Biotynox

Prospecto: Información para el paciente

Biotynox, 5 mg, comprimidos
Biotynox Forte, 10 mg, comprimidos
Biotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 4 semanas de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Biotynox/Biotynox Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Biotynox/Biotynox Forte
3. Cómo tomar Biotynox/Biotynox Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biotynox/Biotynox Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biotynox/Biotynox Forte y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de los preparados vitamínicos. La biotina, componente de este medicamento, es una vitamina hidrosoluble incluida dentro del grupo de las vitaminas B.
Los medicamentos Biotynox y Biotynox Forte se utilizan en el tratamiento del déficit de biotina cuando se presentan síntomas como:

• caída del cabello,
• alteraciones en el crecimiento del cabello y de las uñas,
• inflamación de la piel en las zonas alrededor de los ojos, nariz, boca, orejas y región perineal, tras descartar por parte del médico otras causas posibles.

La biotina favorece los procesos de formación de queratina y la diferenciación celular de la epidermis, así como del cabello y las uñas, mejorando su estado.
Si tras 4 semanas de tratamiento no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biotynox/Biotynox Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biotynox/Biotynox Forte
Si el paciente tiene alergia a la biotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biotynox/Biotynox Forte, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años. En adolescentes de 12 a 18 años, el medicamento solo debe utilizarse bajo supervisión médica. El médico determinará la dosis óptima y la duración del tratamiento.

Biotynox/Biotynox Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Los medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) reducen la concentración de biotina en sangre. El ácido valproico disminuye la actividad de las enzimas que metabolizan la biotina. El ácido pantoténico en dosis altas y el ácido lipoico reducen la eficacia de la biotina; no se deben utilizar conjuntamente con biotina.

El alcohol provoca una disminución de la concentración de biotina en sangre.

Las hormonas esteroides pueden acelerar la degradación de la biotina en los tejidos.

Los antibióticos pueden reducir el contenido o la acción de la biotina alterando la función de la microflora intestinal.

La avidina, presente en la clara de huevo cruda, tiene la capacidad de unirse a la biotina, inactivándola e impidiendo su absorción. En caso de deficiencia de biotina o al tomar suplementos de biotina, no debe consumirse clara de huevo cruda. Durante la cocción, la avidina se inactiva.

El tabaquismo acelera el metabolismo de la biotina en las mujeres, lo que puede provocar deficiencia y reducir la eficacia del tratamiento.

Influencia en las pruebas de laboratorio
Se ha demostrado que la biotina en dosis superiores a 10 mg/día puede interferir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (determinación de ciertas hormonas, especialmente las hormonas tiroideas). Por este motivo, se debe suspender la biotina varios días antes de realizarse pruebas de laboratorio programadas, y debe informarse al médico sobre el uso de biotina.

Biotynox/Biotynox Forte, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, no debe consumirse clara de huevo cruda, ya que podría inhibir la absorción de biotina.

El alcohol provoca una disminución de la concentración de biotina en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La cantidad de biotina contenida en el medicamento Biotynox/Biotynox Forte supera considerablemente la ingesta diaria recomendada para las mujeres embarazadas; por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
La cantidad de biotina contenida en el medicamento Biotynox/Biotynox Forte supera considerablemente la ingesta diaria recomendada para las mujeres en periodo de lactancia. La biotina pasa a la leche materna, aunque no se ha observado que su ingesta a través de la leche afecte al lactante. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Las propiedades de la biotina y el tipo de efectos adversos descritos indican que el medicamento no influye negativamente en la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

Biotynox/Biotynox Forte contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Biotynox/Biotynox Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es de 5 mg a 10 mg al día.
Si la decisión de iniciar el tratamiento la toma el médico, este podrá recomendar un esquema de administración diferente.
Vía de administración oral. Tomar antes de las comidas con un vaso de agua.
La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad. La mejoría de los síntomas suele observarse tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
El médico determinará la dosis óptima y la duración del tratamiento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Biotynox/Biotynox Forte
No existen notificaciones sobre casos de sobredosis de biotina en humanos.
Olvido de la administración del medicamento Biotynox/Biotynox Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Biotynox/Biotynox Forte
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy rara vez (de 1 a 10 personas por cada 10 000):

• urticaria, reacciones alérgicas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biotynox/Biotynox Forte

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biotynox/Biotynox Forte

• La sustancia activa del medicamento es la biotina.

Biotynox
Cada comprimido contiene 5 mg de biotina.
Biotynox Forte
Cada comprimido contiene 10 mg de biotina.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Biotynox/Biotynox Forte y contenido del envase
Biotynox, 5 mg:
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7,1 mm ± 0,3 mm.
Biotynox Forte, 10 mg:
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en una de las caras, con un diámetro de 9,1 mm ± 0,3 mm.
La ranura en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar la división del comprimido para ayudar a tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, junto con el prospecto para el paciente, en una caja de cartón.
El envase contiene:
Biotynox
30, 60, 90 u 120 comprimidos
Biotynox Forte
30, 60, 90 u 120 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]