Bisoprolol Vitabalans

Bisoprololo Vitabalans 5 mg compresse
Bisoprololo Vitabalans 10 mg compresse
bisoprololo emifumarato
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato e non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati o di comparsa di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Bisoprololo Vitabalans e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Bisoprololo Vitabalans
3. Come prendere Bisoprololo Vitabalans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprololo Vitabalans
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È BISOPROLOLO VITABALANS E A COSA SERVE
Bisoprololo Vitabalans contiene il bisoprololo, un principio attivo che agisce come bloccante selettivo dei recettori beta-adrenergici cardiaci. Bisoprololo Vitabalans è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e del dolore toracico causato da carenza di ossigeno nel muscolo cardiaco (angina pectoris).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE BISOPROLOLO VITABALANS

Quando non assumere Bisoprololo Vitabalans

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo (bisoprololo) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere paragrafo 6 del foglio illustrativo),
• in caso di insufficienza cardiaca non trattata (che provoca affanno o peggioramento di edemi),
• in caso di pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica, cioè la “massima”, inferiore a 100 mm/Hg), che può causare capogiri o svenimenti,
• in caso di frequenza cardiaca molto lenta (inferiore a 45-50 battiti al minuto),
• in caso di disturbi della conduzione cardiaca (come sindrome del nodo del seno malato o blocco atrioventricolare), se non è stato impiantato un pacemaker,
• in caso di asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• in caso di gravi disturbi circolatori agli arti, come la claudicatio intermittens (dolore o crampi alle gambe durante l’esercizio fisico o la camminata dovuti a insufficiente circolazione sanguigna) o la sindrome di Raynaud (pallorire, cianosi e arrossamento delle dita delle mani o dei piedi accompagnati da dolore),
• in caso di acidosi metabolica (come può accadere, ad esempio, nei pazienti diabetici con valori ematici di glucosio troppo elevati),
• in caso di feocromocitoma (phaeochromocytoma) non trattato (tumore delle ghiandole surrenali),
• in caso di assunzione di medicinali contenenti floctafenina (un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per il trattamento del dolore) o sultopride (un farmaco usato nel trattamento di disturbi psichici come le psicosi).

Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Bisoprololo Vitabalans

• in caso di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità di sangue sufficiente alle esigenze dell’organismo),
• in caso di lieve blocco atrioventricolare (primo grado),
• in caso di dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal o angina vasospastica),
• in caso di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (se si usano farmaci broncodilatatori, potrebbe rendersi necessario aumentarne il dosaggio),
• in caso di diabete (Bisoprololo Vitabalans può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici),
• in caso di ipertiroidismo (Bisoprololo Vitabalans può mascherare i sintomi),
• in caso di terapia desensibilizzante, ad esempio contro le punture di insetti (le reazioni allergiche potrebbero essere più intense e potrebbe essere necessaria una maggiore quantità di farmaci per farle regredire),
• in caso di esame radiologico programmato con mezzo di contrasto iodato,
• in caso di psoriasi (Bisoprololo Vitabalans potrebbe peggiorare i sintomi),
• in caso di digiuno (astensione dal cibo) o
• in caso di previsto test antidoping (Bisoprololo Vitabalans potrebbe causare un risultato positivo).

In caso di intervento chirurgico programmato con anestesia generale, spinale o epidurale, informare l’anestesista dell’assunzione di Bisoprololo Vitabalans.
Prima di assumere Bisoprololo Vitabalans, consultare il medico se si soffre di una delle malattie o condizioni sopra elencate.
Se è necessario interrompere il trattamento con Bisoprololo Vitabalans, questa deve avvenire gradualmente.
Non interrompere il trattamento né modificare il dosaggio di Bisoprololo Vitabalans senza consultare prima il medico.

Assunzione di Bisoprololo Vitabalans con altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o i prodotti naturali.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• floctafenina (analgesico) o sultopride (antipsicotico): Bisoprololo Vitabalans non deve essere somministrato in associazione con questi medicinali,
• calcio-antagonisti usati nell’ipertensione e nelle malattie cardiache, come bepridil, diltiazem, verapamil, amlodipina, felodipina, nifedipina o lerkanidipina,
• clonidina, metildopa, moxonidina, guanfacina o rilmenidina (usati nell’ipertensione),
• antiaritmici (come amiodarone, disopiramide o chinidina),
• digossina o altri cosiddetti glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca),
• altri farmaci antipertensivi o nitrati usati per il dolore toracico: potenziamento dell’effetto ipotensivo,
• altri beta-bloccanti (anche colliri contenenti, ad esempio, timololo o betaxololo),
• medicinali usati nel trattamento del diabete (insulina e farmaci orali),
• derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania o dell’ipotensione),
• cosiddetti inibitori della colinesterasi, come donepezil, galantamina, rivastigmina o tacrina (usati nel trattamento della demenza), piridostigmina o neostigmina (usati nel trattamento della miastenia (myasthenia gravis)), fisostigmina (usata nel trattamento dell’aumento della pressione intraoculare, glaucoma),
• cosiddetti inibitori della MAO, come moklobemide o fenelzina (usati nel trattamento della depressione),
• cosiddetti antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione), derivati della fenotiazina (usati nel trattamento delle psicosi) o barbiturici (usati nel trattamento dell’epilessia): questi medicinali possono anch’essi ridurre la pressione arteriosa,
• amifostina (sostanza protettiva usata durante chemio- o radioterapia),
• baclofene (farmaco miorilassante),
• meflochina (farmaco antimalarico),
• corticosteroidi orali (cortisone in compresse) o
• medicinali antinfiammatori e analgesici (cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS) usati per il dolore e le infiammazioni, come acido acetilsalicilico, ibuprofene o ketoprofene, se assunti regolarmente e a lungo termine. Le piccole dosi giornaliere di acido acetilsalicilico con effetto antitrombotico (ad es. 50 o 100 mg) possono essere assunte in sicurezza insieme a Bisoprololo Vitabalans.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista. Bisoprololo Vitabalans può influire sul feto. Per questo motivo, non assumere Bisoprololo Vitabalans durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Consultare il medico prima di assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se Bisoprololo Vitabalans passi nel latte materno. Per questo motivo, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisoprololo Vitabalans. Consultare sempre il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’abilità alla guida di veicoli a motore e all’uso di macchinari può risultare compromessa. Bisoprololo Vitabalans può causare effetti indesiderati correlati all’abbassamento della pressione arteriosa, come capogiri o affaticamento (vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo). La comparsa di effetti indesiderati è più probabile all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o in seguito all’assunzione concomitante di alcol. In caso di comparsa di tali effetti, non guidare veicoli né svolgere altre attività che richiedano attenzione.

3. COME USARE IL MEDICINALE BISOPROLOLO VITABALANS

Il medico prescriverà la dose in modo individuale per ogni paziente. Il medicinale Bisoprololo Vitabalans deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua) durante la colazione.
Le compresse non devono essere masticate. È possibile dividere la compressa in dosi uguali.
La dose iniziale abitualmente raccomandata negli adulti è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno. In situazioni eccezionali, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 20 mg. Nel caso di ipertensione arteriosa lieve, il medico può iniziare il trattamento con mezza compressa da 5 mg (2,5 mg).
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, la dose massima giornaliera è di 10 mg di bisoprololo.
Poiché non vi è esperienza sufficiente riguardo all'uso di Bisoprololo Vitabalans nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, l'uso in questo gruppo di età non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisoprololo Vitabalans
In caso di sovradosaggio o intossicazione, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale.
Per inibire l'assorbimento del bisoprololo, deve essere somministrato carbone attivo.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salto dell'assunzione del medicinale Bisoprololo Vitabalans
La compressa successiva deve essere assunta all'ora prevista. Non assumere una dose doppia o superiore per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bisoprololo Vitabalans
L'interruzione improvvisa del trattamento con Bisoprololo Vitabalans può causare un peggioramento pericoloso dei sintomi, in particolare nei pazienti con angina pectoris.
Per questo motivo, il trattamento con Bisoprololo Vitabalans non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente. Se si desidera interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Bisoprolol Vitabalans può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100):

• affaticamento, capogiri e mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento; sono generalmente lievi e si attenuano entro 1-2 settimane),
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti, peggioramento del fenomeno di Raynaud (pallore, cianosi e arrossamento delle dita delle mani o dei piedi con dolore associato) o peggioramento della claudicatio intermittens (dolore o crampi alle gambe durante l’esercizio fisico o la camminata),
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000):

• depressione o disturbi del sonno,
• frequenza cardiaca troppo lenta, disturbi della conduzione cardiaca o peggioramento dello scompenso cardiaco (dispnea e edemi in aumento agli arti),
• capogiri o svenimenti dopo il passaggio alla posizione eretta (ipotensione ortostatica),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
• debolezza muscolare, crampi muscolari o dolori articolari,
• astenia (debolezza, perdita di forza).

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000, ma in più di 1 paziente su 10.000):

• rinite allergica,
• cosiddetto lupus-like (comparsa di anticorpi antinucleari nel sangue, febbre, dolori muscolari o articolari, vasculite e manifestazioni cutanee),
• incubi o allucinazioni,
• svenimenti,
• ridotta secrezione lacrimale, che può causare secchezza oculare (i portatori di lenti a contatto devono tenerne conto),
• disturbi dell’udito,
• aumento dei livelli ematici di trigliceridi o riduzione dei livelli ematici di glucosio,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue,
• epatite (in genere associata a dolore addominale superiore),
• reazioni allergiche cutanee (prurito, arrossamento, eruzioni cutanee),
• disturbi della potenza (impotenza).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (arrossamento e irritazione degli occhi),
• induzione o peggioramento della psoriasi,
• alopecia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE BISOPROLOLO VITABALANS

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Bisoprololo Vitabalans dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le acque reflue o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Bisoprolol Vitabalans
Il principio attivo è il bisoprololo emifumarato.
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato, corrispondenti a 4,2
mg di bisoprololo.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato, corrispondenti a
8,5 mg di bisoprololo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, diidrogenofosfato di calcio diidrato, stearato di magnesio.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta Bisoprolol Vitabalans e contenuto della confezione
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con riga di divisione. Diametro di 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: compresse beige, macchiate, rotonde, biconvesse, con riga di divisione. Diametro
di 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse (blister PVC/PVDC/Alluminio o blister
PVC/Alluminio in scatola di cartone).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)