Betaserc

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Betaserc
8 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve

Che cos’è Betaserc
Betaserc contiene betagistina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «analoghi dell’istamina».
A cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito)
• perdita progressiva dell’udito
• acufeni

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Betaserc (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („feocromocitoma”)

Non assumere il medicinale Betaserc se ricorre una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza si sono verificati ulcere gastriche
• è presente asma bronchiale. Se ricorre una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto del medicinale Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se ricorre una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto se il medicinale Betaserc influisca sul feto:

• interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se il paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non è noto se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che il medico non lo autorizzi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con la betahistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Assumere sempre Betaserc seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà la dose in base alla condizione del paziente.
• Continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo di tempo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (riportati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Quanto medicinale assumere
Betaserc è disponibile in due forze: 8 mg e 24 mg. La dose comunemente utilizzata è:

• Betaserc, 8 mg – una o due compresse tre volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, suddividere l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata; ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera.
Cercare di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, possono verificarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc
Non interrompere l’assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Dopo l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e consultare subito il medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o granulosa o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori allo stomaco e all'intestino, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva del medicinale è 8 mg di betahistina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto del medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc con 8 mg di betahistina cloridrato è disponibile sotto forma di compresse rotonde,
piatte, bianche fino a biancastre, con bordi smussati. Hanno un diametro di 7 mm e sono incise con il codice „256” su un lato.
Il medicinale Betaserc 8 mg è disponibile in confezioni da 100 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al e contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Viatris Healthcare
Terhulpsesteenweg 6A
B - 1560 Hoeilaart
Belgio
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE071766
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 334/19
Data di revisione del foglio illustrativo: 13.08.2024