Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Betaserc
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve

Che cos’è Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “analoghi dell’istamina”.
A cosa serve Betaserc
Betaserc viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito)
• perdita uditiva progressiva
• acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Betaserc

Quando non prendere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Betaserc (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in passato sono state presenti ulcere gastriche
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso di Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Informare in particolare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influenzare l’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Betaserc con i pasti e con le bevande
È possibile assumere Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi e macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betagistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare
  lievi disturbi gastrointestinali (elencati al punto 4). L’assunzione del medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere

Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose solitamente raccomandata è:

• Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Nel caso in cui si debbano assumere più di una compressa al giorno, è necessario suddividere l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Inoltre, assumere il medicinale alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Betaserc

In caso di assunzione di una dose di Betaserc superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc

Non interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc senza aver prima consultato il medico, anche qualora si verifichi un miglioramento dei sintomi.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti. Dopo l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e consultare senza indugio il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolore addominale e intestinale, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non vi sono particolari precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere eliminati tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva del medicinale è 24 mg di cloridrato di betagistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta il medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc con contenuto di 24 mg di cloridrato di betagistina è disponibile sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con i bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e sono incise con il codice "289" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 50, 60, 100 o 120 compresse, confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/368/03-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 282/23