Biomentin

Prospecto: Información para el paciente

Biomentin
10 mg, comprimidos recubiertos con película
Biomentin
20 mg, comprimidos recubiertos con película
Memantini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Biomentin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Biomentin
3. Cómo tomar Biomentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biomentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biomentin y para qué se utiliza

Qué es Biomentin
Biomentin pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demen-cia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos (señales) nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen los llamados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria. Biomentin pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA (sustancias que bloquean la activación de estos receptores). Al actuar sobre los receptores NMDA, Biomentin mejora la transmisión de impulsos nerviosos y facilita la memoria.
Para qué se utiliza Biomentin
Biomentin se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biomentin

Cuándo no debe utilizar Biomentin

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Biomentin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estas situaciones, el tratamiento con Biomentin debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y el médico debe evaluar periódicamente los efectos del tratamiento.
Si la memantina se administra a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales), el médico debe monitorizar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos como: amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (anestésico general) y dextrometorfano (medicamento antitusígeno), así como otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Biomentin a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Biomentin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Especialmente, el uso de Biomentin puede provocar cambios en la acción de los siguientes medicamentos (y puede requerir que el médico ajuste sus dosis):

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno (medicamentos relajantes musculares esqueléticos);
• cimetidina, ranitidina (medicamentos utilizados en enfermedad por úlcera péptica, acidez y dispepsia), procaínamida, quinidina (medicamentos utilizados en arritmias cardíacas), quinina (medicamento utilizado en la malaria), nicotina (utilizada en el tratamiento de la adicción al tabaco);
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos que contengan hidroclorotiazida) — medicamento utilizado en la hipertensión arterial;
• agentes anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas en el tratamiento de trastornos motores o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como hipnóticos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) — medicamentos que fluidifican la sangre.

Si es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando Biomentin.
Biomentin y la alimentación
Debe informar a su médico si ha realizado o planea realizar cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (ATR; concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre debida a una alteración de la función renal) o una infección grave del tracto urinario (estructuras por donde pasa la orina). En tales casos, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Biomentin durante el embarazo.
Las mujeres que tomen Biomentin no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El médico debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura.
El medicamento Biomentin puede afectar negativamente a la rapidez de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podrían estar contraindicados.
Biomentin contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Biomentin.
Biomentin contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis diaria máxima, lo que significa que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Biomentin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis
Biomentin 10 mg
La dosis recomendada de Biomentin para adultos y personas de edad avanzada es de 20 mg una vez al día
(dos comprimidos de 10 mg). Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, la dosis debe
aumentarse gradualmente según el siguiente esquema:

1. semana: medio comprimido de 10 mg una vez al día
2. semana: un comprimido de 10 mg una vez al día
3. semana: un comprimido y medio de 10 mg una vez al día
4. semana y siguientes: dos comprimidos de 10 mg una vez al día

Biomentin 20 mg
El medicamento Biomentin en dosis de 20 mg está indicado exclusivamente como dosis de mantenimiento y puede
emplearse en adultos y personas de edad avanzada a partir de la cuarta semana de tratamiento. En este caso,
debe tomarse un comprimido de 20 mg una vez al día.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis debe ser establecida por el médico tratante,
según el estado del paciente. En estos casos es necesario realizar un seguimiento regular de la función renal
a intervalos definidos, según las indicaciones del médico tratante.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática no es necesario ajustar la dosis.
No se recomienda el uso de Biomentin en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la memantina en niños y adolescentes. No se recomienda el uso
de Biomentin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Biomentin debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe
tomarse regularmente, a la misma hora cada día. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con agua.
Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras el medicamento produzca efectos terapéuticos positivos y no se presenten
efectos adversos inaceptables. El curso del tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Biomentin
Generalmente, la ingestión de una dosis excesiva de Biomentin no representa un riesgo para la salud. No obstante,
pueden presentarse síntomas intensificados descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos“.
En caso de sobredosis significativa de Biomentin, debe ponerse en contacto con el médico tratante u otro médico,
ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento adecuado.
Omisión de la dosis de Biomentin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Biomentin, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Biomentin
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos observados suelen ser de intensidad leve a moderada.
Los efectos adversos observados se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, mareo, trastornos del equilibrio, respiración superficial, presión arterial elevada, reacciones de hipersensibilidad (alergia) al medicamento.

Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Fatiga, confusión, alucinaciones, infecciones micóticas, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca, coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Crisis convulsivas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

En el curso de la enfermedad de Alzheimer, también se producen con frecuencia depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio. Estos eventos también se han observado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biomentin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras las palabras «Fecha de caducidad:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No deseche medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biomentin

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de memantina.

Biomentin 10 mg
Cada comprimido recubierto de Biomentin contiene 10 mg de clorhidrato de memantina
(que equivale a 8,31 mg de memantina).
Biomentin 20 mg
Cada comprimido recubierto de Biomentin contiene 20 mg de clorhidrato de memantina
(que equivale a 16,62 mg de memantina).

• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%; laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco, triacetina, simeticona.

Aspecto del medicamento Biomentin y contenido del envase
El medicamento Biomentin tiene aspecto de comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Biomentin se presenta en envases de:
Biomentin, 10 mg
14, 28, 30, 56, 60 ó 90 comprimidos recubiertos.
Biomentin, 20 mg
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 ó 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
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