Bigetra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bigetra, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bigetra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bigetra
3. Come prendere Bigetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bigetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bigetra e a cosa serve

Bigetra contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Bigetra viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e con almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Bigetra viene utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 8 anni per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bigetra

Quando non assumere il medicinale Bigetra

• se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha attualmente emorragie in corso;
• se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia intracerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente);
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci;
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando all'interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nell'ambito della fibrillazione atriale;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o malattie epatiche che possono portare alla morte;
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine;
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato;
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C;
• se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Bigetra, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato condizioni patologiche o malattie, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, come ad esempio:
• se il paziente ha recentemente avuto emorragie;
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell'ultimo mese;
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico);
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco;
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago;
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere più avanti "Bigetra e altri medicinali";
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam;
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica);
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa);
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg;
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello;
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico;
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessaria particolare cautela nell'assunzione di Bigetra

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Bigetra a causa del rischio aumentato di emorragia durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Bigetra prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico;
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• è molto importante assumere Bigetra prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico;
• il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente;
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di emorragia;
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento.

Bigetra e altri medicinali Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico
prima di assumere Bigetra se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle;
• medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Bigetra a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina);
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac);
• l'iperico (erba di San Giovanni), un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione;
• antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici);
• medicinali antivirali utilizzati per trattare l'AIDS (ad esempio ritonavir);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento Non è noto quale effetto Bigetra abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Bigetra.
Durante il trattamento con Bigetra non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bigetra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bigetra

Le capsule Bigetra possono essere somministrate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Bigetra secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco, e trattamento dei trombi sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di trombi sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la terapia con Bigetra deve essere iniziata con una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare un trattamento con Bigetra alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Il trattamento con questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Bigetra deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno al fine di mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Bigetra, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Bigetra deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini.
Il medicinale Bigetra deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale del medicinale Bigetra in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Bigetra in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'assunzione contemporanea di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg
oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Bigetra
Il medicinale Bigetra può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né svuotate del contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio del medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche istruzioni dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Bigetra
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se si assume un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza di una dose di Bigetra
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bigetra
Il medicinale Bigetra deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di trombi può aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Si deve contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Bigetra.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Bigetra influenza il sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti intensi o gravi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, possono causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a causa di un funzionamento anomalo del cuore

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente, con evacuazioni molli o liquide
• Nausea

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può interessare emorroidi, il retto o il cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire con sangue o espettorazione con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni degli esami epatici in laboratorio

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Riduzione del numero di globuli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o emolitica

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso di Bigetra è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Dispepsia

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare o conseguente a trauma
• Sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire con sangue o espettorazione con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente, con evacuazioni molli o liquide
• Alterazioni degli esami epatici in laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso oppure sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione del numero di globuli
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o emolitica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso di dabigatran è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti miocardici tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle loro recidive nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente, con evacuazioni molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione del numero di globuli
• Prurito
• Tossire con sangue o espettorazione con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o emolitica

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni degli esami epatici in laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Bigetra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister, riportata dopo:
„Termine di validità (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bigetra

• Il principio attivo di questo medicinale è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di sale mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, dispersione essiccata, ipromellosa 15 cP, dimeticona, talco e idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), acqua purificata e ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto di Bigetra e contenuto della confezione
Bigetra 150 mg è una capsula rigida con tappo blu opaco con la stampa nera „D150” e corpo bianco opaco, riempita con pellet giallastri.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 100 o 180 capsule rigide in blister di alluminio.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice