Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc
8 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve

Che cos’è Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „analoghi dell’istamina”.
A cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito),
• perdita progressiva dell’udito,
• acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betalistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Betaserc (elencati al punto 6),
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in passato si sono verificati ulcere gastriche,
• si soffre di asma bronchiale. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso di Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Betaserc con i pasti e le bevande
È possibile assumere Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc potrebbe causare disturbi gastrointestinali lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se si è in gravidanza o si sospetta di esserlo.
• Non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betalistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alla condizione del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose solitamente utilizzata è:

• medicinale Betaserc 8 mg – una o due compresse tre volte al giorno.

Se assume più di una compressa al giorno, distribuisca l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordarsi di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Betaserc
Se assume una dose di Betaserc superiore a quella consigliata, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Salto di una dose di Betaserc

• Se ha saltato una dose di Betaserc, assuma la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc
Non interrompa l’assunzione di Betaserc senza aver prima consultato il medico, anche se dovesse notare un miglioramento.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e consultare senza indugio il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• nausea,
• disturbi digestivi,
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori addominali e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva è 8 mg di cloridrato di betagistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, biossido di silicio amorfo anidro, talco.

Aspetto del medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc con 8 mg di cloridrato di betagistina è disponibile in forma di compresse rotonde,
piatte, bianche fino a quasi bianche, con bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 7 mm
e recano impresso il codice „256” su un lato.
Betaserc è disponibile in confezioni da 25 o 100 compresse, confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Belgio
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE071766
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 53/17