso di dubbi sulla possibilità di svolgere tali attività durante l'assunzione di Bisoprolol VP, consultare il medico.

Bisoprolol VP contiene:

• il principio attivo bisoprololo, che può dare esito positivo nei test antidoping;
• il componente eccipiente lattosio monoidrato (Bisoprolol VP 5 mg – 135 mg di lattosio, Bisoprolol VP 10 mg – 130 mg di lattosio). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Bisoprolol VP.

3. Come utilizzare il medicinale Bisoprolol VP

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio generalmente utilizzato per entrambe le indicazioni
Il dosaggio viene adattato dal medico individualmente per ogni paziente. Il trattamento viene iniziato con una bassa dose del medicinale, che viene poi aumentata gradualmente, se necessario, fino alla dose ottimale di mantenimento. Tale dose è generalmente di 10 mg al giorno, anche se in alcuni pazienti è sufficiente una dose di 5 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 20 mg al giorno.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, a digiuno o durante la colazione, senza masticare, con una piccola quantità d'acqua. Il trattamento è di lunga durata e richiede un controllo medico periodico.
Nei pazienti con pressione diastolica fino a 105 mmHg, il trattamento può essere iniziato con una dose di 2,5 mg al giorno.
Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni renali o epatiche lievi o moderate, di solito si applica il dosaggio raccomandato.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o epatica (ad esempio epatite o cirrosi epatica), si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2,5 mg al giorno e di non superare una dose massima di 10 mg al giorno durante il proseguimento della terapia, in una o due dosi frazionate.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si applica generalmente il dosaggio raccomandato, a meno che non siano presenti gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Uso nei bambini
Bisoprololo non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.
Se il paziente ha l'impressione che il medicinale Bisoprolol VP agisca troppo intensamente o troppo debolmente, deve parlarne con il medico curante o con il farmacista.
Qualsiasi modifica nell'assunzione del medicinale Bisoprolol VP deve essere concordata esclusivamente con il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisoprolol VP
L'assunzione di una dose eccessiva di Bisoprolol VP o di una dose aggiuntiva può causare bradicardia, ipotensione, broncocostrizione, insufficienza cardiaca acuta, riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di significativo sovradosaggio, è necessario iniziare immediatamente il trattamento in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Bisoprolol VP
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere il medicinale all'ora stabilita, non si deve raddoppiare la dose successiva per compensare quella dimenticata, ma si deve assumere la dose raccomandata all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Bisoprolol VP
Non interrompere bruscamente l'assunzione di Bisoprolol VP, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, il paziente deve essere consapevole che potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati.
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo la dose della metà ogni settimana successiva.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Frequenza degli effetti indesiderati.
Comune (si manifesta da 1 a 10 persone su 100)
Disturbi vascolari: sensazione di freddo o intorpidimento degli arti.
Disturbi del sistema nervoso: sensazione di affaticamento, stanchezza, vertigini, cefalea.
Tali sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento, sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stitichezza.

Non comune (si manifesta da 1 a 10 persone su 1.000)
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: debolezza e crampi muscolari.
Disturbi cardiaci: bradicardia, disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione ortostatica.
Disturbi del sistema nervoso: disturbi del sonno, depressione.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: broncocostrizione in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica.

Raro (si manifesta da 1 a 10 persone su 10.000)
Disturbi psichici: incubi, allucinazioni.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento improvviso del viso, eruzione cutanea).
Disturbi epatici e delle vie biliari: aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT), epatite.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della concentrazione di trigliceridi.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle: disturbi della potenza.
Disturbi dell'orecchio e del labirinto: disturbi dell'udito.
Disturbi del sistema immunitario: rinite allergica.
Disturbi dell'occhio: ridotta secrezione lacrimale (rilevante se il paziente utilizza lenti a contatto).

Molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000)
Disturbi dell'occhio: congiuntivite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comparsa di psoriasi, peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzione cutanea di tipo psoriasiforme, alopecia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisoprolol VP

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bisoprolol VP

• La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo fumarato. Bisoprolol VP 5 mg: una compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprolol VP 10 mg: una compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e colorante (nel medicinale Bisoprolol VP 5 mg: colorante giallo PB 22 812 composto da lattosio monoidrato e ossido di ferro giallo (E 172); nel medicinale Bisoprolol VP 10 mg: colorante beige PB 27 215 composto da lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172)).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Bisoprolol VP compressa 5 mg: compressa di colore giallo chiaro, macchiata, rotonda, biconvessa con impresso “BI”, con rigatura di divisione e “5” su un lato. L’altro lato della compressa è liscio. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Bisoprolol VP compressa 10 mg: compressa di colore beige, macchiata, rotonda, biconvessa con impresso “BI”, con rigatura di divisione e “10” su un lato. L’altro lato della compressa è liscio. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione:
30 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów