Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 25 ZK (Metoprolol Z HEXAL), 23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e Metoprolol Z HEXAL sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Beto 25 ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Beto 25 ZK
Come prendere Beto 25 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 25 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il fumarato di metoprololo (beta-bloccante selettivo), sostanza attiva di Beto 25 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK viene utilizzato per:

il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
il trattamento del dolore toracico (angina),
il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
la profilassi dopo la fase acuta di infarto miocardico,
in caso di palpitazioni irregolari e (o) forti,
la prevenzione della migrazione,
il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:

per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK:

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidità del sangue superiore alla norma (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una forte reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 25 ZK;
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 25 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Beto 25 ZK interagisce con molti altri medicinali.

Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi medicinali senza ricetta utilizzati per il trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, raffreddore e altre condizioni).
Medicinali per la profilassi della malaria.
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati nel trattamento di altre patologie cardiache (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento della frequenza cardiaca nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (proteina sintetica utilizzata nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 25 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 25 ZK è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno placentare, il che può causare disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 25 ZK passa nel latte materno.
L’assunzione di metoprololo succinato durante la gravidanza non è raccomandata, a meno che non sia strettamente necessaria.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi indotti dal farmaco (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 25 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi in particolare in caso di contemporaneo consumo di alcol o dopo un cambio di terapia.
Il medicinale Beto 25 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Beto 25 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse e quando assumerle. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza miocardica (insufficienza cardiaca)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza miocardica, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali solitamente utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 25 ZK individualmente per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza miocardica (classificata come insufficienza cardiaca grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza miocardica (classificata come insufficienza cardiaca grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adatta al paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono stati studiati dosaggi superiori a 190 mg al giorno nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 25 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitarne la masticazione o la frantumazione. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 25 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale trattamento è appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per permettere di identificare il farmaco assunto e stabilire il trattamento adeguato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 25 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono dopo un periodo compreso tra 20 minuti e 2 ore dall’assunzione di Beto 25 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni dopo un lieve sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 25 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 25 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 25 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

vertigini, cefalea
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
palpitazioni
marcata diminuzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al torace (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio)
costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo)
eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), sudorazione intensa
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

peggioramento del diabete senza sintomi tipici (diabete silente)
nervosismo
riduzione dell’acuità visiva, secchezza o irritazione oculare (evidente durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
ostruzione nasale
secchezza della bocca
alterazioni degli esami di funzionalità epatica
perdita di capelli
impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (fibrosi plastica del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d’umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell’udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Principio attivo: metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
25 mg di metoprololo tartrato.
Eccipienti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto di Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PP/Al o in blister PVC/Aclar/Al e collocate in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapeszt
Ungheria
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-10123/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 370/22