AzitroLEK

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

AzitroLEK, 100 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
AzitroLEK, 200 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Azithromycinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otros.
El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Azitro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Azitro
3. Cómo tomar Azitro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitro
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azitro y para qué se utiliza

La azitromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se receta habitualmente para tratar:
infecciones del sistema respiratorio, tales como bronquitis crónica, neumonía;
amigdalitis, faringitis y sinusitis;
infecciones del oído (otitis media aguda);
infecciones de la piel y tejidos blandos, excepto heridas quemadas infectadas;
infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por Chlamydia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azitro

No debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos (hipersensibles) a:
azitromicina,
eritromicina,
cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido,
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Azitro, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• durante el tratamiento con Azitro pueden aparecer reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea).
  Sin embargo, si se produce una reacción alérgica grave, el paciente puede experimentar un edema que se desarrolla rápidamente en la cara y garganta (angioedema), que provoca sensación de ahogo, o un empeoramiento muy rápido del estado general (choque anafiláctico). La fiebre alta, erupción cutánea, ampollas en la piel, desprendimiento de la piel, dolor articular y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS o eritema multiforme agudo generalizado) pueden ser también signos de reacciones alérgicas graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática. Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Azitro. Durante el tratamiento con Azitro se han descrito casos de hepatitis muy grave, que potencialmente puede provocar un deterioro de la función hepática que ponga en peligro la vida. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta síntomas como: debilidad física progresiva rápida (astenia), acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia a sangrar o disminución del nivel de conciencia (encefalopatía hepática). El médico evaluará la función hepática y probablemente le aconseje interrumpir el tratamiento con Azitro.
• el paciente tiene alteraciones en la función renal: si son alteraciones graves, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• el paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos.
• el paciente tiene enfermedades cardíacas, tales como:
  • insuficiencia cardíaca (debilidad del corazón)
  • frecuencia cardíaca muy lenta
  • latidos irregulares del corazón
  • alteraciones conocidas como «síndrome de QT prolongado» (detectado en el electrocardiograma), ya que la azitromicina puede aumentar el riesgo de arritmias.
• el paciente tiene bajos niveles de potasio o magnesio en sangre.
• el paciente tiene miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular).
• el paciente ha tenido infecciones causadas por microorganismos resistentes a azitromicina, eritromicina, likomicina y/o clindamicina o por estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

Si durante el tratamiento o tras su finalización el paciente presenta diarrea o heces blandas, debe informar inmediatamente a su médico. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar previamente con su médico. Si la diarrea persiste, debe informar a su médico.

Debe informar a su médico si:

• observa un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento o poco después de finalizarlo [posibilidad de sobreinfección y/o resistencia].

La azitromicina no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves en las que sea necesario alcanzar rápidamente concentraciones elevadas del antibiótico en sangre.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Si tras la administración del medicamento al recién nacido (menor de 6 semanas de edad) aparecen vómitos o irritabilidad durante la alimentación, debe informar inmediatamente a su médico.

Azitro y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, es especialmente importante que lo comunique a su médico antes de iniciar el tratamiento:

Teofilina (utilizada en el tratamiento del asma): el efecto de la teofilina puede intensificarse.
Medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como warfarina, fenprocumona: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de hemorragia. Durante el tratamiento combinado con Azitro puede ser necesario que su médico controle con mayor frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea.
Ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas en el tratamiento de la migraña): puede producirse una intoxicación por alcaloides del cornezuelo del centeno (con picor en las extremidades, calambres musculares y necrosis en manos y pies debido a una mala circulación sanguínea). Por este motivo, no se recomienda el tratamiento combinado.
Ciclosporina (utilizada para suprimir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir o tratar el rechazo de órganos o médula ósea trasplantados): si es necesario combinar ambos tratamientos, su médico controlará la concentración de ciclosporina en sangre y podrá ajustar la dosis del medicamento.
Digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca): la concentración de digoxina puede aumentar, por lo que su médico puede ordenar realizar pruebas sanguíneas adecuadas.
Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y de la fiebre familiar del Mediterráneo): puede ser necesario controlar con mayor frecuencia la concentración de colchicina en sangre y, si es necesario, ajustar su dosis.
Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados para aliviar la dispepsia): pueden reducir la eficacia de la azitromicina administrada simultáneamente, véase el apartado 3.
Cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos), terfenadina (utilizada en el tratamiento de la fiebre del heno), pimozida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales), citalopram (utilizado en el tratamiento de la depresión), fluoroquinolonas (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas, por ejemplo moxifloxacino y levofloxacino): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones cardíacas, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas (llamados antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol). No se recomienda el tratamiento combinado con azitromicina.
Zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Nelfinavir (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Alfentanilo (utilizado en anestesia) o astemizol (utilizado en el tratamiento de la fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede intensificar el efecto de estos medicamentos.
Rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis): su médico puede ordenar controles sanguíneos y determinar la concentración de medicamentos en sangre.
Estatinas (como atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de lípidos en sangre): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones musculares.
Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), que se sabe que provocan alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.
Anticoagulantes orales tipo cumarina (medicamentos que fluidifican la sangre y previenen la formación de coágulos): aunque parece que Azitro no afecta al efecto anticoagulante de los medicamentos tipo cumarina, puede ser necesario que su médico controle con mayor frecuencia la coagulación sanguínea y ajuste la dosis.

Azitro y alimentos y bebidas
Azitro puede tomarse con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este y cualquier otro medicamento.

Embarazo
El médico decidirá si la paciente debe tomar este medicamento durante el embarazo, únicamente tras evaluar que los beneficios superan los riesgos potenciales.

Lactancia
Se ha informado de que la azitromicina se excreta en la leche materna. No se han observado efectos adversos graves en los lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento puede provocar efectos adversos como alteraciones visuales, visión borrosa, mareo y somnolencia. Esto puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Azitro, 100 mg/5 ml y Azitro, 200 mg/5 ml contienen sacarosa, sodio, alcohol bencílico, aspartamo y sulfitos

Sacarosa
Azitro, 100 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 3,82 g de sacarosa.
Azitro, 200 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 3,71 g de sacarosa.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Aspartamo
El medicamento contiene 0,030 g de aspartamo en 5 ml de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

Alcohol bencílico
Este medicamento contiene hasta 410 nanogramos de alcohol bencílico por 5 ml de suspensión.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. No debe administrarse a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida), salvo que lo indique el médico. No debe utilizarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que lo indique el médico o farmacéutico. Debe consultar con su médico o farmacéutico si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

Sulfitos
Este medicamento contiene hasta 85 nanogramos de sulfitos por 5 ml de suspensión.
Rara vez, este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Azitro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Azitro, 200 mg/5 ml
Adultos y niños con peso corporal superior a 45 kg
La azitromicina se administra en ciclos de 3 o 5 días.
Ciclo de 3 días: 12,5 ml (500 mg) una vez al día
Ciclo de 5 días:
o 12,5 ml (500 mg) el día 1
o 6,25 ml (250 mg) los días 2, 3, 4 y 5
En las infecciones del tracto urinario y del cuello del útero causadas por Chlamydia, el medicamento se administra en un ciclo
de 1 día:
Ciclo de 1 día: 25 ml (1000 mg).
La dosificación en el tratamiento del dolor de garganta constituye una excepción. El médico puede recomendar una dosificación diferente.
Azitro, 100 mg/5 ml y 200 mg/5 ml
Niños con peso corporal inferior a 45 kg
La azitromicina no es un medicamento adecuado para niños menores de 1 año de edad.
La azitromicina se administra en ciclos de 3 o 5 días. La dosis diaria se determina en función del peso corporal del niño.
Las siguientes tablas muestran las dosis habitualmente utilizadas.
Azitro, 100 mg/5 ml
Tratamiento de 3 días

Tratamiento de 5 días

Azitro, 200 mg/5 ml
Tratamiento de 3 días

Tratamiento de 5 días

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que
puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento.
Dosificación en personas de edad avanzada
Debe utilizarse la misma dosificación que en adultos.
El medicamento debe tomarse una vez al día. Puede tomarse con o sin alimentos.
Puede evitarse el sabor amargo de la suspensión tomando el medicamento junto con zumo de fruta.
Uso del medicamento Azitro con medicamentos para la dispepsia
Si el paciente necesita tomar otro medicamento para la dispepsia, por ejemplo uno que neutralice el
jugo gástrico, el medicamento AzitroLEK debe tomarse con un intervalo de dos horas antes o después
de la toma del medicamento neutralizante.
Cómo medir la dosis del medicamento
El envase del medicamento incluye una jeringa dosificadora de 10 ml con graduación cada
0,25 ml y un adaptador ajustable al frasco. Para medir la dosis del medicamento, siga estos pasos:
agite el frasco
coloque el adaptador en el cuello del frasco
inserte el extremo de la jeringa en el adaptador
invierta el frasco boca abajo
extraiga el émbolo para medir la dosis necesaria del medicamento
vuelva a colocar el frasco en posición normal, retire la jeringa dejando el adaptador colocado y cierre
el frasco.
Si tiene dudas sobre cómo medir la dosis del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento al niño con jeringa
Asegúrese de que el niño esté bien sostenido en posición vertical.
Introduzca cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia el interior de la mejilla.
Presione lentamente el émbolo de la jeringa. No administre el medicamento demasiado rápido. La suspensión fluirá en un hilo fino hacia la cavidad bucal del niño.
Dé tiempo al niño para tragar el medicamento.
Cómo preparar la suspensión
Es posible que la suspensión oral sea preparada por el médico, enfermera o farmacéutico.
Para abrir el frasco, presione la tapa de seguridad contra la apertura por niños y gírela.
Si prepara usted mismo la suspensión oral, agite el frasco para que el polvo quede suelto y añada al frasco con el polvo la cantidad medida de agua fría hervida.
Puede medir el volumen adecuado de agua con la jeringa dosificadora adjunta de 10 ml.
La cantidad de agua depende de la capacidad del frasco del medicamento y es la siguiente:
Azitro, 100 mg/5 ml:
para preparar 20 ml de suspensión (400 mg), añada 10,5 ml de agua al frasco
Azitro, 200 mg/5 ml:
para preparar 20 ml de suspensión (800 mg), añada 10,5 ml de agua al frasco
para preparar 30 ml de suspensión (1200 mg), añada 15 ml de agua al frasco
para preparar 37,5 ml de suspensión (1500 mg), añada 18,5 ml de agua al frasco
Agite inmediatamente después de añadir el agua. La suspensión solo debe prepararse una vez, al
inicio del tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Azitro
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar náuseas o vómitos. También pueden aparecer otros
efectos adversos, como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis, debe
acudir inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible,
lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico y que pueda ver qué ha tomado el paciente.
Olvido de la toma del medicamento Azitro
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como sea posible y
luego continuar con el horario habitual. No debe tomar más de una dosis al día.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Azitro
La suspensión oral debe tomarse siempre durante todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente
se siente mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la
infección. También puede desarrollarse resistencia bacteriana al medicamento, lo que dificultaría el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe suspender el
tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con un médico o acudir al servicio de
urgencias del hospital más cercano:

• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar
• hinchazón de labios, lengua, cara y cuello
• mareos intensos o desmayo
• erupción cutánea grave o con picazón, especialmente con ampollas, dolor en los ojos, boca o genitales.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar al médico lo antes
posible:

• diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; estos síntomas podrían indicar una colitis grave, que rara vez ocurre tras el tratamiento con antibióticos
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, causada por alteraciones en la función hepática
• inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda
• aumento o disminución en la cantidad de orina, presencia de sangre en la orina
• erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz solar
• aparición de hematomas o hemorragias
• latidos irregulares del corazón.

Todos los efectos adversos descritos anteriormente son graves y puede ser necesario recibir atención médica de urgencia. Estos efectos adversos graves ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas), rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas) o con frecuencia desconocida según los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas ):
diarrea
dolor abdominal
náuseas
meteorismo

Frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas ):
dolor de cabeza
vómitos
alteraciones del gusto (disgeusia)
mareos
somnolencia
sensación de hormigueo, picazón o cosquilleo sin causa aparente (parestesias)
trastornos visuales
pérdida de audición
ardor y regurgitación gástrica (dispepsia)
erupción cutánea, picazón (prurito)
dolor articular (artralgia)
fatiga
alteraciones en el recuento de glóbulos blancos (disminución de linfocitos, aumento de eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos)
disminución de la concentración de bicarbonato en sangre (lo que indica un exceso de sustancias ácidas en sangre)

No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas ):
infecciones por hongos o bacterianas, especialmente en la boca, garganta, nariz, pulmones, estómago, intestino o vagina
disminución del número de leucocitos (tipo de glóbulos blancos), disminución del número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos)
edema, reacciones alérgicas de distinta intensidad (angioedema)
pérdida de apetito (anorexia)
nerviosismo, insomnio, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y/o pies
trastornos auditivos, zumbidos en los oídos (acúfenos), sensación de giro (mareos de origen vestibular)
palpitaciones
sensación de calor con sudoración y latidos rápidos del corazón (sofocos)
dificultad para respirar, hemorragia nasal
estreñimiento, gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar, meteorismo, sequedad bucal, regurgitación, úlceras en la mucosa bucal, aumento de la salivación
urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración
síndrome de Stevens-Johnson
inflamación de huesos y articulaciones, dolores musculares, de espalda y de cuello
dificultad o dolor al orinar, dolor renal
hemorragia genital, alteraciones testiculares
edema de la piel, debilidad, malestar general, fatiga, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor o hinchazón en las extremidades
resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, función hepática y renal)
complicaciones tras la administración del medicamento
faringitis
hipersensibilidad a la luz o a la luz solar, con posible aparición de lesiones cutáneas (reacción de fotosensibilidad)
alteración de la función hepática
disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia)

Raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas ):
irritabilidad
ictericia
excitación
erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo) (erupción pustulosa aguda generalizada [AGEP])
reacción alérgica retardada (hasta varias semanas tras la exposición), con erupción cutánea y otros síntomas posibles como hinchazón facial, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y resultados anormales en pruebas, por ejemplo, alteraciones en la función hepática y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse con los datos disponibles ):
disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar un tono amarillento o pálido de la piel, debilidad o dificultad para respirar
disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
reacción alérgica grave
sensación de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones
desmayo, convulsiones, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del sentido del olor o del gusto, debilidad muscular (miastenia)
alteraciones del ritmo cardíaco, resultados anormales en el electrocardiograma (ECG)
presión arterial baja
coloración de la lengua, manchas en los dientes
insuficiencia hepática, inflamación hepática grave
insuficiencia renal, inflamación renal
necrólisis epidérmica tóxica
eritema multiforme

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso del medicamento en la prevención y tratamiento de la infección por Mycobacterium avium complex (MAC):
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas ):
diarrea
dolor abdominal
náuseas
meteorismo con expulsión de gases
sensación de malestar abdominal
heces blandas

Frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas ):
pérdida de apetito (anorexia)
mareos
dolor de cabeza
sensación de hormigueo o entumecimiento
alteraciones del gusto
trastornos visuales
sordera
erupción cutánea
prurito
dolor articular
sensación de fatiga

No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas ):
disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia)
trastornos auditivos o zumbidos en los oídos (acúfenos)
alteraciones del ritmo cardíaco y sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
enfermedades hepáticas, como hepatitis
formación de ampollas y/o hemorragia en labios, ojos, nariz, boca o genitales (por ejemplo, debido al síndrome de Stevens-Johnson)
reacciones cutáneas alérgicas, como sensibilidad a la luz solar, enrojecimiento, descamación o hinchazón de la piel
debilidad
malestar general

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitro

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco con la etiqueta
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco con polvo antes de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a
30 °C.
Suspensión preparada: no conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar la suspensión preparada durante más de 10 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitro
La sustancia activa del medicamento es azitromicina.
Azitro, 100 mg/5 ml:
Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 104,80 mg de azitromicina dihidratada, equivalente a
100 mg de azitromicina.
Azitro, 200 mg/5 ml:
Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 209,6 mg de azitromicina dihidratada, equivalente a
200 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: sacarosa, goma xantana (E 415), hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra (E 551), aspartamo (E 951), aroma de plátano (contiene sulfitos), aroma cremoso-vainilla (contiene alcohol bencílico) y aroma de cereza (contiene sulfitos).

Aspecto del Azitro y contenido del envase
Azitro es un polvo cristalino blanco o blanco-amarillento.
La suspensión preparada es blanca o blanco-amarillenta y homogénea.
Azitro, 100 mg/5 ml
Frasco de HDPE: 20 ml (400 mg).
Azitro, 200 mg/5 ml
Frasco de HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) y 37,5 ml (1500 mg).
El envase contiene también una jeringa dosificadora de PE/PP (10 ml) para medir la dosis, graduada cada 0,25 ml.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Targu Mures, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
100 mg/5 ml
Holanda: Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polonia: AzitroLEK
Rumanía: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

200 mg/5 ml
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bélgica: Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Hungría: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italia: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Holanda: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polonia: AzitroLEK
Rumanía: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Eslovaquia: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
España: Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Reino Unido (Irlanda del Norte): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension

(logotipo del titular del permiso de comercialización)