Betaserc

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaserc
8 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas y vómitos),
• pérdida auditiva progresiva,
• acúfenos.

También se utiliza en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno, lo que reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la glándula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en algún momento,
• padece asma bronquial. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría considerar necesario controlar al paciente cuidadosamente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta y productos a base de plantas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betaserc. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc podría causar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es absolutamente necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (la enfermedad de Ménière y los vértigos) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la pastilla entera con agua.
• Puede tomar la pastilla con o sin alimentos. No obstante, Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Qué cantidad de medicamento tomar
Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente empleada es:

• Betaserc 8 mg: una o dos pastillas tres veces al día.

Si toma más de una pastilla al día, debe distribuir las tomas de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome una pastilla por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las pastillas a la misma hora todos los días. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Si toma una cantidad mayor de Betaserc de la indicada
Si toma más Betaserc del que debe, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si olvida tomar una dosis de Betaserc, continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Betaserc
No debe interrumpir el tratamiento con Betaserc sin consultar con su médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Después de tomar este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar
inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los
siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar.
  Debe dejar de tomar Betaserc y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• trastornos digestivos,
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con Betaserc

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolores de estómago e intestinos, hinchazón y gases. La administración de Betaserc con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C, en un lugar seco.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc con 8 mg de dihidrocloruro de betahistina se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, blancos a casi blancos, con bordes biselados. Tienen un diámetro de 7 mm y están marcados con la inscripción "256" en relieve en una de las caras.
Betaserc está disponible en envases de 25 o 100 comprimidos, en blísters de lámina de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Bélgica
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE071766
Número de autorización de importación paralela: 53/17