Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biomentin
10 mg, compresse rivestite con film
Biomentin
20 mg, compresse rivestite con film
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Biomentin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Biomentin
Come prendere Biomentin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biomentin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biomentin e a che cosa serve

Che cos’è Biomentin
Biomentin appartiene al gruppo dei farmaci contro la demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi
(simboli) nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori
del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per i processi di apprendimento e di memoria. Biomentin appartiene al gruppo dei farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA (sostanze che bloccano l'attivazione di questi recettori). Agendo sui recettori NMDA, Biomentin migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e favorisce la memoria.
A che cosa serve Biomentin
Biomentin è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biomentin

Quando non utilizzare il medicinale Biomentin

se il paziente è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Biomentin, è necessario discuterne con il medico curante o con il farmacista:

se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche;
se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore) oppure soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna elevata).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Biomentin deve essere effettuato sotto stretto controllo medico; il medico curante deve valutare regolarmente gli effetti della terapia in atto.
Se la memantina viene somministrata a pazienti con funzionalità renale compromessa (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
È opportuno evitare l’assunzione contemporanea di farmaci come: amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (anestetico generale) e destrometorfano (antitussivo), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Biomentin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Biomentin e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
In particolare, l’uso del medicinale Biomentin può provocare modifiche nell’effetto dei seguenti farmaci (rendendo necessaria una modifica del loro dosaggio da parte del medico curante):

amantadina, ketamina, destrometorfano;
dantrolene, baclofene (medicinali miorilassanti);
cimetidina, ranitidina (farmaci utilizzati nell’ulcera peptica, nel bruciore di stomaco e nella dispepsia), procainamide, chinidina (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco), chinina (farmaco utilizzato nella malaria), nicotina (utilizzata nel trattamento della dipendenza dal tabacco);
idroclorotiazide (e tutti i medicinali contenenti idroclorotiazide) – farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa;
agenti anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
farmaci anticonvulsivanti (sostanze utilizzate nella prevenzione e nel trattamento delle crisi convulsive);
barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come ipnotici);
agonisti dopaminergici (sostanze come la L-dopa, bromocriptina);
neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
anticoagulanti orali (ad es. warfarina) – farmaci fluidificanti del sangue.

In caso di ricovero ospedaliero, informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Biomentin.

Biomentin con cibi e bevande
Informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o intende effettuare cambiamenti significativi nell’alimentazione (ad es. passaggio da una dieta normale a una rigorosa dieta vegetariana) oppure se gli è stata diagnosticata acidosi tubulare renale (RTA; eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da un’alterata funzionalità renale) o una grave infezione delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l’urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale da parte del medico curante.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Biomentin durante la gravidanza non è raccomandato.
Le donne che assumono il medicinale Biomentin non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante deve informare il paziente se la sua condizione patologica gli consente di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
Il medicinale Biomentin può influire negativamente sulla rapidità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari potrebbero essere controindicati.

Il medicinale Biomentin contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Biomentin.

Il medicinale Biomentin contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose giornaliera massima, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Biomentin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Biomentin 10 mg
La dose raccomandata di Biomentin per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno (due compresse da 10 mg). Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente, secondo lo schema seguente:

settimana: mezza compressa da 10 mg una volta al giorno
settimana: una compressa da 10 mg una volta al giorno
settimana: una compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno
settimana e successive: due compresse da 10 mg una volta al giorno

Biomentin 20 mg
Biomentin in dose da 20 mg è raccomandato esclusivamente come dose di mantenimento e può essere utilizzato negli adulti e nei pazienti anziani a partire dalla quarta settimana di trattamento. In questo caso, si deve assumere una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, la posologia deve essere stabilita dal medico curante in base alle condizioni del paziente. In tali casi è necessario un monitoraggio regolare della funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.
Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica lievi o moderate non è necessario modificare la posologia. L’uso di Biomentin non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia della memantina nei bambini e negli adolescenti. L’uso di Biomentin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Biomentin deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l’efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rivestite devono essere inghiottite con acqua. Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire finché il medicinale produce effetti terapeutici positivi e non insorgono effetti indesiderati inaccettabili. Il decorso del trattamento deve essere valutato regolarmente dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biomentin
Generalmente, l’assunzione di una dose eccessiva di Biomentin non comporta un rischio per la salute. Tuttavia, possono manifestarsi sintomi intensificati descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di sovradosaggio significativo di Biomentin, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario avviare un trattamento specifico.
Dimenticanza di assumere Biomentin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se un paziente dimentica di assumere una dose di Biomentin, deve assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Biomentin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
Gli effetti indesiderati osservati sono elencati in base alla frequenza di occorrenza:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dell'attività degli enzimi epatici, capogiri, disturbi dell'equilibrio, depressione respiratoria, ipertensione arteriosa, reazioni di ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

Affaticamento, confusione, allucinazioni, infezioni micotiche, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca, trombosi venosa (trombosi/tromboembolia).

Molto rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

Nel decorso della malattia di Alzheimer si verificano spesso depressione, pensieri suicidi e suicidi.
Tali eventi sono stati osservati anche in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informi il medico curante o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biomentin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo le parole „Data di scadenza:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Biomentin

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di memantina.

Biomentin 10 mg
Ogni compressa rivestita con film di Biomentin contiene 10 mg di cloridrato di memantina
(corrispondente a 8,31 mg di memantina).
Biomentin 20 mg
Ogni compressa rivestita con film di Biomentin contiene 20 mg di cloridrato di memantina
(corrispondente a 16,62 mg di memantina).

Gli altri componenti del medicinale sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%; laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, talco, triacetina, simeticone.
Come si presenta Biomentin e contenuto della confezione
Biomentin si presenta in compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Biomentin è disponibile in confezioni da:
Biomentin, 10 mg
14, 28, 30, 56, 60 o 90 compresse rivestite con film.
Biomentin, 20 mg
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 90 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
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