Bicardef 10 mg: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Bicardef 5 mg
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololi fumaras
Bicardef 10 mg
10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololi fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bicardef y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bicardef
Cómo tomar Bicardef
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bicardef
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bicardef y para qué se utiliza

Bicardef contiene bisoprolol (en forma de fumarato) y está indicado en enfermedades del corazón y del sistema circulatorio. El bisoprolol actúa sobre la denominada parte simpática del sistema nervioso, que entre otras funciones regula la presión arterial y la actividad cardíaca. El bisoprolol pertenece a los fármacos que ejercen su acción casi exclusivamente sobre el corazón (bloquea selectivamente los receptores beta del corazón); su administración en las dosis recomendadas habitualmente no afecta al funcionamiento del sistema digestivo, a los vasos sanguíneos ni a los bronquios (no provoca broncoconstricción) y no influye sobre el metabolismo relacionado con la estimulación de los receptores beta (no aumenta la concentración de lípidos ni de glucosa en sangre).
El bisoprolol disminuye la presión arterial, reduce la frecuencia cardíaca en reposo y tras el esfuerzo y, lo cual es deseable en la enfermedad coronaria, limita el consumo de oxígeno por el músculo cardíaco.
La indicación para el uso de Bicardef (administrado como único tratamiento o junto con otros medicamentos adecuadamente seleccionados) es la hipertensión arterial y la enfermedad coronaria (angina de pecho).
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco está debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
El bisoprolol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable, crónica, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bicardef

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bicardef
Si el paciente tiene alergia al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse el medicamento Bicardef si se presenta:
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insuficiencia cardíaca aguda o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera administración intravenosa de medicamentos que mejoren la contractilidad del músculo cardíaco (llamados medicamentos inotrópicos);
shock causado por alteraciones en la función cardíaca (shock cardiogénico);
alteración en la conducción de los impulsos entre las aurículas y los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) sin protección mediante marcapasos;
síndrome del seno enfermo (llamado también síndrome del nódulo sinusal enfermo);
bloqueo sinoauricular;
ralentización significativa del ritmo cardíaco (bradicardia), con una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min antes de iniciar el tratamiento;
presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
estadio avanzado de enfermedad arterial periférica o espasmo vascular de los dedos de las manos y pies (síndrome de Raynaud);
feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la médula suprarrenal (pheochromocytoma - véase más abajo);
acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bicardef, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si padece alguna de las siguientes afecciones, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Bicardef; el médico podría considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

diabetes;
ayuno estricto;
ciertas enfermedades cardíacas (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
alteraciones en la circulación sanguínea en las extremidades;
asma bronquial o enfermedad pulmonar crónica;
presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
alteraciones en la función tiroidea;
feocromocitoma.

Además, debe informar a su médico si se planea:

un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el bisoprolol puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el bisoprolol puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Bicardef en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Bicardef con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Bicardef sin indicación expresa de su médico:

ciertos medicamentos antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecaína, propafenona);
ciertos medicamentos cardíacos (llamados inhibidores de los canales de calcio, como verapamilo o diltiazem), debido al riesgo de alteraciones graves en la función cardíaca y la presión arterial;
ciertos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina), debido al posible empeoramiento del estado del paciente. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

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Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicardef, debe consultar con su médico, ya que es posible que este le recomiende controles médicos más frecuentes:

ciertos medicamentos cardíacos del grupo de las dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino, felodipino, amlodipino), debido al riesgo de hipotensión y empeoramiento de la función cardíaca;
ciertos medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), debido al riesgo de alteraciones cardíacas (es necesaria una monitorización frecuente del ECG);
ciertos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, prazosina, alfuzosina), debido al riesgo de una caída brusca de la presión arterial (especialmente cuidadoso control de la presión arterial es necesario);
otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, por ejemplo, ciertos antidepresivos (tricíclicos), barbitúricos y derivados de la fenotiazina, debido al mayor riesgo de hipotensión excesiva;
medicamentos parasimpaticomiméticos (como la pilocarpina), debido al ralentizamiento del ritmo cardíaco;
medicamentos betasimpaticomiméticos (dobutamina, isoproterenol), debido a la posible reducción del efecto de ambos medicamentos cuando se administran simultáneamente;
medicamentos simpaticomiméticos que estimulan receptores alfa y beta, debido al posible aumento no deseado de la presión arterial y agravamiento de los síntomas de la claudicación intermitente;
otros agentes bloqueadores de los receptores beta (incluidos los administrados en forma de gotas oculares), debido al aumento del efecto del bisoprolol;
medicamentos cardíacos (glicósidos digitálicos), debido al posible efecto negativo sobre la función cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debido a la posible reducción del efecto antihipertensivo del bisoprolol;
insulina y otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre, debido a la posible reducción adicional de la glucemia y al enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia;
ciertos antibióticos, por ejemplo, rifampicina;
derivados de la ergotamina, presentes también en medicamentos contra la migraña, debido al riesgo de alteraciones en la circulación sanguínea;
medicamentos que contienen adrenalina, noradrenalina o sustancias con efecto similar, como los presentes en medicamentos para la tos o en gotas nasales, ya que puede producirse una reducción del efecto de ambos medicamentos. Para lograr un efecto terapéutico adecuado en enfermedades alérgicas, puede ser necesario ajustar sus dosis;
ciertos anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína), debido al riesgo de hipotensión. Antes de cualquier procedimiento, debe informar al anestesista que está tomando bisoprolol;
mefloquina, debido al mayor riesgo de ralentización del ritmo cardíaco;
ciertos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debido al aumento del efecto antihipertensivo y al mayor riesgo de crisis hipertensiva.

Bicardef con alimentos o alcohol
El tipo y la cantidad de alimentos ingeridos no modifican la acción del medicamento, sin embargo, seguir una dieta adecuada y otras recomendaciones adicionales del médico tratante puede influir significativamente en los resultados del tratamiento y en la calidad de vida del paciente.
Las bebidas alcohólicas intensifican el efecto del bisoprolol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La administración de bisoprolol puede ser peligrosa para el feto y/o el recién nacido. Del mismo modo, una futura gestación en una paciente tratada con bisoprolol requiere consulta médica.
Todos los medicamentos del grupo de los betabloqueantes reducen el flujo sanguíneo a través de la placenta, lo que puede alterar el crecimiento fetal, e incluso provocar muerte intrauterina, aborto o parto prematuro, así como reducir la concentración de glucosa en sangre y ralentizar el ritmo cardíaco del feto.
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Por ello, solo se permite el uso de bisoprolol y otros medicamentos que bloquean selectivamente los receptores beta cardíacos durante el embarazo en casos absolutamente necesarios, cuando los beneficios esperados para la madre superen el riesgo potencial para el feto y el recién nacido. En tales casos, es imprescindible un seguimiento médico especialmente riguroso (control del flujo sanguíneo placentario y del desarrollo fetal). Si se detectara un efecto adverso, el médico evaluará y recomendará otro tratamiento adecuado para la embarazada.
Los recién nacidos de madres tratadas con bisoprolol deben ser vigilados estrechamente por un médico, especialmente durante las primeras 72 horas de vida.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con bisoprolol, debido a la falta de datos que permitan evaluar su seguridad.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la variabilidad individual en la respuesta al medicamento, el bisoprolol puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Este efecto debe tenerse especialmente en cuenta al iniciar el tratamiento, al cambiar de medicamento o en personas que consuman alcohol. Por ello, los pacientes deben consultar con su médico si pueden conducir o manejar maquinaria.
El medicamento Bicardef contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Un comprimido de Bicardef 5 mg contiene 71 mg de lactosa.
Un comprimido de Bicardef 10 mg contiene 142 mg de lactosa.
El medicamento Bicardef contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bicardef

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía oral.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, antes del desayuno, durante el desayuno o después de la comida. Tragar enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.
Habitualmente, el tratamiento comienza con dosis bajas que luego se aumentan progresivamente. En todos los casos, la dosificación debe individualizarse y ajustarse según la evaluación realizada por el médico del efecto sobre la función cardíaca, la presión arterial y la respuesta del paciente al medicamento.
La duración del tratamiento no está limitada; generalmente es prolongada y depende del tipo y evolución de la enfermedad.
No se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento, debido al posible empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, especialmente en personas con enfermedad coronaria.

Hipertensión arterial
Normalmente se recomienda administrar 1 tableta de Bicardef 5 mg una vez al día o ½ tableta de Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
En formas más leves de hipertensión arterial (presión diastólica hasta 105 mmHg), el médico puede recomendar reducir la dosis a ½ tableta de Bicardef 5 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 2,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día). Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis: hasta 2 tabletas de Bicardef 5 mg una vez al día o 1 tableta de Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
Aumentar aún más la dosis solo está justificado en casos excepcionales.
La dosis máxima recomendada de bisoprolol es de 20 mg una vez al día.

Enfermedad coronaria (angina de pecho)
Normalmente se recomienda administrar 1 tableta de Bicardef 5 mg una vez al día o ½ tableta de Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas de Bicardef 5 mg una vez al día o 1 tableta de Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
Aumentar aún más la dosis solo está justificado en casos excepcionales.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca estable y crónica
El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de bisoprolol y la irá aumentando progresivamente; decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos, hasta alcanzar 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar alargar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal, generalmente no es necesaria la modificación de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
No hay datos disponibles sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y alteraciones concomitantes de la función hepática o renal. Por ello, debe extremarse la precaución durante el aumento de la dosis del medicamento en estos pacientes.

Dosis en personas de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de bisoprolol en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos suficientes.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Bicardef
En caso de sobredosis de bisoprolol, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, mostrándole el envase del medicamento o su prospecto informativo.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis de bisoprolol son: disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), hipotensión, dificultad para respirar debido a la constricción de los bronquios, insuficiencia cardíaca aguda y disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia).

Olvido de la administración de Bicardef
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis olvidada junto con la siguiente comida, siguiendo el modo de administración y la dosis recomendada por el médico (por ejemplo, si se olvidó tomar el medicamento por la mañana, debe tomarse al mediodía, y la siguiente dosis debe tomarse según lo programado, es decir, al día siguiente).

Interrupción del tratamiento con Bicardef
No interrumpir el tratamiento con bisoprolol sin consultar con el médico.
El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Tras la suspensión del tratamiento con Bicardef puede producirse un empeoramiento agudo del estado de salud (especialmente en personas con enfermedad coronaria). Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente y según las indicaciones del médico (por ejemplo, reduciendo la dosis gradualmente durante una semana, o reduciendo la dosis a la mitad en intervalos semanales).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen reacciones más graves
alérgicas, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o
dificultad para respirar.
Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
bradicardia (ritmo cardíaco lento) – en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Efectos adversos frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):
fatiga, estado de agotamiento, mareo, dolor de cabeza, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades,
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento), presión arterial baja,
astenia (debilidad), empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente – en pacientes con insuficiencia
cardíaca crónica.
Válido únicamente para pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
Los síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento, suelen ser leves y desaparecen en el plazo de 1-2 semanas.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100
pacientes): trastornos del sueño, depresión, astenia (debilidad), trastornos cardíacos (frecuencia cardíaca excesivamente
lenta - denominada bradicardia, trastornos de la conducción auriculoventricular) y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
previa – en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho, broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con
asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debilidad muscular, calambres musculares.
Efectos adversos raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
pesadillas, alucinaciones, desmayo, trastornos de la potencia, disminución de la secreción lagrimal (importante para personas que
usan lentes de contacto), pérdida auditiva, rinitis alérgica, hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (denominadas AlAT, AspAT), aumento de los niveles de triglicéridos en sangre, reacciones cutáneas alérgicas (picazón, enrojecimiento, erupción).
Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000
pacientes): conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos), caída del cabello, así como aparición o empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción similar a la psoriasis.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicardef

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bicardef

La sustancia activa de este medicamento es bisoprolol (en forma de fumarato). Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Composición del recubrimiento Opadry II Orange 85G23568: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol (PEG 3350), lecitina de soja, laca de aluminio de amarillo de quinoleína, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Bicardef y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color beige-naranja, con una línea de división y superficie lisa y uniforme.
Cada envase contiene 30, 60 o 90 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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