Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc
8 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "analoghi dell'istamina".
A cosa serve Betaserc
Betaserc è usato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito),
• perdita uditiva progressiva,
• acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betalistina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Betaserc (elencati al punto 6),
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se ricorre una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha mai sofferto di ulcera gastrica,
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se ricorre una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto di Betaserc. Il medicinale Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se ricorre una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con i pasti e con le bevande
È possibile assumere Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento al seno e fertilità
Non è noto se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Non è noto se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le patologie trattate con betalistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve contattare il medico o il farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come prendere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose solitamente utilizzata è:

• Betaserc 8 mg – una o due compresse tre volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Si raccomanda di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc
Se si assume una dose maggiore di Betaserc rispetto a quella prescritta, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, si deve contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc
Non si deve interrompere l’assunzione di Betaserc senza aver prima consultato il medico, anche se si assiste a un miglioramento dei sintomi.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e consultare subito un medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• nausea,
• disturbi digestivi,
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolore addominale e intestinale, gonfiore e flatulenza.

Assumere il medicinale Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, in un luogo asciutto.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva del medicinale è 8 mg di betahistina cloruro.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto del medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc contenente 8 mg di betahistina cloruro si presenta sotto forma di compresse rotonde, piatte, bianche o quasi bianche, con i bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 7 mm e sono incise con il codice "256" su un lato.
Betaserc 8 mg è disponibile in confezioni da 100 compresse, confezionate in blister in foglio PVC-PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2192/2009/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 80/17