Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BIOTYLEK MAX, 10 mg, compresse
Biotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è BIOTYLEK MAX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere BIOTYLEK MAX
Come prendere BIOTYLEK MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BIOTYLEK MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BIOTYLEK MAX e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei preparati vitaminici. La biotina, componente di questo medicinale, è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo delle vitamine B.
BIOTYLEK MAX viene utilizzato nel trattamento delle carenze di biotina, associate a sintomi quali, ad esempio, perdita dei capelli, alterazioni della crescita di capelli e unghie e loro eccessiva fragilità, infiammazioni cutanee localizzate intorno agli occhi, al naso, alla bocca e all'area genitale, nonché nella prevenzione delle conseguenze di tali carenze, una volta escluse dal medico altre cause.
La biotina favorisce i processi di formazione della cheratina e la differenziazione delle cellule dell'epidermide, dei capelli e delle unghie, migliorandone lo stato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale BIOTYLEK MAX

Quando non assumere il medicinale BIOTYLEK MAX:

in caso di ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale indicati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale BIOTYLEK MAX, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale BIOTYLEK MAX contiene 10 mg di biotina per compressa. Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto il medicinale BIOTYLEK MAX, poiché la biotina può interferire con i risultati di tali esami. A seconda dell’esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere l’assunzione del medicinale BIOTYLEK MAX prima di effettuare gli esami di laboratorio. È inoltre importante ricordare che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influire sui risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su indicazione del medico.
BIOTYLEK MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.

I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) possono ridurre la concentrazione di biotina nel sangue.
Gli ormoni steroidei possono accelerare la degradazione della biotina nei tessuti.
L’avidina, una glicoproteina basica presente nell’albume d’uovo crudo, ha la capacità di legarsi alla biotina, inattivandola e impedendone l’assorbimento. In caso di carenza di biotina o durante l’assunzione di preparati contenenti biotina, non si deve consumare albume d’uovo crudo.
L’acido valproico riduce l’attività degli enzimi che metabolizzano la biotina.
Gli antibiotici possono ridurre la concentrazione o l’efficacia della biotina alterando la flora intestinale.

BIOTYLEK MAX con cibi, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si deve consumare albume d’uovo crudo, poiché ciò potrebbe inibire l’assorbimento della biotina.
L’alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La quantità di biotina contenuta nel medicinale BIOTYLEK MAX supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne in gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questo periodo.
Allattamento
La quantità di biotina contenuta nel medicinale BIOTYLEK MAX supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne che allattano. La biotina passa nel latte materno, tuttavia non sono stati osservati effetti sul lattante allattato al seno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale BIOTYLEK MAX non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
BIOTYLEK MAX contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ciò significa che il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale BIOTYLEK MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
La dose raccomandata è da 5 mg a 10 mg di biotina al giorno. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Se la decisione di iniziare il trattamento è presa dal medico, questi potrà raccomandare uno schema di assunzione diverso.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia. Il miglioramento dei sintomi si osserva dopo circa 4 settimane di trattamento.
Per chi ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di acqua.
Attenzione: il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su indicazione del medico.
Il medico stabilirà il modo di somministrazione ottimale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di BIOTYLEK MAX
Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio di biotina nell'uomo.
Dimenticanza dell'assunzione di BIOTYLEK MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

disturbi gastrointestinali,
orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale BIOTYLEK MAX

Non vi sono particolari istruzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il prodotto dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale BIOTYLEK MAX

La sostanza attiva del medicinale è la biotina. Ogni compressa contiene 10 mg di biotina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale BIOTYLEK MAX e contenuto della confezione
BIOTYLEK MAX è una compressa bianca, ovale, biconvessa con una linea di frattura su entrambi i lati, di dimensioni circa 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Una confezione contiene 15, 30 o 45 compresse in blister all'interno di una scatola di cartone.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]