Avasart Trio: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Avasart Trio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Avasart Trio
Cómo tomar Avasart Trio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Avasart Trio
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avasart Trio y para qué se utiliza

Avasart Trio es un medicamento que contiene tres principios activos: amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todos ellos ayudan a controlar la presión arterial elevada.

El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». El amlodipino impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que se contraigan.
El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo humano que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas «diuréticos tiazídicos». La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina producida, lo que también ayuda a reducir la presión arterial. Como consecuencia de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Avasart Trio se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está bien controlada con la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una sola pastilla que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Avasart Trio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Avasart Trio:

a partir del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Avasart Trio en las primeras etapas del embarazo - ver apartado «Embarazo»);
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al valsartán, al hidroclorotiazida, a los derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias o del tracto urinario) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, no debe tomar Avasart Trio y debe consultar con su médico;
si el paciente padece enfermedad hepática, daño de los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) que provoca acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o si está en diálisis;
si el paciente no puede orinar (anuria);
si el paciente tiene niveles sanguíneos muy bajos de potasio o de sodio, a pesar del tratamiento destinado a aumentarlos;
si el paciente tiene niveles sanguíneos excesivamente altos de calcio, a pesar del tratamiento destinado a reducirlos;
en pacientes con gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones);
si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las células del cuerpo);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Avasart Trio y debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Avasart Trio, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres, ritmo cardíaco anormal);
el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones);
el paciente tiene niveles altos de calcio en sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, micción frecuente, sed, debilidad muscular y temblores);
el paciente tiene trastornos de la función renal, si recientemente ha recibido un trasplante de riñón o si se le ha diagnosticado estenosis de la arteria renal;
el paciente tiene trastornos de la función hepática;
el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha prescrito la dosis máxima de Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg);
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis inicial. El médico también podría controlar la función renal;
el paciente ha sido informado por su médico de que tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o un engrosamiento significativo del músculo cardíaco (llamado miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
el paciente tiene hiperaldosteronismo; enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente padece esta enfermedad, no se recomienda el uso de Avasart Trio;
el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o SLE);
el paciente tiene diabetes (altos niveles de glucosa en sangre);
el paciente tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre;
el paciente presenta reacciones cutáneas, como erupciones tras la exposición al sol;
el paciente ha tenido reacciones alérgicas tras tomar otros medicamentos antihipertensivos o diuréticos, especialmente si padece asma o alergias;
el paciente tiene vómitos o diarrea;
el paciente presenta hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente Avasart Trio y contactar con su médico. El paciente no debe volver a tomar Avasart Trio;
el paciente tiene mareos y/o desmayos durante el tratamiento con Avasart Trio; debe informar a su médico lo antes posible;
el paciente tiene debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascularizada del ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de iniciar Avasart Trio. Si no se tratan, podrían provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido alergia previa a penicilina o sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
aliskiren;
si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Avasart Trio, debe proteger la piel de la luz solar y la radiación UV;
si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Avasart Trio el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si tras tomar Avasart Trio el paciente tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Avasart Trio por su cuenta.
Véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Avasart Trio».
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Avasart Trio en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Avasart Trio puede utilizarse en pacientes de 65 años o más en la misma dosis y de la misma forma que en otros adultos, tal como lo hacían previamente con los tres principios activos llamados amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. En pacientes de edad avanzada, se debe controlar regularmente la presión arterial, especialmente si toman la dosis máxima de Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Interacción de Avasart Trio con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

No debe utilizarse conjuntamente con:

litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
medicamentos o sustancias que aumentan el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Avasart Trio» y «Advertencias y precauciones»).

Debe tener precaución al tomar conjuntamente con:

alcohol, medicamentos hipnóticos y anestésicos (medicamentos utilizados durante cirugías u otros procedimientos);
amantadina (medicamento contra la enfermedad de Parkinson, también usado para tratar o prevenir ciertas infecciones virales);
medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar diversas afecciones como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia);
anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo usados en epilepsia y trastorno bipolar (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
colestiramina, colestipol y otras resinas (sustancias usadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles excesivos de colesterol en sangre);
ciclosporina (medicamento usado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano o en otras enfermedades como artritis reumatoide y dermatitis atópica);
medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
digoxina u otros glucósidos cardíacos (medicamentos usados en enfermedades del corazón);
verapamilo, diltiazem (medicamentos usados en enfermedades del corazón);
agentes de contraste yodados (medicamentos usados en estudios de imagen);
medicamentos para la diabetes (orales como metformina o insulina);
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol;
medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
medicamentos que pueden provocar «torsades de pointes» (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos y ciertos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir los niveles de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina B o penicilina G;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
medicamentos para el tratamiento de úlceras y esofagitis (carbenoxolona);
medicamentos para el dolor y la inflamación, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2);
relajantes musculares (medicamentos que relajan los músculos, usados durante procedimientos quirúrgicos);
nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias vasodilatadoras;
otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluida la metildopa;
rifampicina (usada, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
dantroleno (infusión utilizada en casos graves de alteración de la temperatura corporal);
tacrolimus (usado para controlar la respuesta inmunitaria y permitir la aceptación del órgano trasplantado);
vitamina D y sales de calcio.

Uso de Avasart Trio con alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes que toman Avasart Trio no deben comer pomelo ni beber zumo de pomelo, ya que tanto el pomelo como su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa –amlodipina– en sangre, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto del medicamento, especialmente la reducción de la presión arterial. Antes de beber alcohol, debe consultar con su médico. El alcohol puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Avasart Trio antes de quedar embarazada o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Avasart Trio en las primeras etapas del embarazo y está prohibido después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Avasart Trio durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante este período, especialmente si se amamanta a recién nacidos o prematuros.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar Avasart Trio

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Avasart Trio es de 1 comprimido al día.

Se recomienda tomar el medicamento diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Avasart Trio puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomarse Avasart Trio junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
No debe utilizarse una dosis superior a la prescrita.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Avasart Trio
Si se toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos de Avasart Trio, debe consultarse inmediatamente con un médico. El paciente podría requerir atención médica.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad respiratoria provocada por la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Avasart Trio
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Avasart Trio
La interrupción del tratamiento con Avasart Trio podría provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo indique.
Debe tomarse siempre el medicamento, incluso si el paciente se siente bien
Los pacientes con hipertensión arterial generalmente no notan ningún síntoma de la enfermedad. Muchos de ellos se sienten completamente bien. Es importante tomar este medicamento exactamente según las indicaciones del médico para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos.
Debe asistirse a las citas médicas programadas, incluso si el paciente se siente bien.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Al igual que con cualquier medicamento combinado que contiene tres principios activos, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos relacionados con cada uno de los principios activos por separado. A continuación se indican los efectos adversos notificados con el medicamento Avasart Trio o con cualquiera de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida), que podrían presentarse durante el tratamiento con Avasart Trio.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareos;
Presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida repentina de la conciencia).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (función renal debilitada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Hemorragia espontánea;
Ritmo cardíaco irregular;
Alteraciones en la función hepática.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire;
Hinchazón de los párpados, la cara y los labios;
Hinchazón de la lengua y la garganta que provoca dificultad respiratoria grave;
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión);
Infarto de miocardio;
Pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso;
Debilidad, tendencia a la aparición de hematomas, fiebre e infecciones frecuentes;
Rigidez.

Otros efectos adversos del medicamento pueden incluir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Bajo nivel de potasio en sangre;
Aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Somnolencia;
Palpitaciones (sensación de latidos del corazón);
Enrojecimiento;
Hinchazón de los tobillos (edema);
Dolor abdominal;
Sensación de malestar gástrico tras las comidas;
Fatiga;
Dolor de cabeza;
Orina frecuente;
Aumento del nivel de ácido úrico en sangre;
Bajo nivel de magnesio en sangre;
Bajo nivel de sodio en sangre;
Mareos, desmayos al levantarse;
Disminución del apetito;
Náuseas y vómitos;
Erupción con picor y otros tipos de erupciones cutáneas;
Incapacidad para lograr o mantener la erección.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Aumento de la frecuencia cardíaca;
Sensación de vértigo;
Alteraciones visuales;
Sensación de malestar abdominal;
Dolor en el pecho;
Aumento de los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre;
Aumento del calcio, lípidos o sodio en sangre;
Disminución del nivel de potasio en sangre;
Mal aliento;
Diarrea;
Sequedad de la mucosa bucal;
Aumento de peso;
Pérdida de apetito;
Alteraciones del gusto;
Dolor de espalda;
Hinchazón articular;
Calambres, debilidad y/o dolor muscular;
Dolor en las extremidades;
Dificultad para mantener una postura adecuada al estar de pie o caminar;
Debilidad;
Alteraciones de la coordinación;
Mareos al levantarse o tras el ejercicio;
Falta de energía;
Trastornos del sueño;
Sensación de hormigueo o entumecimiento;
Neuropatía;
Pérdida repentina y transitoria de la conciencia;
Presión arterial baja al levantarse;
Tos;
Dificultad respiratoria;
Irritación de la garganta;
Sudoración excesiva;
Picor;
Hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo del trayecto de una vena;
Enrojecimiento de la piel;
Temblores;
Cambios de humor;
Ansiedad;
Depresión;
Insomnio;
Alteraciones del gusto;
Desmayos;
Incapacidad para sentir dolor;
Alteraciones visuales;
Empeoramiento de la visión;
Zumbidos en los oídos;
Estornudos, congestión nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
Cambios en el ritmo de las evacuaciones intestinales;
Indigestión;
Pérdida de cabello;
Picor de la piel;
Cambio en el color de la piel;
Alteraciones en la micción;
Aumento de la necesidad de orinar por la noche;
Mayor frecuencia urinaria;
Malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres;
Dolor;
Malestar general;
Disminución de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Bajo número de plaquetas en sangre (a veces con hemorragia asociada o aparición de hematomas bajo la piel);
Presencia de glucosa en la orina;
Aumento del nivel de glucosa en sangre;
Empeoramiento del equilibrio metabólico en la diabetes;
Sensación de malestar abdominal;
Estreñimiento;
Alteraciones en la función hepática, que pueden ir acompañadas de coloración amarillenta de la piel y los ojos o orina oscura (anemia hemolítica);
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar;
Manchas púrpura en la piel;
Alteraciones en la función renal;
Desorientación.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos;
Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hematomas atípicos y sangrado más fácil (daño en los glóbulos rojos);
Hinchazón de las encías;
Hinchazón abdominal (dispepsia);
Hepatitis;
Coloración amarillenta de la piel (ictericia);
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede afectar a ciertos resultados analíticos;
Aumento del tono muscular;
Vasculitis, a menudo con erupción cutánea;
Fotofobia;
Trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse;
Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, infecciones más frecuentes (ausencia o escasez de glóbulos blancos);
Palidez de la piel, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica, descomposición anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos u otras partes del cuerpo);
Estado de confusión, fatiga, temblores musculares y calambres, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica);
Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis);
Erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad);
Dificultad respiratoria con fiebre, tos, sibilancias, disnea (síndrome respiratorio, edema pulmonar, neumonitis);
Erupción en la cara, dolor articular, enfermedades musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico);
Vasculitis con síntomas como erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas, fiebre;
Enfermedad cutánea grave que provoca erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica);
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal, aumento del nivel de potasio en sangre, bajo número de glóbulos rojos;
Parámetros anormales en los glóbulos rojos;
Bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos y plaquetas;
Aumento del nivel de creatinina en sangre;
Resultados anormales en las pruebas de función hepática;
Disminución significativa de la cantidad de orina eliminada;
Vasculitis;
Debilidad, tendencia a hematomas y frecuentes infecciones (anemia aplásica);
Disminución de la agudeza visual o dolor ocular relacionado con la hipertensión arterial (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica – o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
Falta de aire;
Cantidad muy reducida de orina eliminada (posibles síntomas de alteración de la función renal o insuficiencia renal);
Enfermedad cutánea grave que provoca erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme);
Calambres musculares;
Fiebre;
Ampollas en la piel (signo de una enfermedad denominada dermatitis ampollosa);
Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanocíticos de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avasart Trio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar ningún envase que haya sido previamente abierto o dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Las sustancias activas de Avasart Trio son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino),
valsartán
y hidroclorotiazida.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg
de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg
de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg
de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg
de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 320 mg
de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina PH (101)
Crospovidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa 6 cPs
Macrogol 4000
Talc
Dióxido de titanio (E 171) (solo comprimidos recubiertos de 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos
recubiertos de 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos de 5 mg + 160 mg + 25 mg)
Óxido de hierro rojo (E 172) (solo comprimidos recubiertos de 10 mg + 160 mg + 12,5 mg)
Óxido de hierro amarillo (E 172) (solo comprimidos recubiertos de 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg +
160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg y 10 mg + 320 mg + 25 mg)
Aspecto del medicamento Avasart Trio y contenido del envase
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos,
ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "T23" en un lado y lisos en el otro.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos amarillos,
ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "T25" en un lado y lisos en el otro.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos amarillo
claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "C96" en un lado y lisos en el otro.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos marrón-amarillentos,
ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "C97" en un lado y lisos en el otro.
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos marrón-amarillentos,
ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "T98" en un lado y lisos en el otro.
Se comercializan los siguientes tamaños de envase: cajas de cartón que contienen blísters con 14, 28, 56 y 98
comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods
Alemania Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann
España Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Polonia Avasart Trio