Avasart Trio: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, compresse rivestite
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Avasart Trio e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Avasart Trio
Come prendere Avasart Trio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Avasart Trio
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avasart Trio e a che cosa serve

Avasart Trio contiene tre principi attivi: amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutti e tre i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di penetrare nelle pareti dei vasi sanguigni, determinando un rilassamento dei vasi stessi.
Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa. Nel complesso, grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Avasart Trio è usato per trattare l’ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è controllata con l’assunzione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e per i quali può essere vantaggioso assumere una singola compressa contenente tutte e tre le sostanze attive.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Avasart Trio

Quando non usare Avasart Trio:

dopo il terzo mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Avasart Trio nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie o urinarie) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, non deve assumere Avasart Trio e deve parlarne con il medico;
se il paziente soffre di malattia epatica, danni ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che causano l’accumulo di bile nel fegato (colestasi);
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale o se è in dialisi;
se il paziente non riesce a urinare (anuria);
se il paziente presenta bassi livelli di potassio o sodio nel sangue, nonostante un trattamento volto ad aumentare tali livelli;
se il paziente presenta elevati livelli di calcio nel sangue, nonostante un trattamento volto a ridurre tali livelli;
nei pazienti affetti da gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni);
se il paziente presenta una pressione sanguigna notevolmente ridotta (ipotensione);
se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente alle cellule del corpo);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere Avasart Trio e deve parlarne con il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Avasart Trio, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente presenta bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (con sintomi o senza sintomi, come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare);
se il paziente presenta bassi livelli di sodio nel sangue (con sintomi o senza sintomi, come stanchezza, confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni);
se il paziente presenta elevati livelli di calcio nel sangue (con sintomi o senza sintomi, come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sensazione di sete, debolezza muscolare e tremori);
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, se recentemente ha ricevuto un trapianto renale o se gli è stata diagnosticata una stenosi dell’arteria renale;
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente ha avuto in precedenza insufficienza cardiaca o malattia coronarica, specialmente se gli è stata prescritta la dose massima di Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg);
se il paziente ha avuto un infarto del miocardio. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
se il medico ha informato il paziente di avere un restringimento delle valvole cardiache (chiamato stenosi aortica o mitralica) o un notevole ispessimento del muscolo cardiaco (chiamato cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
se il paziente ha un’iperaldosteronismo; una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. Se questa condizione è presente, l’uso di Avasart Trio non è raccomandato;
se il paziente ha una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o SLE);
se il paziente ha diabete (elevati livelli di zucchero nel sangue);
se il paziente ha elevati livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue;
se il paziente sviluppa reazioni cutanee, come eruzioni cutanee dopo esposizione al sole;
se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri farmaci per l’ipertensione o diuretici (chiamati anche diuretici), specialmente nei pazienti con asma o allergie;
se il paziente ha vomito o diarrea;
se il paziente sviluppa gonfiore, specialmente al viso e alla gola durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se tali sintomi si manifestano, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Avasart Trio e contattare il medico. Il paziente non dovrà mai più assumere Avasart Trio;
se il paziente avverte vertigini e (o) svenimenti durante l’assunzione di Avasart Trio, deve informare il medico il più rapidamente possibile;
se il paziente avverte debolezza visiva o dolore all’occhio. Questi possono essere segni di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Avasart Trio. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare questi sintomi;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete;
aliskiren;
se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento si verifica un’insolita alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Avasart Trio, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Avasart Trio il paziente sviluppa grave difficoltà respiratorie o affanno, deve immediatamente cercare assistenza medica.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Se dopo l’assunzione di Avasart Trio il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve discuterne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Avasart Trio.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non usare Avasart Trio”.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve parlarne con il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Avasart Trio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Avasart Trio può essere usato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose e con lo stesso schema di assunzione utilizzato negli altri adulti, come precedentemente assunto con le tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Nei pazienti anziani, la pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, specialmente se viene assunta la dose massima di Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Avasart Trio e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare precauzioni aggiuntive. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti farmaci:

Non usare contemporaneamente:

litio (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
medicinali o sostanze che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina;
inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non usare Avasart Trio” e “Avvertenze e precauzioni”).

Usare con cautela in caso di assunzione contemporanea:

alcol, sonniferi e anestetici (farmaci utilizzati durante interventi chirurgici e altre procedure);
amantadina (un medicinale contro il morbo di Parkinson, usato anche nel trattamento o nella prevenzione di alcune malattie virali);
farmaci anticolinergici (usati nel trattamento di vari disturbi, come spasmi gastrici e intestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia);
anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore usati nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
colestiramina, colestipolo e altre resine (sostanze usate principalmente nel trattamento di elevati livelli di lipidi nel sangue);
simvastatina (un medicinale usato per ridurre livelli eccessivi di colesterolo nel sangue);
ciclosporina (un medicinale usato dopo trapianti per prevenire il rigetto dell’organo o in altre malattie, come artrite reumatoide e dermatite atopica);
farmaci citotossici (usati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
digossina o altri glicosidi cardiaci (farmaci usati nelle malattie cardiache);
verapamil, diltiazem (farmaci usati nelle malattie cardiache);
mezzi di contrasto iodati (farmaci usati negli esami di imaging);
medicinali usati nel trattamento del diabete (farmaci orali, come metformina o insulina);
farmaci usati nel trattamento della gotta, come allopurinolo;
medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
farmaci che possono causare “torsades de pointes” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci usati nelle malattie cardiache) e alcuni antipsicotici;
medicinali che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci diuretici), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
farmaci usati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
medicinali usati nel trattamento dell’ulcera e dell’infiammazione dell’esofago (carbenoxolone);
medicinali usati per alleviare il dolore e l’infiammazione, specialmente i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
rilassanti muscolari (farmaci che rilassano i muscoli, usati durante interventi chirurgici);
nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze che dilatano i vasi sanguigni;
altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
rifampicina (usata ad esempio nel trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
dantrolene (infusione usata in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
tacrolimus (usato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato);
vitamina D e sali di calcio.

Uso di Avasart Trio con cibo, bevande e alcol
I pazienti a cui è stato prescritto Avasart Trio non devono mangiare pompelmo né bere succo di pompelmo, poiché sia il pompelmo che il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, il che potrebbe causare un effetto imprevedibile del medicinale Avasart Trio, con un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna. Prima di bere alcol, si consiglia di parlare con il medico. L’alcol può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Avasart Trio prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Avasart Trio. L’uso di Avasart Trio non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o intende allattare. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L’uso di Avasart Trio non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l’allattamento, specialmente nei neonati e nei prematuri.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come prendere Avasart Trio

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose normalmente prescritta di Avasart Trio è di 1 compressa al giorno.

Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Avasart Trio può essere assunto con o senza cibo. Non assumere Avasart Trio contemporaneamente a pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe prescrivere una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Assunzione di una dose eccessiva di Avasart Trio
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Avasart Trio, consultare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Salto dell’assunzione di Avasart Trio
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva all’ora solita. Se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, prenderla all’ora solita. Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Avasart Trio
L’interruzione del trattamento con Avasart Trio potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
È importante assumere sempre il medicinale, anche se il paziente si sente bene
I pazienti con pressione arteriosa alta di solito non avvertono sintomi. Molti si sentono perfettamente normali. È importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati terapeutici e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
È necessario recarsi alle visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come per qualsiasi medicinale combinato contenente tre principi attivi, non si può escludere la possibilità
di effetti indesiderati legati a ciascun singolo principio attivo. Di seguito sono riportati gli effetti
indesiderati segnalati per il medicinale Avasart Trio o per una delle tre sostanze attive (amlodipina,
valsartan e idroclorotiazide) e che possono manifestarsi durante il trattamento con Avasart Trio.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo l’assunzione del medicinale,
è necessario contattare immediatamente il medico:

Frequente (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

capogiri;
bassa pressione sanguigna (sensazione di svenimento, vuoto nella testa, perdita improvvisa di coscienza).

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

riduzione significativa della quantità di urina emessa (ridotta funzionalità renale).

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

emorragia spontanea;
aritmia cardiaca;
alterazioni della funzionalità epatica.

Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie;
gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra;
gonfiore della lingua e della gola con conseguente grave difficoltà respiratoria;
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, intenso prurito, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche;
insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione);
infarto del miocardio;
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso;
debolezza, tendenza a formare ematomi, febbre e infezioni ricorrenti;
rigidità.

Altri effetti indesiderati del medicinale possono comprendere
Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10):

bassa concentrazione di potassio nel sangue;
aumento della concentrazione di lipidi nel sangue.

Frequente (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

sonnolenza;
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco);
arrossamento;
gonfiore alle caviglie (edema);
dolore addominale;
sensazione di disagio gastrico dopo i pasti;
affaticamento;
cefalea;
minzione frequente;
elevata concentrazione di acido urico nel sangue;
bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
bassa concentrazione di sodio nel sangue;
capogiri, svenimenti all’alzarsi;
riduzione dell’appetito;
nausea e vomito;
eruzione pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee;
difficoltà nell’insorgenza o nel mantenimento dell’erezione.

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

tachicardia;
sensazione di vertigine;
disturbi visivi;
sensazione di disagio nell’addome;
dolore toracico;
aumento della concentrazione di azoto ureico, creatinina e acido urico nel sangue;
elevata concentrazione di calcio, lipidi o sodio nel sangue;
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
cattivo odore dell’alito;
diarrea;
secchezza della mucosa orale;
aumento di peso;
perdita di appetito;
alterazioni del gusto;
dolore alla schiena;
gonfiore articolare;
crampi, debolezza e (o) dolore muscolare;
dolore agli arti;
difficoltà nel mantenere una posizione stabile in piedi o durante la deambulazione;
debolezza;
disturbi della coordinazione;
capogiri all’alzarsi o dopo sforzo;
mancanza di energia;
disturbi del sonno;
sensazione di formicolio o intorpidimento;
neuropatia;
perdita improvvisa e transitoria di coscienza;
ipotensione ortostatica;
tosse;
affanno;
irritazione della gola;
sudorazione eccessiva;
prurito;
gonfiore, arrossamento e dolore lungo il decorso venoso;
arrossamento cutaneo;
tremori;
alterazioni dell’umore;
ansia;
depressione;
insonnia;
alterazioni del gusto;
svenimenti;
mancata percezione del dolore;
disturbi visivi;
peggioramento della vista;
acufeni;
starnuti, rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite);
alterazione del ritmo delle evacuazioni;
dispepsia;
perdita di capelli;
prurito cutaneo;
cambiamento del colore della pelle;
disturbi della minzione;
aumento dell’esigenza di urinare di notte;
maggiore frequenza della minzione;
disagio o ingrandimento delle mammelle negli uomini;
dolore;
malessere generale;
perdita di peso.

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

basso numero di piastrine (a volte con emorragia concomitante o formazione di ematomi sotto la pelle);
presenza di zucchero nell’urina;
elevata concentrazione di zucchero nel sangue;
peggioramento dell’equilibrio metabolico nel diabete;
sensazione di disagio nell’addome;
stitichezza;
alterazioni della funzionalità epatica, che possono essere accompagnate da ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o da urine scure (anemia emolitica);
aumentata sensibilità della pelle alla luce solare;
macchie violacee sulla pelle;
alterazioni della funzionalità renale;
disorientamento.

Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

riduzione del numero di globuli bianchi;
riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi atipici e sanguinamento più facile (danno ai globuli rossi);
gonfiore delle gengive;
distensione addominale (gastrite);
epatite;
colorazione gialla della pelle (ittero);
aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influenzare alcuni risultati degli esami;
aumento della tensione muscolare;
vasculite, spesso con eruzione cutanea;
fotofobia;
disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà di movimento;
febbre, mal di gola o ulcere orali, infezioni ricorrenti (mancanza o basso numero di globuli bianchi);
pallore cutaneo, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, rottura anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti del corpo);
stato confusionale, affaticamento, tremori muscolari e crampi, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica);
forte dolore nell’area superiore dell’addome (pancreatite);
eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità);
difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, affanno (sindrome da disturbi respiratori, edema polmonare, polmonite);
eruzione sul viso, dolore articolare, malattie muscolari, febbre (lupus eritematoso sistemico);
vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie porpora-rosse, febbre (vasculite);
grave malattia della pelle che causa eruzione, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica epidermica);
angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni nei risultati dei test di funzionalità renale, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, basso numero di globuli rossi;
parametri anomali relativi ai globuli rossi;
basso numero di alcuni tipi di globuli bianchi e piastrine;
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
riduzione significativa della quantità di urina emessa;
vasculite;
debolezza, facile formazione di ematomi e infezioni ricorrenti (anemia aplastica);
riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare associati ad alta pressione sanguigna (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o di glaucoma acuto ad angolo chiuso);
affanno;
riduzione marcata della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale);
grave malattia della pelle che causa eruzione, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme);
crampi muscolari;
febbre;
vesciche cutanee (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa);
tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Avasart Trio

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare alcun imballaggio che sia stato precedentemente aperto o danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Le sostanze attive del medicinale Avasart Trio sono l'amlodipina (in forma di besilato di amlodipina), il valsartan
e l'idroclorotiazide.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina), 160 mg
di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina), 160 mg
di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina), 160 mg
di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina), 160 mg
di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina), 320 mg
di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina PH (101)
Crospovidone
Biossido di silicio colloidale anidro
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cPs
Macrogol 4000
Talc
Diossido di titanio (E 171) (solo compresse rivestite 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
10 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite 5 mg + 160 mg + 25 mg)
Ossido di ferro rosso (E 172) (solo compresse rivestite 10 mg + 160 mg + 12,5 mg)
Ossido di ferro giallo (E 172) (solo compresse rivestite 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse
rivestite 5 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite 10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
10 mg + 320 mg + 25 mg)
Aspetto del medicinale Avasart Trio e contenuto della confezione
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche,
con impressa la dicitura „T23” su un lato e liscia sull'altro lato.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, gialle,
con impressa la dicitura „T25” su un lato e liscia sull'altro lato.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, giallo chiaro,
con impressa la dicitura „C96” su un lato e liscia sull'altro lato.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, marrone-gialle,
con impressa la dicitura „C97” su un lato e liscia sull'altro lato.
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, marrone-gialle,
con impressa la dicitura „T98” su un lato e liscia sull'altro lato.
Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole di cartone contenenti blister da 14, 28, 56 e 98
compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Polfarmex S.A.
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99-300 Kutno
Polonia
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Fax: + 48 24 357 45 45
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Produttore/Importatore
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ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Portogallo Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods
Germania Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann
Spagna Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Polonia Avasart Trio