Bicardef 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bicardef 5 mg
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bicardef 10 mg
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bicardef e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicardef
3. Come prendere Bicardef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicardef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bicardef e a cosa serve

Bicardef, contenente bisoprololo (in forma di fumarato), è indicato nelle malattie del cuore e del sistema circolatorio. Il bisoprololo agisce sul cosiddetto sistema nervoso simpatico, che tra l’altro regola la pressione arteriosa e il funzionamento del cuore. Il bisoprololo appartiene a una categoria di farmaci che agiscono quasi esclusivamente sul cuore (blocca selettivamente i recettori beta cardiaco), e il suo impiego alle dosi raccomandate di solito non influenza l’apparato digerente, i vasi sanguigni e i bronchi (non provoca broncocostrizione) né il metabolismo legato alla stimolazione dei recettori beta (non aumenta la concentrazione di lipidi e glucosio nel sangue).
Il bisoprololo riduce la pressione arteriosa, rallenta la frequenza cardiaca a riposo e dopo sforzo e, cosa desiderabile nelle malattie ischemiche cardiache, riduce il consumo di ossigeno da parte del muscolo cardiaco.
L’indicazione all’uso di Bicardef (assunto come unico farmaco o in associazione con altri medicinali adeguatamente selezionati) comprende l’ipertensione arteriosa e la malattia ischemica del cuore (angina pectoris).
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Il bisoprololo è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bicardef

Quando non usare il medicinale Bicardef
Se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Non assumere il medicinale Bicardef nei seguenti casi:
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• insufficienza cardiaca acuta o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di farmaci che migliorano la contrattilità del muscolo cardiaco (cosiddetti farmaci inotropi);
• shock causato da alterazioni della funzione cardiaca (shock cardiogeno);
• disturbo della conduzione degli impulsi tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di II o III grado) in assenza di stimolatore cardiaco (pacemaker);
• sindrome del nodo del seno (cosiddetta sindrome del seno malato);
• blocco seno-atriale;
• significativa riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), con frequenza inferiore a 50 battiti/min prima dell'inizio del trattamento;
• bassa pressione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
• asma bronchiale grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• stadio avanzato di malattia arteriosa periferica o spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (sindrome di Raynaud);
• feocromocitoma non trattato, ovvero tumore raro del midollo del surrene (pheochromocytoma - vedere sotto);
• acidosi metabolica, ovvero condizione in cui il pH del sangue è alterato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bicardef, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Se si presenta una delle seguenti condizioni, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Bicardef; il medico potrebbe ritenere necessaria particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal);
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• alterazioni della funzione tiroidea;
• feocromocitoma.

Inoltre, è necessario informare il medico se si prevede:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per evitare la febbre da fieno), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il bisoprololo può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Bicardef non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Bicardef e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bicardef senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio, disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);
• alcuni farmaci per il cuore (cosiddetti inibitori dei canali del calcio, come verapamil o diltiazem), a causa del possibile rischio di gravi alterazioni della funzione cardiaca e della pressione arteriosa;
• alcuni farmaci antipertensivi (ad esempio, clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina), a causa del possibile peggioramento delle condizioni del paziente. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

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Prima di assumere contemporaneamente a Bicardef i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni farmaci per il cuore appartenenti al gruppo delle diidropiridine (ad esempio, nifedipina, felodipina, amlodipina), a causa del rischio di ipotensione e peggioramento della funzione cardiaca;
• alcuni farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone), a causa del possibile rischio di alterazioni della funzione cardiaca (è necessario un frequente controllo dell'ECG);
• alcuni farmaci antipertensivi (ad esempio, prazosina, alfuzosina), a causa del possibile rischio di brusco abbassamento della pressione arteriosa (è necessario un particolare monitoraggio della pressione);
• altri farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, ad esempio alcuni antidepressivi (cosiddetti triciclici), barbiturici e derivati della fenotiazina, a causa del maggiore rischio di eccessivo abbassamento della pressione;
• farmaci parasimpaticomimetici (ad esempio, pilocarpina), a causa del rallentamento della frequenza cardiaca;
• farmaci betasimpaticomimetici (dobutamina, isoprenalina), a causa dell'indebolimento dell'effetto di entrambi i farmaci somministrati contemporaneamente;
• farmaci simpaticomimetici che stimolano i recettori alfa e beta, a causa del possibile aumento indesiderato della pressione arteriosa e dell'aggravamento dei sintomi della claudicazione intermittente;
• altri agenti bloccanti i recettori beta (inclusi quelli somministrati come colliri), a causa dell'intensificazione dell'effetto del bisoprololo;
• farmaci per il cuore (glicosidi digitalici), a causa del possibile rallentamento indesiderato della funzione cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a causa del possibile ridotto effetto antipertensivo del bisoprololo;
• insulina e altri farmaci ipoglicemizzanti, a causa del rischio di ulteriore abbassamento della glicemia e contemporanea mascheratura dei sintomi di ipoglicemia;
• alcuni antibiotici, ad esempio la rifampicina;
• derivati dell'ergotamina, presenti anche in farmaci per l'emicrania, a causa del possibile rischio di alterazioni della circolazione sanguigna;
• farmaci contenenti adrenalina, noradrenalina o sostanze ad azione simile, presenti in farmaci antitussivi, colliri nasali, ecc., poiché può verificarsi un indebolimento dell'effetto di entrambi i farmaci; per ottenere un effetto terapeutico adeguato nel trattamento delle allergie potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• alcuni anestetici locali (ad esempio, lidocaina), a causa del rischio di abbassamento della pressione arteriosa. Prima di un intervento, informare l'anestesista dell'assunzione di bisoprololo;
• meflochina, a causa del maggiore rischio di rallentamento della funzione cardiaca;
• alcuni inibitori della monoaminoossidasi (MAO), a causa dell'intensificazione dell'effetto antipertensivo e contemporaneo aumento del rischio di crisi ipertensiva.

Bicardef con cibo o alcol
Tipo e quantità di cibo non alterano l'effetto del medicinale; tuttavia, seguire una dieta adeguata e altre raccomandazioni del medico curante relative al trattamento può influire significativamente sui risultati terapeutici e sulla qualità della vita del paziente.
Le bevande alcoliche potenziano l'effetto del bisoprololo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'assunzione di bisoprololo può essere pericolosa per il feto e/o il neonato. Analogamente, una gravidanza pianificata in una paziente in trattamento con bisoprololo richiede una consulenza medica.
Tutti i farmaci della classe dei beta-bloccanti riducono il flusso sanguigno attraverso la placenta, il che può alterare la crescita del feto, causare morte intrauterina, aborto o parto prematuro, nonché ridurre la glicemia e rallentare la frequenza cardiaca del feto.
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Pertanto, l'uso di bisoprololo e di altri farmaci selettivi bloccanti dei recettori beta del cuore nelle donne in gravidanza è ammesso solo in casi assolutamente necessari, quando i benefici attesi per la madre superano i potenziali rischi per il feto e il neonato. In tali casi, è indispensabile un rigoroso controllo medico (monitoraggio del flusso sanguigno placentare e dello sviluppo fetale). In caso di effetti negativi, il medico valuterà e consiglierà un'alternativa terapeutica adeguata.
I neonati di madri trattate con bisoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico, specialmente nelle prime 72 ore di vita.
Allattamento
Non allattare durante il trattamento con bisoprololo, a causa della mancanza di dati sufficienti per valutarne la sicurezza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della variabilità individuale della risposta al farmaco, il bisoprololo può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione specialmente all'inizio del trattamento, in caso di cambio di terapia e nei soggetti che assumono alcol. I pazienti devono pertanto consultare il medico per sapere se possono guidare o utilizzare macchinari.
Bicardef contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Una compressa di Bicardef 5 mg contiene 71 mg di lattosio.
Una compressa di Bicardef 10 mg contiene 142 mg di lattosio.
Bicardef contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bicardef

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Le compresse devono essere assunte al mattino, prima della colazione, durante la colazione o dopo un pasto. Inghiottire intere, accompagnandole con una piccola quantità di liquido.
Di norma, il trattamento inizia con dosi basse, che successivamente vengono aumentate gradualmente. In tutti i casi, la posologia deve essere stabilita individualmente e in base alla valutazione effettuata dal medico circa l'effetto sul funzionamento del cuore, sulla pressione e sulla reazione del paziente al medicinale.
La durata del trattamento non è limitata; di solito è prolungata e dipende dal tipo e dall'andamento della malattia.
Non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, a causa del possibile peggioramento dei sintomi, in particolare nei pazienti con malattia coronarica.

Ipertensione arteriosa
Solitamente si raccomanda la somministrazione di 1 compressa di Bicardef 5 mg una volta al giorno oppure di ½ compressa di Bicardef 10 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose di 5 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno).
Nei casi di ipertensione arteriosa lieve (pressione diastolica fino a 105 mmHg), il medico può raccomandare una riduzione della dose a ½ compressa di Bicardef 5 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose di 2,5 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno). Se necessario, il medico può raccomandare un aumento della dose: fino a 2 compresse di Bicardef 5 mg una volta al giorno oppure 1 compressa di Bicardef 10 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose di 10 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno).
Un ulteriore aumento della dose è giustificato solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata di bisoprololo è di 20 mg una volta al giorno.

Malattia coronarica (angina pectoris)
Solitamente si raccomanda la somministrazione di 1 compressa di Bicardef 5 mg una volta al giorno oppure di ½ compressa di Bicardef 10 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose di 5 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno).
Se necessario, il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse di Bicardef 5 mg una volta al giorno oppure 1 compressa di Bicardef 10 mg una volta al giorno (corrispondente a una dose di 10 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno).
Un ulteriore aumento della dose è giustificato solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Scompenso cardiaco stabile cronico
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente; sarà lui a decidere come procedere con l'aumento della dose. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più lunghi, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può raccomandare di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.

Posologia nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata, di solito non è necessario modificare la posologia. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica della posologia.

Trattamento dello scompenso cardiaco stabile cronico
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con scompenso cardiaco cronico e alterazioni concomitanti della funzionalità epatica o renale. Per questo motivo, in questi pazienti è necessaria particolare cautela durante l'aumento della dose del medicinale.

Posologia nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la posologia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici sufficienti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bicardef
In caso di sovradosaggio di bisoprololo, è necessario contattare immediatamente il medico mostrandogli la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
I sintomi più comuni di sovradosaggio da bisoprololo sono: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), abbassamento della pressione sanguigna, affanno dovuto a broncocostrizione, insufficienza cardiaca acuta e riduzione della glicemia (ipoglicemia).

Dimenticanza di una dose di Bicardef
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose del medicinale con il pasto successivo, seguendo il modo di somministrazione e la posologia raccomandati dal medico (ad esempio, se si è dimenticata la dose al mattino, assumerla a mezzogiorno e assumere la dose successiva secondo il programma previsto, cioè il giorno successivo).

Interruzione del trattamento con Bicardef
Non interrompere il trattamento con bisoprololo senza averne prima parlato con il medico.
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Dopo l'interruzione del trattamento con Bicardef, può verificarsi un peggioramento acuto dello stato di salute (in particolare nei pazienti con malattia coronarica). Se l'interruzione del trattamento è necessaria, la dose deve essere ridotta gradualmente e secondo le indicazioni del medico (ad esempio, riducendo la dose gradualmente nell'arco di una settimana oppure dimezzando la dose a intervalli settimanali).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere:
gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola,
difficoltà respiratorie.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):
bradicardia (battito cardiaco lento) – nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):
stanchezza, sensazione di spossatezza, capogiri, mal di testa, sensazione di freddo o intorpidimento agli arti,
disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea o stitichezza), pressione bassa,
astenia (debolezza), peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente – nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Si riferisce esclusivamente ai pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
I sintomi si manifestano principalmente all'inizio del trattamento, sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):
disturbi del sonno, depressione, astenia (debolezza), alterazioni del ritmo cardiaco (eccessivo rallentamento del battito cardiaco - detta bradicardia, disturbi della conduzione atrioventricolare) e peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente – nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris, broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica, debolezza muscolare, crampi muscolari.
Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1000):
incubi, allucinazioni, svenimento, disturbi della potenza, riduzione della secrezione lacrimale (importante per chi porta lenti a contatto), perdita dell'udito, rinite allergica, epatite, aumento dell'attività degli enzimi epatici (detti AlAT, AspAT), aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, reazioni cutanee da ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione cutanea).
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):
congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi), perdita di capelli e comparsa o peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili alla psoriasi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bicardef

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale,
per proteggere dallo splendore della luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bicardef

• La sostanza attiva è il bisoprololo (in forma di fumarato). Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Composizione del rivestimento Opadry II Orange 85G23568: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol (PEG 3350), lecitina di soia, alluminio lago di giallo chinolinico, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Bicardef e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di forma ovale, biconvesse, di colore beige-arancio, con linea di divisione e superficie liscia e uniforme.
Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 compresse.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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