Beto 200 ZK: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Beto 200 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten)
190 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK y Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten son nombres comerciales distintos
de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 200 ZK
Cómo tomar Beto 200 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 200 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol hemisuccinato (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 200 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
El medicamento Beto 200 ZK se utiliza:

en el tratamiento de la hipertensión arterial,
en el tratamiento del dolor en el pecho,
en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
en la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en caso de sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos del corazón,
en la prevención de la migraña,
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

en el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 200 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 200 ZK

si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros medicamentos betabloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias respiratorias;
si el paciente presenta un shock causado por trastornos graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad grave de las arterias periféricas);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
o antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
tienen una frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 200 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente padece trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 200 ZK podría empeorar estos trastornos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad grave del hígado;
el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando el medicamento Beto 200 ZK.
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 200 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 200 ZK interacciona con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros betabloqueantes (también los que están contenidos en gotas para los ojos).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y de los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
Medicamentos antimaláricos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (también angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis en otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 200 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 200 ZK y el alcohol pueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 200 ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen pruebas de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 200 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 200 ZK pasa a la leche materna.
No debe administrarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de interferir con la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
Beto 200 ZK contiene glucosa líquida, lactosa monohidratada y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Beto 200 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento para reducir la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes (palpitaciones)

95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)

Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 200 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis inicial de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la potencia más cercana de la tableta disponible. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Beto 200 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.

Beto 200 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Beto 200 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 200 ZK pueden incluir:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 200 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran en buen estado tras una sobredosis leve de metoprolol deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar Beto 200 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 200 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 200 ZK, debe consultarse al médico.
No debe suspenderse Beto 200 ZK de forma brusca, sino que debe reducirse progresivamente la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

mareo, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
marcada disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy rara vez con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensaciones anormales de hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), trastornos de conducción de primer grado de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), disfunción cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos de tipo atrófico o distrofia), sudoración excesiva
calambres musculares.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
nerviosismo
visión borrosa, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
arritmia, trastornos de conducción cardíaca
congestión nasal
sequedad bucal
resultados anormales en las pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
necrosis tisular en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves antes del tratamiento
alteraciones del gusto
hepatitis
fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 200 ZK

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el blíster: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: véase impresión (en el borde del blíster).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 200 ZK
La sustancia activa es tartrato de metoprolol. Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 190 mg de tartrato de metoprolol, equivalente a 200 mg de metoprolol.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro.
Recubrimiento Opadry II: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 200 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 200 ZK son blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada van envasados en blísters de PP/aluminio o blísters de PVC/aclar/aluminio, y colocados en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 61499.04.00
Número de autorización de importación paralela: 96/23