Beto 25 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 25 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 23,75 mg Retardtabletten)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 23,75 mg Retardtabletten sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Beto 25 ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beto 25 ZK
3. Come prendere Beto 25 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 25 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 25 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK viene utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• nel trattamento del dolore toracico,
• nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
• nella prevenzione successiva alla fase acuta di infarto miocardico,
• in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) forte,
• nella prevenzione dell'emicrania,
• nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione; verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa); medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista
se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o circolatoria (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe peggiorare tali condizioni);
• al paziente è stata diagnosticata il diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
• il paziente ha una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 25 ZK.
• il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
• il paziente ha la psoriasi.

L’uso di metoprololo può causare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Beto 25 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Beto 25 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
• Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
• Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per il trattamento del raffreddore da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre patologie).
• Medicinali per la prevenzione della malaria.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’uso concomitante di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento della frequenza cardiaca nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod.
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’uso concomitante di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 25 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 25 ZK si deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e rischi possibili. Esistono prove che il metoprololo riduce il flusso sanguigno placentare, il che può portare a disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 25 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere metoprololo succinato durante l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per eventuali sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Beto 25 ZK possono verificarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sulla rapidità di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione concomitante di alcol, nonché dopo un cambio di medicinale.
Il medicinale Beto 25 ZK contiene glucosio liquido, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 25 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), medicinale Beto 100 ZK (95 mg), medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse e quando assumerle. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

• 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito irregolare e/o forte del cuore (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
  Prevenzione dell’emicrania
• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 25 ZK in modo individuale per ciascun paziente.

• La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento di mantenimento a lungo termine è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore agli 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 25 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o spezzate, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 25 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Il medico deciderà il trattamento appropriato in base alla gravità dei sintomi da intossicazione.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di sapere quale farmaco è stato assunto e quale trattamento adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 25 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 25 ZK, e gli effetti di un sovradosaggio significativo possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti apparentemente in buone condizioni, che hanno assunto una lieve sovradosatura di metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 25 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 25 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 25 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• palpitazioni
• marcata riduzione della pressione sanguigna, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddolosità delle mani e dei piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento di peso
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra le camere superiori e inferiori del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (angina pectoris), ridotta funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
• costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo)
• eruzioni cutanee (orticaria, cheratosi e alterazioni distrofiche della pelle), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
• nervosismo
• offuscamento della vista, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi
• ostruzione nasale
• secchezza della bocca
• alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
• perdita dei capelli
• impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (fibrosi plastica del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell'udito
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
• Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sulla striscia: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sul bordo della striscia).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone,
biossido di silicio colloidale anidro.
Rivestimento Opadry II: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 25 ZK sono bianche, di forma ovale, con linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PP/Alluminio oppure in blister
PVC/aclar/Alluminio e collocate in una scatola di cartone.
Formato della confezione: 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
oppure all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61499.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 95/23