Prospecto: información para el paciente

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Beto 25 ZK (Metoprolol Z HEXAL), 23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK y Metoprolol Z HEXAL son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 25 ZK
Cómo tomar Beto 25 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 25 ZK
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 25 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 25 ZK se utiliza para:

el tratamiento de la hipertensión arterial,
el tratamiento del dolor en el pecho (angina de pecho),
el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en caso de sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
para la prevención de la migraña,
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad:

para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 25 ZK:

si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias respiratorias;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o arritmias cardíacas (síndrome del seno enfermo), salvo que el paciente tenga un marcapasos implantado;
si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (una enfermedad que habitualmente provoca dificultad respiratoria y edema en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un grado de acidez en la sangre más elevado de lo normal (llamado acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
verapamilo y diltiacem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 25 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación sanguínea (la administración de Beto 25 ZK podría agravar estos trastornos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 25 ZK;
al paciente se le ha diagnosticado un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 25 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Beto 25 ZK interacciona con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (como prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiacem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluidos los que se encuentran en gotas para los ojos).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psíquicos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (incluidos medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
Medicamentos para la prevención de la malaria.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (incluida la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (un medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (una proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 25 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 25 ZK y el alcohol pueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 25 ZK solo debe administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 25 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al nacimiento.
Lactancia
Beto 25 ZK pasa a la leche materna.
No debe administrarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante alimentado al pecho por la posibilidad de que presente síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de interferir con la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o el trabajo en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o al cambiar de un medicamento a otro.
Beto 25 ZK contiene glucosa, lactosa monohidratada y sacarosa (azúcar)
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 25 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar al paciente con medicamentos habitualmente utilizados para tratar esta enfermedad, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 25 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitualmente utilizada de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero sin exceder los 47,5 mg. La dosis se ajustará a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 25 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios con pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
El medicamento Beto 25 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos media taza).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 25 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué producto se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 25 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 25 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han tomado una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar Beto 25 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Beto 25 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 25 ZK, debe consultarse con el médico.
No debe suspenderse bruscamente el medicamento Beto 25 ZK, sino que su dosis debe reducirse gradualmente.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareos, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), alteraciones de primer grado en la conducción de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en el pecho (dolor torácico), insuficiencia cardíaca como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
espasmo de las vías respiratorias (broncoespasmo)
erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos similares a la psoriasis y distrofia cutánea), sudoración excesiva
calambres musculares

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
nerviosismo
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (observable durante el uso de lentes de contacto), inflamación de la conjuntiva
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción eléctrica
congestión nasal
sequedad bucal
resultados anormales en las pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del deseo sexual, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
olvidos o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
alteraciones del gusto
inflamación del hígado (hepatitis)
hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 25 ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 25 ZK
La sustancia activa es el metoprolol succinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, que
equivale a 25 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460),
crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspecto del medicamento Beto 25 ZK y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de PP/Al o blísters de PVC/Aclar/Al,
y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Lubliana, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-10123/01
Número de autorización para importación paralela: 370/22