Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BIOSOTAL 40, 40 mg, compresse
BIOSOTAL 80, 80 mg, compresse
Sotaloli hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere loro nocivo, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Biosotal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Biosotal
Come prendere Biosotal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biosotal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biosotal e a cosa serve

Biosotal 40 e Biosotal 80 sono disponibili in forma di compresse e contengono il principio attivo sotalolo. Il sotalolo appartiene al gruppo dei farmaci β-adrenolitici non selettivi. Il sotalolo è utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco e ha un’azione antiaritmica caratteristica dei farmaci di classe II e III.
Il sotalolo rallenta l’accelerazione del battito cardiaco, riduce il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco e abbassa la pressione arteriosa.
Biosotal viene utilizzato in:

aritmie ventricolari pericolose per la vita,
aritmie sopraventricolari: fibrillazione e flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia nodale e paranodale,
aritmie nel contesto della sindrome di Wolff-Parkinson-White.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Biosotal
Quando non deve prendere Biosotal:

se è allergico al sotalolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se ha un feocromocitoma non trattato,
se ha aritmie di tipo torsade de pointes,
se ha ipotensione non causata da aritmia,
se ha asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
se ha sindrome del nodo del seno (incluso blocco seno-atriale) senza stimolatore cardiaco,
se ha bradicardia (battito cardiaco rallentato sotto i 45-50 battiti/min),
se ha blocco atrioventricolare di II o III grado (senza stimolatore cardiaco),
se ha un allungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT,
se ha uno shock cardiogeno,
se ha sindrome di Raynaud o gravi disturbi della circolazione periferica,
se ha acidosi metabolica,
se ha grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min),
se ha insufficienza cardiaca scompensata,
se ha angina di Prinzmetal,
se le è stato somministrato un anestetico che inibisce la funzione del muscolo cardiaco,
se assume medicinali che possono indurre torsade de pointes:
- farmaci antiaritmici di classe Ia (idrochinidina, chinidina, disopiramide),
- farmaci antiaritmici di classe III (amiodarone, dronedarone),
- farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia, ad es. citalopram, escitalopram,
- altri farmaci, come: difemanile, eritromicina per via endovenosa, mizolastina, spiramicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa, dolasetrone per via endovenosa, domperidone, idrossizina, mequitazina, arsenico, moxifloxacina, piperacina, prucalopride, toremifene, vandetanib (vedere paragrafo Biosotal e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Biosotal, ne parli con il medico o con il farmacista.
Non interrompa bruscamente il trattamento con Biosotal, specialmente se ha una cardiopatia ischemica. L’interruzione improvvisa del trattamento può aggravare la malattia ischemica, causare aritmie o addirittura provocare un infarto del miocardio o la morte. Prima di interrompere il trattamento, contatti il medico.
Durante un trattamento prolungato, ogni 1-2 mesi è necessario eseguire un elettrocardiogramma (ECG) e controllare i livelli degli elettroliti nel plasma.
L’effetto indesiderato più pericoloso dei farmaci antiaritmici è l’aggravamento delle aritmie preesistenti o l’insorgenza di nuove aritmie.
I farmaci che causano allungamento dell’intervallo QT, tra cui Biosotal, possono provocare aritmie di tipo torsade de pointes. La frequenza di torsade de pointes dipende dalla dose del farmaco. Si verifica solitamente all’inizio del trattamento e durante l’aumento della dose. Si manifesta più frequentemente nelle donne.
Nei pazienti con ipokaliemia e ipomagnesiemia (bassi livelli di potassio e magnesio) è necessario correggere i livelli di questi elettroliti prima di iniziare il trattamento con Biosotal.
È necessario prestare cautela nel trattamento con Biosotal nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile e aumentata con cautela.
È necessario prestare cautela nel trattamento con Biosotal nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio e con disfunzione del ventricolo sinistro.
In caso di comparsa di bradicardia durante il trattamento (rallentamento del battito cardiaco), contatti il medico.
È necessario prestare cautela nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.
I farmaci β-adrenolitici possono aggravare le reazioni anafilattiche. I pazienti potrebbero non rispondere alle dosi di adrenalina normalmente utilizzate nel trattamento delle reazioni allergiche.
Nei pazienti con diabete instabile, il farmaco può mascherare i sintomi iniziali di ipoglicemia, come tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni e sudorazione intensa. All’inizio del trattamento è necessario controllare più frequentemente la glicemia.
Biosotal può mascherare i sintomi cardiovascolari dell’ipertiroidismo.
La dose del farmaco deve essere adeguatamente ridotta nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Prima di somministrare anestetici generali, informi l’anestesista che sta assumendo Biosotal.
I farmaci β-adrenolitici possono aggravare i sintomi della psoriasi; pertanto, prima di iniziare il trattamento con Biosotal, è necessario consultare il medico.
Negli anziani è fondamentale rispettare rigorosamente le controindicazioni. Il trattamento deve essere iniziato con una bassa dose e deve essere previsto un monitoraggio molto accurato dello stato del paziente.
Biosotal contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping effettuati negli atleti.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini.

Biosotal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
È controindicato l’uso concomitante di sotalolo con:

farmaci che possono indurre torsade de pointes, come amiodarone, disopiramide, chinidina (fatta eccezione per farmaci antiparassitari, neurolettici, metadone, idrossiclorochina).

Non è raccomandato l’uso concomitante di sotalolo con:

fingolimod (farmaco immunomodulante utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
neurolettici che possono indurre torsade de pointes, come amisulpride, aloperidolo,
antagonisti del calcio, ad es. verapamil e diltiazem (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie),
farmaci antiparassitari che possono indurre torsade de pointes, come clorochina, alofantrina (farmaci utilizzati nel trattamento della malaria), pentamidina (farmaco utilizzato nel trattamento della polmonite), idrossiclorochina (farmaco utilizzato nei disturbi muscolo-scheletrici),
metadone (farmaco utilizzato nel trattamento della tosse, del dolore e della dipendenza da eroina).

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di sotalolo con i seguenti medicinali:

anestetici inalatori alogenati (sostanze utilizzate nell’anestesia generale); informi l’anestesista che sta assumendo Biosotal,
azitromicina (antibiotico),
farmaci che causano bradicardia,
propafenone (farmaco antiaritmico),
farmaci antipertensivi ad azione centrale (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’interruzione improvvisa del trattamento con questi farmaci può causare un significativo aumento della pressione arteriosa. Si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento con farmaci antipertensivi ad azione centrale,
farmaci che causano perdita di potassio, come diuretici, lassativi stimolanti, anfotericina B per via endovenosa (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), corticosteroidi somministrati per via sistemica (farmaci antinfiammatori),
insulina e farmaci antidiabetici orali,
lidocaina per via endovenosa,
fluorochinoloni (ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina),
β-adrenolitici utilizzati nell’insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo),
ondansetron (farmaco antiemetico), anagrelide (farmaco utilizzato nel trattamento della trombocitemia), claritromicina, roxitromicina (antibiotici).

È necessario valutare con attenzione l’uso concomitante di sotalolo con:

farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
derivati delle diidropiridine, come amlodipina, felodipina,
dipiridamolo per via endovenosa,
farmaci α-adrenolitici utilizzati in urologia, come alfuzosina, tamsulosina,
farmaci antipertensivi che bloccano i recettori α-adrenergici (urapidil),
farmaci che causano ipotensione ortostatica.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il farmaco può essere utilizzato solo se i benefici attesi per la madre superano i rischi per il feto.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale, consulti il medico. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con sotalolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, il farmaco può causare capogiri e mal di testa, specialmente all’inizio del trattamento. Ciò può temporaneamente ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Biosotal contiene lattosio
Se in precedenza le è stato diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Biosotal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere.
Il trattamento inizia con 80 mg al giorno, aumentando la dose giornaliera ogni 2-3 giorni di 40 mg (la concentrazione del medicinale nel siero raggiunge lo stato stazionario dopo 5-6 dosi).
La dose giornaliera di sotalolo nelle aritmie varia da 120 mg a 480 mg.
La dose giornaliera viene generalmente suddivisa in due somministrazioni: il medicinale va assunto preferibilmente al mattino e alla sera, 1 ora prima dei pasti.
Dosaggio nell'insufficienza renale:
Si raccomanda di ridurre la dose allungando gli intervalli tra le somministrazioni. In caso di clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min, si deve omettere una dose giornaliera. In caso di clearance della creatinina compresa tra 10-30 ml/min, le dosi devono essere somministrate ogni 36-48 ore.
In caso di clearance inferiore a 10 ml/min, il medicinale non deve essere utilizzato.
Le malattie epatiche non richiedono modifiche del dosaggio.
Nei pazienti anziani, la semivita del medicinale può risultare prolungata, con conseguente aumento della concentrazione plasmatica.
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendone lentamente la dose (l'interruzione improvvisa può essere pericolosa).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Biosotal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biosotal
Gli effetti più comuni sono: bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca), scompenso cardiaco congestizio, ipotensione arteriosa, broncospasmo, ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) e crisi convulsive (inclusi attacchi convulsivi indotti da bassa concentrazione di zucchero nel sangue).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio significativo, si possono osservare: bradicardia, allungamento dell'intervallo QT*, torsade de pointes*, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco.
Trattamento del sovradosaggio: interrompere immediatamente l'assunzione di sotalolo e rimanere sotto stretta sorveglianza medica. Il sotalolo non si lega alle proteine plasmatiche ed è eliminabile dal circolo ematico mediante emodialisi.
La sorveglianza medica rigorosa del paziente deve proseguire fino al ripristino della normalità dell'intervallo QT e al ritorno della frequenza cardiaca a >50/min.

Dimenticanza di una dose di Biosotal
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, salvo nel caso in cui sia prossima l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e non richiedono l’interruzione del trattamento; di solito regrediscono dopo la riduzione della dose del medicinale.
L’effetto indesiderato più grave del sotalolo è l’induzione di aritmie, comprese aritmie ventricolari del tipo torsade de pointes.

Frequente (non più di 1 su 10 persone):

edema, affaticamento, astenia (stanchezza cronica)
capogiri, cefalea, insonnia, parestesie (paralisi parziale di parti del corpo o della superficie cutanea), alterazioni del gusto
crampi muscolari
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, meteorismo
effetto proaritmico, torsade de pointes, insufficienza cardiaca, bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca), dolore toracico, palpitazioni, sincope, stato presincopale
ipotensione, sindrome di Raynaud, peggioramento della malattia vascolare periferica
depressione, disturbi d’ansia
manifestazioni cutanee simili alla psoriasi o peggioramento di sintomi psoriasici già esistenti
dispnea
alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione anomala del numero di piastrine nel sangue
eccessiva perdita di capelli
sudorazione eccessiva
febbre
disturbi della funzione sessuale
disturbi della vista.

In rari casi è stata segnalata la formazione di anticorpi anti-nucleari, che raramente si accompagnano a sintomi clinici di sindrome da lupus eritematoso sistemico, risolvendosi dopo l’interruzione del trattamento.

Esami di laboratorio
La presenza di sotalolo nelle urine può falsare i risultati del dosaggio della metanefrina urinaria mediante metodo fotometrico. Nei pazienti in cui si sospetta un feocromocitoma e che assumono sotalolo, il medico prescriverà il dosaggio della metanefrina mediante cromatografia liquida.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biosotal

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biosotal

La sostanza attiva del medicinale è il sotalolo. Ogni compressa di Biosotal 40 contiene 40 mg di sotalolo (come cloridrato). Ogni compressa di Biosotal 80 contiene 80 mg di sotalolo (come cloridrato).
Le sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, cellulosa microcristallina, povidone (K-25), stearato di magnesio, talco.

Aspetto e contenuto della confezione
Biosotal 40: compressa, rotonda con diametro di 6 mm, a facce piatte, colore bianco o quasi bianco
Biosotal 80: compressa, rotonda con diametro di 8 mm, a facce piatte, colore bianco o quasi bianco
La confezione contiene 60 compresse di Biosotal 40 oppure 30 compresse di Biosotal 80, confezionate in blister in foglia PVC/Al da 10 compresse, in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Produttori:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sede di Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów, Polonia
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg, Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]