Avamina

Prospecto: Información para el paciente

AVAMINA, 500 mg, comprimidos recubiertos
AVAMINA, 850 mg, comprimidos recubiertos
AVAMINA, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Avamina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Avamina
3. Cómo tomar Avamina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avamina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avamina y para qué se utiliza

Avamina contiene metformina, una sustancia utilizada en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Avamina ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Avamina también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Avamina se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Avamina se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulino-dependiente), cuando con dieta y ejercicio físico no se consigue un control adecuado de la glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Avamina como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar Avamina como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Avamina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Avamina

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Avamina (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de aparición de acidosis láctica" más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos, lo que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor inusual a frutas en el aliento.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante).
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante).
• en caso de tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad respiratoria. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante).
• en caso de abuso de alcohol.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, antes de utilizar este medicamento
debe consultarse con el médico.
Debe consultarse necesariamente con el médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Avamina debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o la intervención quirúrgica.
El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario iniciar otro tratamiento. Es importante
seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de aparición de acidosis láctica
El medicamento Avamina puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis
láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones de la función hepática y cualquier otra enfermedad en la que alguna parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más precisas.

Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Avamina si el paciente presenta
una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo),
como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere
menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse con el médico para obtener instrucciones precisas.

Debe suspenderse el uso del medicamento Avamina y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede conducir al coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere
tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar el medicamento Avamina durante la intervención ni durante un tiempo determinado después. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Avamina.

El medicamento Avamina no provoca hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en sangre). Sin embargo, si Avamina se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia, como los derivados de las sulfonilureas, la insulina o las meglitinidas, existe riesgo de hipoglucemia.
Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Avamina, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Interacción de Avamina con otros medicamentos

Si se va a inyectar al torrente sanguíneo un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Avamina antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Avamina.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico modifique la dosis de Avamina. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol y terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma,
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, como inflamaciones cutáneas graves o asma,
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Avamina en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Avamina y alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Avamina, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe hablar con su médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento o el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que estén en período de lactancia o que tengan intención de amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento Avamina no provoca hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse precaución si se utiliza Avamina junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina y meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Avamina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
El medicamento Avamina no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe
continuar con todas las recomendaciones de su médico respecto a la dieta y la actividad física regular.
Dosis recomendada
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Avamina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, administrada en 2 o 3 dosis fraccionadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se debe realizar bajo indicación médica especial, ya que la experiencia con Avamina en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Avamina 2 o 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 3000 mg, administrada en 3 dosis fraccionadas.
Pacientes con función renal alterada
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con Avamina.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Avamina según los valores obtenidos. Debe acudir regularmente a las consultas de control. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar el medicamento Avamina
El medicamento Avamina debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después. Esto ayudará a evitar
efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe triturar ni masticar los comprimidos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.

• Si toma una dosis diaria, debe tomarla por la mañana (con el desayuno).
• Si toma dos dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (con el desayuno) y por la noche (con la cena).
• Si toma tres dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (con el desayuno), al mediodía (con la comida) y por la noche (con la cena).

Si tras algún tiempo el paciente tuviera la sensación de que el efecto del medicamento Avamina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Avamina
Si se toma una dosis mayor de Avamina de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco.
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede conducir al coma. Debe suspender inmediatamente el medicamento Avamina y
ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.
(Ver punto «Advertencias y precauciones»).
Olvido de tomar Avamina
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Avamina puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Avamina puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Avamina y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con Avamina. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias tomas más pequeñas a lo largo del día, así como tomar Avamina durante la comida o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Avamina y comunicarlo al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensaciones de hormigueo (parestequias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Acidosis láctica. Se trata de una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Avamina y comunicarlo al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados de estudios en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que se presentan tienen un carácter e intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe comunicárselo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia;
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Avamina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Avamina se administra a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilice Avamina después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior o en el blíster con la indicación „EXP“. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Avamina
La sustancia activa de este medicamento es la metformina en forma de clorhidrato de metformina (Metformini hydrochloridum).
Avamina, 500 mg: Un comprimido recubierto contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de metformina.
Avamina, 850 mg: Un comprimido recubierto contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 663 mg de metformina.
Avamina, 1000 mg: Un comprimido recubierto contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K-90, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 5cP, macrogol 400 y macrogol 6000.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Avamina, 500 mg
Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos, biconvexos, con la letra „A” grabada en una cara y los números „60” en la otra.
Avamina, 850 mg
Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos, biconvexos, con la letra „A” grabada en una cara y los números „61” en la otra.
Avamina, 1000 mg
Comprimidos recubiertos de color blanco, en forma de cápsula, biconvexos, con una línea de fractura en una cara y la letra „A” y los números „90” grabados en la otra cara, separados por la línea de fractura.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Avamina se presenta en envases blíster.
Cada caja contiene 30, 60, 90 o 120 comprimidos recubiertos en envases blíster de 10 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa