AzitroLEK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AzitroLEK, 100 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
AzitroLEK, 200 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Azitro e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Azitro
3. Come prendere Azitro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azitro e a cosa serve

L’azitromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. Viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri.
Questo medicinale viene solitamente prescritto per il trattamento di:
infezioni dell’apparato respiratorio, come bronchite cronica, polmonite;
infiammazione delle tonsille, della gola e dei seni paranasali;
infezioni dell’orecchio (otite media acuta);
infezioni della pelle e dei tessuti molli, ad eccezione delle ferite da ustione infette;
infezioni delle vie urinarie e della cervice uterina causate da clamidie.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Azitro

Non assumere questo medicinale nei pazienti allergici (ipersensibili) a:
azitromicina,
eritromicina,
altri antibiotici macrolidi o chetolidi,
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Azitro, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
durante il trattamento con Azitro possono manifestarsi reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea).
Tuttavia, in caso di reazione allergica grave, il paziente può sviluppare rapidamente un edema
del viso e della gola (angioedema), che provoca sensazione di soffocamento, oppure un improvviso
peggioramento dello stato generale (shock). Febbre alta, eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle,
desquamazione cutanea, dolore articolare e (o) infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS o eritema multiforme acuto generalizzato) possono
essere segni di gravi reazioni allergiche. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
occorre contattare immediatamente il medico.
il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica: deve informare il medico prima di iniziare
il trattamento con Azitro. Durante il trattamento con Azitro sono stati riportati casi di epatite molto
grave, che potenzialmente può portare a un deterioramento della funzionalità epatica potenzialmente
mortale. In caso di comparsa di sintomi come rapido affaticamento fisico (astenia) accompagnato da
itterizia, urine scure, tendenza a sanguinamenti o riduzione del livello di coscienza (encefalopatia
epatica), il paziente deve avvertire immediatamente il medico. Il medico valuterà la funzionalità
epatica e probabilmente consiglierà di interrompere l’assunzione di Azitro.
il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale: in caso di gravi disturbi renali, potrebbe
essere necessario modificare il dosaggio del medicinale.
il paziente soffre di disturbi neurologici o psichici.
il paziente soffre di malattie cardiache, come:

• insufficienza cardiaca
• frequenza cardiaca molto lenta
• battito cardiaco irregolare
• disturbi noti come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT” (rilevata nell’elettrocardiogramma),
  poiché l’azitromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache.
  il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o magnesio
  il paziente soffre di miastenia – una particolare forma di debolezza muscolare
  il paziente ha avuto infezioni causate da microrganismi resistenti all’azitromicina, eritromicina,
  likomicina e (o) clindamicina o da stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza
  crociata).

Se durante o dopo il trattamento il paziente manifesta diarrea o feci molli, occorre informare
immediatamente il medico. Non assumere alcun medicinale antidiarroico senza aver prima consultato
il medico. Se la diarrea persiste, informare il medico.
Informare il medico se:
il paziente nota un peggioramento dei sintomi durante il trattamento o poco dopo la sua sospensione
(possibilità di superinfezione e/o resistenza).
L’azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere
rapidamente elevate concentrazioni ematiche di antibiotico.
Bambini e adolescenti fino a 18 anni
Se dopo la somministrazione del medicinale a un neonato (età inferiore a 6 settimane) si verificano
vomito o irritabilità durante l’allattamento, informare immediatamente il medico.
Azitro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti
o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico prima di iniziare il trattamento se il paziente
assume uno dei seguenti medicinali:
Teofillina (usata nel trattamento dell’asma): l’effetto della teofillina può aumentare.
Medicinali anticoagulanti, come warfarina, fenprocumone: l’assunzione concomitante può
aumentare il rischio di emorragia. Durante il trattamento concomitante con Azitro potrebbe
essere necessario un controllo più frequente degli indici di coagulazione del sangue da parte del
medico.
Ergotamina, diidroergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania): può verificarsi un’intossicazione
da alcaloidi dell’ergot (con prurito agli arti, crampi muscolari e necrosi delle mani e dei piedi a causa
di un cattivo afflusso di sangue). Pertanto, il trattamento concomitante non è raccomandato.
Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto
di trapianti di organi o di midollo osseo): se il trattamento combinato è necessario, il medico
controllerà la concentrazione ematica di ciclosporina e potrà adeguare il dosaggio.
Digossina (medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca): la concentrazione di
digossina può aumentare, pertanto il medico prescriverà opportuni esami del sangue.
Colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea): è necessario
monitorare più frequentemente la concentrazione ematica di colchicina e, se necessario, modificare
il dosaggio.
Medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (usati per alleviare i disturbi
digestivi): possono ridurre l’efficacia dell’azitromicina assunta contemporaneamente, vedere punto 3.
Cisapride (usata nel trattamento dei disturbi gastrici), terfenadina (usata nel trattamento della
febbre da fieno), pimozide (usata nel trattamento di alcune malattie psichiche), citalopram
(usato nel trattamento della depressione), fluorochinoloni (antibiotici usati nel trattamento di
infezioni batteriche, ad es. moxifloxacina e levofloxacina): l’assunzione concomitante con
azitromicina può causare disturbi cardiaci; pertanto, il trattamento combinato non è raccomandato.
Medicinali usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (detti antiaritmici, come chinidina,
amiodarone, sotalolo): il trattamento combinato con azitromicina non è raccomandato.
Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV): l’assunzione concomitante può
aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Nelfinavir (usato nel trattamento delle infezioni da HIV): l’assunzione concomitante può
aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Alfentanil (usato per l’anestesia) o astemizolo (usato nel trattamento della febbre da fieno):
l’assunzione concomitante con azitromicina può potenziare l’effetto di questi medicinali.
Rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi): il medico può prescrivere controlli ematici
e misurazioni della concentrazione ematica dei medicinali.
Statiniche (come atorvastatina, usata per ridurre i livelli ematici di lipidi): l’assunzione concomitante
con azitromicina può causare disturbi muscolari.
Alcuni medicinali (come la idrossiclorochina), noti per causare disturbi del ritmo cardiaco,
ad es. allungamento dell’intervallo QT rilevato nell’elettrocardiogramma: l’assunzione concomitante
può aumentare il rischio di aritmie.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (medicinali fluidificanti del sangue che prevengono la
formazione di trombi): anche se sembra che Azitro non influisca sull’effetto fluidificante del sangue
dei medicinali cumarinici, potrebbe essere necessario un controllo più frequente della coagulazione
del sangue da parte del medico che segue il trattamento antitrombotico e un eventuale aggiustamento
del dosaggio.
Azitro e alimenti e bevande
Azitro può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo o qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se la paziente deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo
dopo aver valutato che i benefici superano i potenziali rischi.
Allattamento
È stato segnalato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti
indesiderati gravi nei neonati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti indesiderati come disturbi della vista, visione offuscata,
capogiri e sonnolenza. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Azitro , 100 mg/5 ml e Azitro , 200 mg/5 ml contengono saccarosio, sodio, alcol benzilico,
aspartame e solfiti
Saccarosio
Azitro, 100 mg/5 ml: 5 ml di sospensione contengono 3,82 g di saccarosio.
Azitro, 200 mg/5 ml: 5 ml di sospensione contengono 3,71 g di saccarosio.
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare
il medico prima di assumere il medicinale.
Aspartame
Il medicinale contiene 0,030 g di aspartame in 5 ml di sospensione. L’aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica
rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.
Alcol benzilico
Questo medicinale contiene fino a 410 nanogrammi di alcol benzilico per 5 ml di sospensione.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non somministrare ai neonati (fino a 4 settimane
di vita), salvo diversa indicazione del medico. Non utilizzare per più di una settimana nei bambini
piccoli (sotto i 3 anni), salvo diversa indicazione del medico o del farmacista. È necessario consultare
il medico o il farmacista se la paziente è incinta o allatta al seno o se soffre di malattia epatica o renale.
Questo perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare
effetti indesiderati (definiti „acidosi metabolica”).
Solfiti
Questo medicinale contiene fino a 85 nanogrammi di solfiti per 5 ml di sospensione.
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare Azitro

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Azitro , 200 mg/5 ml
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg
L'azitromicina viene somministrata in cicli di 3 o 5 giorni.
Ciclo di 3 giorni: 12,5 ml (500 mg) una volta al giorno
Ciclo di 5 giorni
o 12,5 ml (500 mg) nel 1° giorno
o 6,25 ml (250 mg) nei giorni 2, 3, 4 e 5
Nelle infezioni dell'uretra e della cervice uterina causate da clamidie, il medicinale viene somministrato in un ciclo
di 1 giorno:
Ciclo di 1 giorno: 25 ml (1000 mg).
L'unica eccezione riguarda la posologia nel trattamento del mal di gola, per il quale il medico può prescrivere una posologia diversa.
Azitro , 100 mg/5 ml e 200 mg/5 ml
Bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg
L'azitromicina non è un medicinale appropriato per bambini di età inferiore a 1 anno.
L'azitromicina viene somministrata in cicli di 3 o 5 giorni. La dose giornaliera viene stabilita in base al peso corporeo del bambino.
Le tabelle seguenti riportano le dosi generalmente utilizzate.
Azitro , 100 mg/5 ml
Trattamento di 3 giorni

Trattamento di 5 giorni

Azitro, 200 mg/5 ml
Terapia di 3 giorni

Trattamento di 5 giorni

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve informare il medico, poiché
potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Posologia negli anziani
Applicare la posologia prevista per gli adulti.
Il medicinale va assunto una volta al giorno. Può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È possibile evitare il sapore amaro della sospensione assumendo il medicinale con succo di frutta.
Uso del medicinale Azitro con medicinali per i disturbi digestivi
Se il paziente necessita di assumere un altro medicinale per i disturbi digestivi, ad esempio un medicinale che neutralizza il succo gastrico, il medicinale AzitroLEK deve essere assunto a distanza di due ore prima o dopo l’assunzione del medicinale neutralizzante.
Come misurare la dose del medicinale
All’imballaggio del medicinale è allegata una siringa orale da 10 ml con una scala graduata ogni 0,25 ml e un connettore adatto al flacone. Per misurare la dose del medicinale procedere come segue:
agitare il flacone
inserire il connettore nel collo del flacone
inserire la punta della siringa nel connettone
capovolgere il flacone
estrarre lo stantuffo per misurare la dose necessaria del medicinale
rimettere il flacone nella posizione iniziale, rimuovere la siringa lasciando il connettore e richiudere il flacone.
In caso di dubbi su come misurare la dose del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione del medicinale al bambino con la siringa orale
Assicurarsi che il bambino sia sostenuto in posizione eretta.
Inserire delicatamente nella bocca del bambino la punta della siringa, dirigendola verso l’interno della guancia.
Premere lentamente lo stantuffo della siringa. Non somministrare il medicinale troppo rapidamente. La sospensione verrà versata lentamente nella bocca del bambino sotto forma di sottile flusso.
Lasciare al bambino il tempo di deglutire il medicinale.
Come preparare la sospensione
È possibile che la sospensione orale venga preparata dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.
Per aprire il flacone, premere il tappo di sicurezza per bambini e ruotarlo.
Se si prepara autonomamente la sospensione orale, agitare il flacone in modo che la polvere diventi sfusa, quindi versare nel flacone con la polvere la quantità misurata di acqua fredda bollita.
La corretta quantità di acqua può essere misurata con la siringa orale fornita, da 10 ml.
La quantità di acqua dipende dalla capacità del flacone del medicinale ed è la seguente:
Azitro , 100 mg/5 ml:
per preparare 20 ml di sospensione (400 mg) versare nel flacone 10,5 ml di acqua
Azitro , 200 mg/5 ml:
per preparare 20 ml di sospensione (800 mg) versare nel flacone 10,5 ml di acqua
per preparare 30 ml di sospensione (1200 mg) versare nel flacone 15 ml di acqua
per preparare 37,5 ml di sospensione (1500 mg) versare nel flacone 18,5 ml di acqua
Subito dopo l’aggiunta dell’acqua, agitare il flacone. La sospensione va preparata una sola volta, all’inizio del trattamento.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Azitro
L’assunzione di una dose eccessiva può causare nausea o vomito. Possono inoltre manifestarsi altri effetti indesiderati, come sordità transitoria, nausea, vomito e diarrea. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Se possibile, portare con sé il contenitore del medicinale per mostrare al medico cosa ha assunto il paziente.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Azitro
Se il paziente dimentica di assumere una dose del medicinale, deve prenderla appena possibile, quindi continuare il trattamento come previsto. Non deve assumere più di una dose di medicinale al giorno.
Interruzione del trattamento con il medicinale Azitro
La sospensione orale deve essere sempre assunta per tutta la durata del ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione anticipata del trattamento può causare la ricomparsa dell’infezione. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza dei batteri al medicinale, rendendo più difficile il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica grave, deve interrompere
l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

• difficoltà respiratorie, di parlare e di deglutire
• gonfiore di labbra, lingua, viso e collo
• vertigini molto forti o svenimento
• eruzione cutanea grave o pruriginosa, specialmente se con vesciche, dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, deve rivolgersi al medico
il più rapidamente possibile:

• diarrea grave, persistente o con sangue accompagnata da dolore addominale o febbre; potrebbe essere sintomo di una grave infiammazione intestinale, raramente associata al trattamento con antibiotici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, dovuta a disturbi della funzionalità epatica
• infiammazione del pancreas, con forte dolore addominale e dorsale
• aumento o diminuzione dell’emissione di urina, tracce di sangue nelle urine
• eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare
• comparsa di ematomi o sanguinamenti
• alterazione del ritmo cardiaco.

Tutti gli effetti indesiderati sopra descritti sono gravi e potrebbe essere necessario un intervento medico urgente. Gli effetti indesiderati gravi si verificano non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone), raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone) o con frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni effetti indesiderati ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone ):
diarrea
dolore addominale
nausea
gonfiore addominale
Comuni effetti indesiderati ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):
cefalea
vomito
alterazioni del gusto (disgeusia)
vertigini
sonnolenza
sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesie)
disturbi visivi
perdita dell’udito
rigurgito acido e bruciore di stomaco (dispepsia)
eruzione cutanea, prurito
dolore articolare (artralgia)
stanchezza
variazioni nel numero di globuli bianchi (basso numero di linfociti, aumento di eosinofili, basofili, monociti e neutrofili)
diminuzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue (che indica un eccesso di sostanze acide nel sangue)
Non comuni effetti indesiderati ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone ):
infezioni da lieviti o batteriche, specialmente a livello della bocca, della gola, del naso, dei polmoni, dello stomaco, dell’intestino o della vagina
basso numero di leucociti (tipo di globuli bianchi), basso numero di neutrofili (tipo di globuli bianchi), alto numero di eosinofili (tipo di globuli bianchi)
edema, reazioni allergiche di diversa gravità (angioedema)
perdita di appetito (anoressia)
nervosismo, insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani e (o) dei piedi
disturbi dell’udito, ronzio alle orecchie (acufeni), sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
palpitazioni
sensazione di calore con sudorazione e battito cardiaco accelerato (afflussi di calore)
difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso
stipsi, flatulenza, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, difficoltà di deglutizione, gonfiore addominale, secchezza della bocca, rigurgiti, ulcere della mucosa orale, aumento della salivazione
orticaria, infiammazione della pelle, secchezza cutanea, sudorazione
sindrome di Stevens-Johnson
infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolori muscolari, alla schiena e al collo
difficoltà e dolore nell’emissione di urina, dolore renale
sanguinamento dai genitali, disturbi testicolari
edema cutaneo, debolezza, malessere generale, stanchezza, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, dolore e gonfiore degli arti
risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. del sangue, della funzionalità epatica e renale)
complicazioni da somministrazione del medicinale
infiammazione della gola
ipersensibilità alla luce o alla luce solare, con possibile comparsa di lesioni cutanee (reazione di ipersensibilità alla luce)
alterazione della funzionalità epatica
diminuita sensibilità tattile (ipostesia)
Rari effetti indesiderati ( possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone ):
irritabilità
ittero
eccitazione
eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle con piccole vesciche piene di liquido bianco o giallo (eruzione pustolosa acuta generalizzata [AGEP])
reazione allergica ritardata (fino a diverse settimane dopo l’esposizione), con eruzione cutanea e altri possibili sintomi come gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami, ad es. funzionalità epatica alterata e aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS)
Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):
basso numero di globuli rossi, che può causare colorazione pallida o giallastra della pelle, debolezza o affanno
diminuzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi
grave reazione allergica
sensazione di aggressività, ansia, confusione grave, allucinazioni
svenimento, convulsioni, iperattività, alterazioni dell’olfatto, perdita della percezione dell’odore o del gusto, debolezza muscolare (miastenia)
aritmie cardiache, tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo
ipotensione
colorazione della lingua, macchie sui denti
insufficienza epatica, grave infiammazione del fegato
insufficienza renale, infiammazione renale
necrolisi tossica epidermica
eritema multiforme
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso del medicinale nella prevenzione e nel trattamento dell’infezione da Mycobacterium avium complex (MAC):
Molto comuni effetti indesiderati ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone ):
diarrea
dolore addominale
nausea
gonfiore addominale con emissione di gas
sensazione di disagio addominale
stooli molli
Comuni effetti indesiderati ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):
mancanza di appetito (anoressia)
vertigini
cefalea
sensazione di formicolio o intorpidimento
alterazioni del gusto
disturbi visivi
sordità
eruzione cutanea
prurito
dolore articolare
sensazione di stanchezza
Non comuni effetti indesiderati ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone ):
diminuita sensibilità al tatto (ipostesia)
disturbi dell’udito o ronzio alle orecchie (acufeni)
aritmie cardiache e sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
malattie epatiche, ad es. epatite
comparsa di vesciche e (o) sanguinamento a livello di labbra, occhi, naso, bocca e organi genitali (ad es. a causa della sindrome di Stevens-Johnson)
reazioni cutanee allergiche, ad es. ipersensibilità alla luce solare, arrossamento, desquamazione o gonfiore della pelle
debolezza
malessere generale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Azitro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone con la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Flacone con polvere prima della prima apertura: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Sospensione ricostituita: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare la sospensione ricostituita per più di 10 giorni.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitro
Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina.
Azitro, 100 mg/5 ml:
Ogni 5 ml di sospensione pronta all'uso contengono 104,80 mg di azitromicina diidrata, corrispondenti a
100 mg di azitromicina.
Azitro, 200 mg/5 ml:
Ogni 5 ml di sospensione pronta all'uso contengono 209,6 mg di azitromicina diidrata, corrispondenti a
200 mg di azitromicina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, gomma xantanica (E 415), idrossipropilcellulosa, fosfato trisodico anidro, silice colloidale anidra (E 551), aspartame (E 951), aroma di banana (contiene solfiti), aroma alla crema e vaniglia (contiene alcool benzilico) e aroma di ciliegia (contiene solfiti).
Come si presenta Azitro e cosa contiene la confezione
Azitro è una polvere cristallina da bianca a bianco-cremosa.
La sospensione preparata è omogenea, da bianca a bianco-cremosa.
Azitro, 100 mg/5 ml
Flaconi in HDPE: 20 ml (400 mg).
Azitro, 200 mg/5 ml
Flaconi in HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) e 37,5 ml (1500 mg).
La confezione contiene inoltre una siringa dosatrice in PE/PP (10 ml) per la misurazione della dose, graduata ogni 0,25 ml.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Târgu Mureș, Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
100 mg/5 ml
Olanda: Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polonia: AzitroLEK
Romania: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
200 mg/5 ml
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgio: Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Ungheria: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italia: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Olanda: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polonia: AzitroLEK
Romania: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Slovacchia: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Spagna: Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)