Beto 200 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 200 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten)
190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK e Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten sono nomi commerciali diversi
dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Beto 200 ZK e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Beto 200 ZK
3. Come prendere Beto 200 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 200 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto 200 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 200 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 200 ZK viene utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• nel trattamento del dolore toracico,
• nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa l'accelerazione del battito cardiaco,
• nella profilassi dopo la fase acuta di infarto miocardico,
• nel caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) forte,
• nella prevenzione della emicrania,
• nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente ha una forma grave di asma bronchiale o gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock dovuto a gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), salvo nei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente ha gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata e non controllata (una malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
  o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
  o antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare un ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso del metoprololo se:

• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. bradicardia) o circolatoria (l’assunzione di Beto 200 ZK potrebbe peggiorare tali condizioni);
• al paziente è stata diagnosticata diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
• il paziente ha una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 200 ZK.
• il paziente ha un tumore del midollo del surrene che produce ormoni (feocromocitoma): in questo caso è necessario un trattamento preventivo e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
• il paziente ha psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 200 ZK e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Beto 200 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, come verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
• Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
• Medicinali utilizzati per trattare la depressione.
• Medicinali utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
• Antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione medica utilizzati per il trattamento del raffreddore da fieno e altre allergie, raffreddore e altre affezioni).
• Medicinali antimalarici.
• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati per trattare disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con i beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod.
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzata nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con i beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 200 ZK con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Beto 200 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere livelli più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 200 ZK è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 200 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno placentare, il che può portare a disturbi dello sviluppo fetale. Il trattamento con Beto 200 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per un periodo di 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 200 ZK passa nel latte materno.
L’assunzione di metoprololo succinato durante la gravidanza non è raccomandata, a meno che non sia strettamente necessaria.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’azione del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 200 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sui tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Questi sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di terapia.
Beto 200 ZK contiene glucosio liquido, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 200 ZK.

3. Come prendere il medicinale Beto 200 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse e quando assumerle. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, solitamente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno o associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

• 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

• 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

• 95 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
  Prevenzione dell’emicrania
• 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 200 ZK in modo individuale per ogni paziente.

• La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con debolezza del muscolo cardiaco (classificata come insufficienza cardiaca classe III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con debolezza del muscolo cardiaco (classificata come insufficienza cardiaca classe II secondo NYHA) è di 23,75 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente la dose iniziale di tartrato di metoprololo è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
Non si raccomanda l’uso di Beto 200 ZK nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Beto 200 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Beto 200 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma si deve evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 200 ZK
Contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale trattamento è appropriato.
Mostrare al medico la confezione del medicinale per consentire di identificare quale medicinale è stato assunto e quale trattamento deve essere adottato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 200 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 200 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene, ma che hanno leggermente superato la dose di metoprololo, devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 200 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 200 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 200 ZK, ma ridurre gradualmente la dose.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri, mal di testa
• battito lento (bradicardia)
• palpitazioni
• marcata diminuzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddo alle mani e ai piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad es. pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• aumento di peso
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazione anomala di formicolio, puntura o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di primo grado della conduzione degli impulsi dagli atri ai ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al cuore (dolore toracico), ridotta funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio)
• broncocostrizione (broncospasmo)
• eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee squamose e distrofiche), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
• nervosismo
• riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi
• ostruzione nasale
• secchezza della bocca
• alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
• perdita di capelli
• impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (fibrosi plastica del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad es. sbalzi d'umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell'udito
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• fotosensibilità con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 200 ZK

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.
• Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sulla striscia: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sul bordo della striscia).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 200 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 190 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 200 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone,
silice colloidale anidra.
Rivestimento Opadry II: lattosio monoidrato, ipromellosi, biossido di titanio, macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 200 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 200 ZK sono bianche, oblunghe, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PP/Alluminio o in blister
PVC/aclar/Alluminio, e contenute in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61499.04.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 96/23