Beto 25 ZK

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Beto 25 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 23,75 mg Retardtabletten)
23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK y Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 23,75 mg Retardtabletten son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Leer cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consultar al médico o al farmacéutico en caso de dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Beto 25 ZK
3. Cómo tomar Beto 25 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 25 ZK
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza

El succinato de metoprolol (un betabloqueante selectivo), principio activo de Beto 25 ZK, bloquea ciertos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 25 ZK se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial,
• tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
• tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
• profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• en caso de palpitaciones desagradables, irregulares y/o intensas,
• prevenir la migraña,
• tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

• tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 25 ZK

• si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos betabloqueantes;
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias respiratorias;
• si el paciente sufre un shock provocado por trastornos graves de la función cardíaca;
• si el paciente presenta alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), salvo que el paciente tenga un marcapasos implantado;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (grave enfermedad arterial periférica);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad respiratoria y edema en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si el paciente presenta un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión;
  o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
  o medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe utilizarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
• tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 25 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la toma de Beto 25 ZK podría empeorar estos trastornos);
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. En este caso, debe informar al anestesista de que está tomando Beto 25 ZK.
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
• el paciente padece psoriasis.

La toma de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 25 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 25 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (entre ellos prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros betabloqueantes (incluidos los que se encuentran en gotas oftálmicas).
• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos mentales.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
• Antihistamínicos (incluidos medicamentos sin receta utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias, resfriados y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (incluida la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la combinación de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la combinación de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Anestésicos locales que contienen lidocaína.
• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 25 ZK con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 25 ZK y el alcohol pueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar niveles más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Beto 25 ZK solo debe utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los riesgos potenciales. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 25 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
Beto 25 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK pueden presentarse mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de interferir con la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden aparecer especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras un cambio de medicamento.
Beto 25 ZK contiene glucosa líquida, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 25 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se aplican las siguientes dosis:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Posteriormente, la dosis de Beto 25 ZK debe ajustarse individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis inicial de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la presentación de tableta más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 25 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.

El medicamento Beto 25 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Beto 25 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué producto se ha ingerido y qué medidas deben tomarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 25 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 25 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran en buen estado, tras una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar Beto 25 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 25 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 25 ZK, debe consultarse con el médico.
No debe suspenderse bruscamente el medicamento Beto 25 ZK, sino que su dosis debe reducirse gradualmente. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitaciones
• descenso significativo de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conocimiento
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolores abdominales, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
• sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), trastornos de primer grado en la conducción de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
• erupción cutánea (urticaria, eccema similar a la pitiriasis y alteraciones cutáneas distróficas), sudoración excesiva
• calambres musculares.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
• nerviosismo
• disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (observable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción eléctrica
• obstrucción nasal
• sequedad bucal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida auditiva
• necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• inflamación hepática (hepatitis)
• hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 25 ZK

• Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
• Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en la tira de blíster: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión (en el borde del blíster).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 25 ZK
El principio activo es tartrato de metoprolol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 23,75 mg de tartrato de metoprolol, equivalente a 25 mg de metoprolol hemisuccinato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida), dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento Opadry II: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 25 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 25 ZK son blancos, alargados, con una línea de división en ambas caras.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de PP/Aluminio o en blísters de PVC/aclar/Aluminio, y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 ó 60 comprimidos de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 61499.00.00
Número de autorización de importación paralela: 95/23