Auroxetyn

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Auroxetyn, 10 mg, capsule rigide
Auroxetyn, 18 mg, capsule rigide
Auroxetyn, 25 mg, capsule rigide
Auroxetyn, 40 mg, capsule rigide
Atomoxetinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auroxetyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auroxetyn
3. Come prendere Auroxetyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auroxetyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auroxetyn e a cosa serve

A cosa serve questo medicinale
Auroxetyn contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato:

• nei bambini di età superiore ai 6 anni;
• negli adolescenti;
• negli adulti.

Il medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un programma terapeutico completo che comprende anche interventi non farmacologici, come consulenza e terapia comportamentale.

Auroxetyn non deve essere utilizzato nel trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è noto se il medicinale sia efficace e sicuro in questa fascia di età.
Negli adulti, Auroxetyn viene utilizzato nel trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono molto invalidanti e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando i sintomi della malattia erano già presenti nell’infanzia del paziente.

Come agisce questo medicinale
Auroxetyn aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall’organismo. Migliora la concentrazione e riduce l’impulsività e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell’ADHD. Questo medicinale non ha effetto stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Potrebbero essere necessarie diverse settimane dall’inizio del trattamento prima che i sintomi scompaiano completamente.

Informazioni sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto e
• difficoltà a concentrarsi. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e giovani affrontano queste difficoltà. Tuttavia, nelle persone con ADHD, questi problemi possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola e in altri contesti. L’ADHD non influisce sull’intelligenza del bambino o del giovane.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà simili a quelle dei bambini con ADHD, ma per gli adulti ciò può comportare problemi:

• sul lavoro;
• nelle relazioni interpersonali;
• legati a una bassa autostima;
• nell’apprendimento.

2. Informazioni importanti prima di prendere Auroxetyn

Quando non prendere Auroxetyn:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche. L’assunzione contemporanea di Auroxetyn e di un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o rappresentare un pericolo per la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Auroxetyn prima di iniziare un trattamento con un IMAO;
• se il paziente soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare in caso di aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa (fenomeni che possono essere indotti da Auroxetyn);
• se il paziente presenta gravi malattie dei vasi sanguigni cerebrali, come ictus, edema, indebolimento di un’area del vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non deve essere assunto Auroxetyn se si verifica una delle condizioni sopra elencate.
Se il paziente non è sicuro, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn, poiché il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia adulti che bambini devono essere consapevoli delle seguenti avvertenze e precauzioni. Prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (inclusi difetti cardiaci) o un ritmo cardiaco accelerato. Auroxetyn può aumentare la frequenza cardiaca (battito). In pazienti con difetti cardiaci sono stati riportati casi di morte improvvisa;
• ipertensione arteriosa. Auroxetyn può aumentare la pressione arteriosa;
• ipotensione arteriosa. Auroxetyn può causare vertigini o svenimenti in persone con bassa pressione arteriosa;
• improvvisi cambiamenti della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus pregresso;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose del medicinale;
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credenze false o sospettosità;
• stato maniacale (eccitazione o iperattività che causa comportamenti insoliti) e agitazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o negativo (ostilità);
• epilessia o crisi convulsive in passato, per qualsiasi causa. Auroxetyn può aumentare la frequenza delle convulsioni;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di profonda tristezza;
• movimenti ripetitivi e difficili da controllare di una parte del corpo o ripetizione di suoni o parole.

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, è necessario parlarne con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn. Il medicinale potrebbe aggravare tali disturbi. Il medico monitorerà l’effetto di Auroxetyn sul paziente.

Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può verificarsi durante l’assunzione di Auroxetyn insieme ad altri medicinali (vedere punto 2 "Auroxetyn e altri medicinali").
I sintomi oggettivi e soggettivi della sindrome serotoninergica possono comprendere una combinazione dei seguenti: disorientamento, agitazione psicomotoria, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, perdita di coscienza, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, arrossamento cutaneo improvviso, tremore, iperreflessia, nausea, vomito e diarrea.
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Il trattamento con Auroxetyn può causare sensazioni di aggressività, ostilità o comportamenti violenti, oppure aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel comportamento o nell’umore (inclusi attacchi fisici, minacce verbali e pensieri di nuocere ad altri). Se il paziente, la sua famiglia o (e) gli amici notano una qualsiasi di queste reazioni, devono informarne immediatamente il medico o il farmacista.

Esami da effettuare prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn

Questi esami sono necessari per stabilire se Auroxetyn è adatto al paziente.
Il medico curante misurerà:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (battito) del paziente prima di iniziare e durante il trattamento con Auroxetyn;
• la crescita e il peso corporeo del paziente durante il trattamento con Auroxetyn, se il paziente è un bambino o un adolescente.

È necessario parlare con il medico se:

• il paziente assume altri medicinali;
• in famiglia c’è stato un caso di morte improvvisa per causa sconosciuta;
• il paziente o i suoi familiari hanno altre malattie (come malattie cardiache).

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se Auroxetyn è appropriato per il paziente. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Auroxetyn e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione. Il medico deciderà se è possibile assumere Auroxetyn contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o aumentarla più lentamente.

Non deve essere assunto Auroxetyn insieme a medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per la depressione. Vedere punto 2 "Quando non prendere Auroxetyn".

Se il paziente assume altri medicinali, Auroxetyn potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se si assume uno dei seguenti medicinali, è necessario parlare con il medico o il farmacista prima di iniziare Auroxetyn:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o sono utilizzati per controllarla;
• antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore che contengono sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificare con il farmacista quando si acquista uno di questi medicinali;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche;
• medicinali che aumentano il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Auroxetyn nell’organismo (come chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiorerà i sintomi dell’asma.

Auroxetyn può influenzare l’effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi. Tra questi vi sono:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali per l’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Auroxetyn, causando la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni", "Sindrome serotoninergica").

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache se assunti contemporaneamente ad Auroxetyn:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• medicinali utilizzati nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (come eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi riguardo all’appartenenza di un medicinale all’elenco sopra riportato, è necessario chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se questo medicinale possa influire sul feto o passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
• È necessario evitare l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento.

Se la paziente:

• è incinta o sta allattando;
• sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta;
• prevede di iniziare l’allattamento,

deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Auroxetyn, possono verificarsi stanchezza, sonnolenza o vertigini. Il paziente deve prestare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, finché non conosce la propria reazione al medicinale. Se si avvertono stanchezza, sonnolenza o vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sul contenuto delle capsule

Non aprire le capsule di Auroxetyn, poiché il contenuto può irritare gli occhi. Se il contenuto della capsula entra in contatto con l’occhio, lavare immediatamente con acqua e consultare un medico. È inoltre necessario lavare immediatamente le mani e qualsiasi altra parte del corpo che sia entrata in contatto con il contenuto delle capsule.

3. Come assumere il medicinale Auroxetyn

• Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. Di solito, il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio, oppure prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante l’assunzione di Auroxetyn una volta al giorno si manifestano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, durante o tra i pasti.
• Non aprire le capsule, non versarne il contenuto né assumere il medicinale in altro modo.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordarsi di prenderlo.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)
Il medico indicherà la dose appropriata di Auroxetyn, calcolata in base al peso corporeo del paziente. Il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa prima di aumentarla fino alla dose adatta al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di circa 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Auroxetyn deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a 80-100 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico può prescrivere è di 100 mg.

In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Auroxetyn
Contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino e informare del numero di capsule assunte. I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento insolito. Molto raramente è stato riportato anche il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”, „Sindrome serotoninergica”).
Dimenticanza dell’assunzione di Auroxetyn
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assumere in 24 ore una quantità superiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Sospensione dell’assunzione di Auroxetyn
Dopo l’interruzione di Auroxetyn, di solito non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. Si raccomanda di parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Durante l’assunzione del medicinale, il medico effettuerà le seguenti procedure:
Il medico effettuerà esami

• prima dell’inizio del trattamento – per assicurarsi che l’assunzione di Auroxetyn sia sicura ed efficace per il paziente;
• durante il trattamento – gli esami saranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se probabilmente più spesso.

Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Comprenderanno:

• la misurazione dell’altezza e del peso corporeo nei bambini e nei giovani;
• la misurazione della pressione arteriosa e del polso;
• la verifica dell’eventuale insorgenza di problemi o dell’aggravamento di effetti indesiderati durante l’assunzione di Auroxetyn.

Trattamento a lungo termine
Auroxetyn non deve essere assunto per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Auroxetyn, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se sia ancora necessario continuare l’assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Anche se alcune persone possono manifestare effetti indesiderati, Auroxetyn aiuta la maggior parte dei pazienti.
Il medico informerà il paziente sugli effetti indesiderati potenzialmente associati a questo medicinale.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• sensazione o effettivo acceleramento del battito cardiaco, aritmie;
• pensieri o tendenze suicide;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità);
• instabilità dell’umore o cambiamenti dell’umore;
• reazioni allergiche gravi, con sintomi quali:
  • gonfiore del viso e della gola;
  • difficoltà respiratorie;
  • orticaria (piccole lesioni cutanee pruriginose).
• crisi convulsive;
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze false o sospettosità.

Nei bambini e nei giovani adulti di età inferiore a 18 anni, il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto agli adulti, ad esempio:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100);
• instabilità dell’umore o cambiamenti dell’umore (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

Negli adulti il rischio di effetti indesiderati è inferiore rispetto ai pazienti più giovani
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000) come ad esempio:

• crisi convulsive;
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze false o sospettosità.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• danno epatico.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Auroxetyn e contattare subito il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urina scura;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi;
• dolore nell’area superiore destra dell’addome sotto le costole, sensibile alla pressione (dolore da palpazione);
• nausea inspiegabile;
• affaticamento;
• prurito;
• sintomi simil-influenzali.

Altri effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito. Se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l'inizio del trattamento con il medicinale Auroxetyn, può verificarsi un rallentamento della crescita (peso e altezza). Tuttavia, durante un trattamento prolungato, i bambini raggiungono un peso e un'altezza appropriati per la loro fascia d'età.
Il medico controllerà regolarmente la crescita e il peso del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Auroxetyn.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auroxetyn

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul flacone
con la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auroxetyn

• La sostanza attiva è cloridrato di atomoxetina. Una capsula rigida contiene 10 mg di atomoxetina sotto forma di cloridrato di atomoxetina. Una capsula rigida contiene 18 mg di atomoxetina sotto forma di cloridrato di atomoxetina. Una capsula rigida contiene 25 mg di atomoxetina sotto forma di cloridrato di atomoxetina. Una capsula rigida contiene 40 mg di atomoxetina sotto forma di cloridrato di atomoxetina.
• Altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, emulsione di simeticone (30%).

Cappuccio: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172) (solo per 18 mg), indigotina (E 132) (solo per 25 mg e 40 mg), gelatina, acqua depurata.
Corpo: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, indigotina (E 132) (solo per 40 mg), gelatina, acqua depurata.
Inchiostro per stampa: lacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Auroxetyn e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Auroxetyn, 10 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose rigide, opache, di colore biancastro, formato "5", contenenti polvere bianca o biancastra, con stampigliatura "AT" sul cappuccio e "10" sul corpo, in inchiostro nero.
Auroxetyn, 18 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose rigide, opache, di colore bianco-avorio, formato "4", contenenti polvere bianca o biancastra, con stampigliatura "AT" sul cappuccio dorato e "18" sul corpo bianco, in inchiostro nero.
Auroxetyn, 25 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose rigide, opache, bicolore blu e bianco, formato "4", contenenti polvere bianca o biancastra, con stampigliatura "AT" sul cappuccio blu e "25" sul corpo bianco, in inchiostro nero.
Auroxetyn, 40 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose rigide, opache, di colore blu, formato "2", contenenti polvere bianca o biancastra, con stampigliatura "AT" sul cappuccio e "40" sul corpo, in inchiostro nero.

Il medicinale Auroxetyn è disponibile in blister, confezionati in astucci di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Produttore/importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Paesi Bassi: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg, harde capsules
Spagna: Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg capsulas duras EFG