Avamina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVAMINA, 500 mg, compresse rivestite
AVAMINA, 850 mg, compresse rivestite
AVAMINA, 1000 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Avamina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Avamina
3. Come prendere Avamina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avamina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avamina e a cosa serve

Avamina contiene metformina, una sostanza utilizzata nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Avamina aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue fino ai valori più vicini alla normalità.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Avamina riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Avamina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una sua moderata riduzione.
Avamina viene utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (detto anche diabete non insulino-dipendente), nei quali non si riesce a ottenere un controllo adeguato della glicemia solo con dieta ed esercizio fisico. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Avamina come unico medicinale o in associazione con altri antidiabetici (medicinali per via orale o insulina).
I bambini dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Avamina come unico medicinale o in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Avamina

Quando non usare il medicinale Avamina

• se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Avamina (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di insorgenza di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato atipico.
• in caso di perdita eccessiva di acqua dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito).
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito).
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare un’ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito).
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di usare questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è previsto un esame radiologico o un altro esame che richiede l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Avamina deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico.
Il medico deciderà se durante questo periodo è necessario un altro trattamento. È importante
seguire con precisione le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di insorgenza di acidosi lattica
Il medicinale Avamina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al
medico per ricevere ulteriori istruzioni.

È necessario sospendere temporaneamente l’uso del medicinale Avamina se il paziente presenta
una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo),
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume
meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ricevere ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Avamina e contattare immediatamente il medico o
il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi
lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danno nervoso (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Avamina durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Avamina.

Il medicinale Avamina non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Avamina viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia, come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina e le meglitinidi, esiste un rischio di ipoglicemia.

Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.

Durante il trattamento con Avamina, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

Avamina e altri medicinali

Se al paziente deve essere somministrato un mezzo di contrasto contenente iodio per via endovenosa, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Avamina prima o al più tardi al momento della somministrazione del mezzo di contrasto. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Avamina.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Avamina da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, come salbutamolo e terbutalina, usati nel trattamento dell’asma,
• corticosteroidi usati per il trattamento di molte malattie, come gravi dermatiti o asma,
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Avamina nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Avamina e alcol

È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Avamina,
poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, dovrebbe
consultare il medico per verificare se sono necessari cambiamenti nel trattamento o nel monitoraggio della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o prevedono di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Avamina non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare cautela se Avamina viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina e le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Avamina

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avamina non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti di solito iniziano il trattamento con una dose di 500 mg o 850 mg di Avamina una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento nei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni è indicato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l’esperienza con Avamina in questa fascia d’età è limitata.
Negli adulti, il trattamento di solito inizia con una dose di 500 mg o 850 mg di Avamina 2 o 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Se il paziente presenta una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente utilizza anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Avamina.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Avamina in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo presso il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti, nonché nelle persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nelle persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come utilizzare Avamina
Avamina deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (con la colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, queste devono essere assunte al mattino (con la colazione) e alla sera (con la cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, queste devono essere assunte al mattino (con la colazione), a mezzogiorno (con il pranzo) e alla sera (con la cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto di Avamina sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avamina
In caso di assunzione di una dose di Avamina superiore a quella raccomandata, può insorgere acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Avamina e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
(v. paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticanza dell’assunzione di Avamina
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Avamina può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi.
Avamina può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l’assunzione di Avamina e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore addominale) e perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Avamina. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più assunzioni più piccole durante la giornata e assumere Avamina con il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Avamina e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• alterazioni del gusto.
• riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazioni di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma pericolosa, in particolare quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle o delle sclere). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere Avamina e informare il medico.
• reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati sugli studi condotti nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno carattere e gravità simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia;
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avamina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se il medicinale Avamina viene
utilizzato in un bambino, si raccomanda che il trattamento sia supervisionato dai genitori o da un tutore.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Avamina dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla
busta al termine della dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare
con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avamina
Il principio attivo del medicinale è la metformina sotto forma di cloridrato di metformina (Metformini hydrochloridum).
Avamina, 500 mg: Una compressa rivestita contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
Avamina, 850 mg: Una compressa rivestita contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 663 mg di metformina.
Avamina, 1000 mg: Una compressa rivestita contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: povidone K-90, stearato di magnesio
Rivestimento: ipromellosa 5 cP, macrogol 400 e macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Avamina e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Avamina, 500 mg
Compresse rivestite di colore bianco, rotonde, biconvesse, con la lettera „A” incisa su un lato e i numeri „60” sull'altro.
Avamina, 850 mg
Compresse rivestite di colore bianco, rotonde, biconvesse, con la lettera „A” impressa su un lato e i numeri „61” sull'altro.
Avamina, 1000 mg
Compresse rivestite di colore bianco, di forma capsulare, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e la lettera „A” e i numeri „90” impressi sull'altro lato, separati dalla linea di frattura.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Il medicinale Avamina è disponibile in confezioni in blister.
Ogni scatola contiene 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite in blister, confezionati in blister da 10 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere state immesse in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa