Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Beto 100 ZK (Metoprololsuccinato – 1 A Pharma 95 mg)
95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 100 ZK e Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 95 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 100 ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Beto 100 ZK
Come prendere Beto 100 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 100 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 100 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 100 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 100 ZK viene utilizzato per:

insufficienza cardiaca da lieve a moderata (frazione di eiezione minore o uguale al 40%), la cui gravità rimane stabile per almeno 4 settimane. Beto 100 ZK viene utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento standard con farmaci vasodilatatori (inibitori dell’ACE) e diuretici, nonché, se necessario, con glicosidi digitalici;
trattamento dell’ipertensione arteriosa;
trattamento del dolore al petto o al cuore (angina pectoris);
trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia;
profilassi dopo la fase acuta di infarto miocardico;
in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (sindrome ipercinetica del cuore);
prevenzione della migrazione.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:

trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di assumere Beto 100 ZK

Quando non assumere Beto 100 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente ha una forma grave di asma bronchiale o gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un’aritmia cardiaca (sindrome del seno malato), fatta eccezione per i pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente ha gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non trattata e non controllata (la malattia provoca di solito affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min in assenza di terapia);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata un’acidità del sangue superiore alla norma (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, fatta eccezione per gli inibitori MAO-B (medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson);
o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
o medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare).

Durante l’assunzione di Beto 100 ZK non è consentito somministrare per via endovenosa alcuni
medicinali antiaritmici (antagonisti dei canali del calcio, come verapamil e diltiazem, o altri
medicinali antiaritmici). Informare il medico dell’assunzione di Beto 100 ZK.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito assumere metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza contrattile del cuore;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min in assenza di terapia);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Beto 100 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare, poiché potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con medicinali broncodilatatori o, se il paziente assume già medicinali per l’asma, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del broncodilatatore;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. bradicardia) o circolatoria (l’assunzione di Beto 100 ZK potrebbe aggravarne il decorso);
al paziente è stata diagnosticata diabete o presenta notevoli fluttuazioni della glicemia;
il paziente è malnutrito;
al paziente è stato diagnosticato un lieve disturbo della conduzione tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di I grado), poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento che potrebbe causare un blocco completo della conduzione;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica (vedere punto 3 „Come prendere Beto 100 ZK”);
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene. Le gravi reazioni di ipersensibilità possono essere più intense durante l’assunzione di medicinali come Beto 100 ZK;
il paziente ha una forma rara di angina, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. Informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 100 ZK;
al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in questo caso è necessario un pretrattamento e un trattamento concomitante con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente ha psoriasi.

In caso di rallentamento o irregolarità del ritmo cardiaco, è necessario contattare immediatamente il
medico. Il medico prescriverà una dose inferiore di metoprololo o interromperà gradualmente Beto 100 ZK.
Nei pazienti con infarto acuto del miocardio, il trattamento con metoprololo è stato associato a un
aumento del rischio di grave calo della pressione arteriosa (shock cardiogeno). Poiché questo
riguardava soprattutto pazienti con circolazione instabile, il metoprololo deve essere somministrato solo dopo la stabilizzazione della circolazione in un paziente con infarto.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 100 ZK (vedere punto 3 „Interruzione del trattamento con Beto 100 ZK”).
Non esiste ancora esperienza nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca che:

hanno un’insufficienza cardiaca molto grave e di grado variabile (instabile) (classe IV secondo la NYHA);
hanno avuto dolore al petto o angina di intensità variabile negli ultimi quattro settimane;
hanno disturbi della funzionalità renale o epatica;
hanno più di 80 o meno di 40 anni;
hanno una malattia delle valvole cardiache che influisce sulla funzione cardiaca;
hanno una cardiomiopatia che restringe la cavità cardiaca;
hanno avuto o devono sottoporsi a un intervento al cuore, se Beto 100 ZK deve essere assunto entro i prossimi quattro mesi.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nel trattamento di bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’assunzione di Beto 100 ZK non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Doping
L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Interazioni tra Beto 100 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Beto 100 ZK interagisce con molti altri medicinali.

Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina). Se si assumono contemporaneamente clonidina e Beto 100 ZK e si interrompe bruscamente la clonidina, la pressione arteriosa può aumentare improvvisamente in modo molto intenso. Non interrompere l’assunzione di clonidina prima di aver sospeso Beto 100 ZK alcuni giorni prima. La clonidina deve essere sospesa gradualmente (consultare il medico). Non iniziare il trattamento con Beto 100 ZK prima che siano trascorsi alcuni giorni dall’interruzione della clonidina.
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Medicinali che influiscono sulla circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
Medicinali utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per trattare l’allergia stagionale e altre allergie, il raffreddore e altre affezioni).
Medicinali per la prevenzione della malaria.
Medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati per trattare altri disturbi cardiaci (inclusa l’angina), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’assunzione di fingolimode (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimode.
Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’assunzione di aldesleuchina (medicinale sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può causare un’intensa riduzione della pressione arteriosa.
Insulina e altri medicinali antidiabetici. Il loro effetto ipoglicemizzante è potenziato da Beto 100 ZK. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare la tachicardia e il tremore, possono essere mascherati o attenuati. Pertanto è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 100 ZK, alimenti, bevande e alcol
Beto 100 ZK e l’alcol possono potenziarsi reciprocamente l’effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 100 ZK è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 100 ZK può essere assunto durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo una valutazione accurata da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono prove che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 100 ZK deve essere interrotto 48-72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 100 ZK passa nel latte materno.
Non assumere metoprololo succinato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di effetti dovuti al medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale richiede un controllo medico regolare. Durante il trattamento con Beto 100 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di contemporaneo consumo di alcol o dopo un cambio di medicinale.
Beto 100 ZK contiene glucosio, lattosio e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto 100 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 100 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, in genere si utilizza la seguente posologia:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

47,5-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.
Se il dolore al petto o al cuore si verifica di notte, le compresse possono essere assunte alla sera.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

47,5-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso (palpitazioni)

47,5 oppure 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione della emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza del muscolo cardiaco (scompenso cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento per l’insufficienza del muscolo cardiaco, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci solitamente utilizzati nello scompenso cardiaco, quindi adattare la dose di Beto 100 ZK in modo individuale per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza del muscolo cardiaco (classificata come scompenso cardiaco di grado III-IV secondo la scala NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza del muscolo cardiaco (classificata come scompenso cardiaco di grado II secondo la scala NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono stati studiati dosaggi giornalieri superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 100 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 100 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 100 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitarne la masticazione o la frantumazione.
Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 100 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È importante mostrare al medico la confezione del medicinale per permettere di identificare il farmaco assunto e stabilire il trattamento da adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 100 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, broncospasmo, shock, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 100 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene dopo un lieve sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 100 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 100 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 100 ZK, è necessario consultare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 100 ZK, ma ridurre gradualmente la dose.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di scompenso cardiaco e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento.

Comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa
battito lento (bradicardia)
palpitazioni
marcata diminuzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico nei pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), debolezza della funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) nei pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio)
spasmo delle vie respiratorie (broncospasmo)
eruzioni cutanee (orticaria, dermatite esfoliativa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari.

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo, riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (osservabile durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie, disturbi della conduzione elettrica
ostruzione nasale
secchezza orale
risultati anomali degli esami di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell'udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di certi tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 100 ZK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere stampigliatura
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 100 ZK
Principio attivo: metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
100 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone,
silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Beto 100 ZK e contenuto della confezione
Comprese di colore giallo chiaro, di forma ovale, con linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister di lamina PP/Alluminio o in blister di lamina
PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 61499.02.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 64/26