Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biotynox, 5 mg, compresse
Biotynox Forte, 10 mg, compresse
Biotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Biotynox/Biotynox Forte e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Biotynox/Biotynox Forte
Come prendere Biotynox/Biotynox Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biotynox/Biotynox Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biotynox/Biotynox Forte e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei preparati vitaminici. La biotina, componente del medicinale, è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo delle vitamine B.
I medicinali Biotynox e Biotynox Forte sono utilizzati nel trattamento della carenza di biotina con sintomi quali:

perdita di capelli,
alterazioni della crescita di capelli e unghie,
infiammazioni della pelle localizzate intorno agli occhi, al naso, alla bocca, alle orecchie e all’inguine, dopo esclusione da parte del medico di altre cause.

La biotina favorisce i processi di formazione della cheratina e la differenziazione delle cellule epidermiche, nonché di capelli e unghie, migliorandone lo stato.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Biotynox/Biotynox Forte

Quando non usare il medicinale Biotynox/Biotynox Forte
Se il paziente è allergico alla biotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Biotynox/Biotynox Forte, è necessario parlarne con il medico o
con il farmacista.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni. Negli
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, il medicinale può essere usato esclusivamente sotto controllo medico. Il medico stabilirà il dosaggio ottimale e la durata del trattamento.
Biotynox/Biotynox Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) riducono la concentrazione di biotina nel sangue. L’acido valproico riduce l’attività degli enzimi che metabolizzano la biotina.
L’acido pantotenico in dosi elevate e l’acido lipoico riducono l’efficacia della biotina; non è consigliabile assumere questi farmaci contemporaneamente alla biotina.
L’alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gli ormoni steroidei possono accelerare il catabolismo della biotina nei tessuti.
Gli antibiotici possono ridurre il contenuto o l’azione della biotina alterando la funzionalità della microflora intestinale.
L’avidina, presente nell’albume crudo delle uova di gallina, è in grado di legarsi alla biotina, inattivandola e impedendone l’assorbimento. In caso di carenza di biotina o durante l’assunzione di preparati a base di biotina, non si dovrebbe consumare albume crudo. L’avidina viene inattivata durante la cottura.
Il fumo di sigaretta accelera il metabolismo della biotina nelle donne, il che può causare carenza e ridurre l’efficacia del trattamento.
Effetto sui test di laboratorio
È stato dimostrato che la biotina in dosi superiori a 10 mg/giorno può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio di alcuni ormoni, specialmente quelli tiroidei). Per questo motivo, si raccomanda di sospendere l’assunzione di biotina alcuni giorni prima di effettuare esami di laboratorio programmati e di informare il medico dell’assunzione di biotina.
Biotynox/Biotynox Forte, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si dovrebbe assumere contemporaneamente albume crudo, poiché ciò potrebbe inibire l’assorbimento della biotina.
L’alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La quantità di biotina contenuta nel medicinale Biotynox/Biotynox Forte supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne in gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante questo periodo.
Allattamento
La quantità di biotina contenuta nel medicinale Biotynox/Biotynox Forte supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne che allattano. La biotina passa nel latte materno, tuttavia non è stato osservato alcun effetto della biotina assunta con il latte sul neonato. Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Le proprietà della biotina e il tipo di effetti indesiderati osservati indicano che il medicinale non influisce negativamente sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.
Biotynox/Biotynox Forte contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Biotynox/Biotynox Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata è compresa tra 5 mg e 10 mg al giorno.
Se il trattamento viene prescritto dal medico, questi potrà indicare uno schema posologico diverso.
Somministrazione orale. Assumere prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia. Il miglioramento dei sintomi si osserva generalmente dopo circa 4 settimane di trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su indicazione del medico.
Il medico stabilirà la posologia ottimale e la durata del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biotynox/Biotynox Forte
Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio con biotina nell'uomo.
Omissione della somministrazione di Biotynox/Biotynox Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dosenon assunta.
Interruzione del trattamento con Biotynox/Biotynox Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

orticaria, reazioni allergiche

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

cefalea
eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Biotynox/Biotynox Forte

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biotynox/Biotynox Forte

Il principio attivo è la biotina.

Biotynox
Una compressa contiene 5 mg di biotina.
Biotynox Forte
Una compressa contiene 10 mg di biotina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Biotynox/Biotynox Forte e contenuto della confezione
Biotynox, 5 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 7,1 mm ± 0,3 mm.
Biotynox Forte, 10 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato, di diametro 9,1 mm ± 0,3 mm.
Il solco sulla compressa è destinato unicamente a facilitarne la frantumazione per agevolare la deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
La confezione contiene:
Biotynox
30, 60, 90 o 120 compresse
Biotynox Forte
30, 60, 90 o 120 compresse
Non tutte le misure di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
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