Auroxetyn

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Auroxetyn, 10 mg, cápsulas duras
Auroxetyn, 18 mg, cápsulas duras
Auroxetyn, 25 mg, cápsulas duras
Auroxetyn, 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Auroxetyn
3. Cómo tomar Auroxetyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auroxetyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento
Auroxetyn contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Este medicamento se utiliza:

• en niños mayores de 6 años;
• en adolescentes;
• en adultos.

Auroxetyn debe utilizarse únicamente como parte de un programa completo de tratamiento que también incluya métodos no farmacológicos, como consejo psicológico y terapia conductual.

No debe utilizarse Auroxetyn para tratar el TDAH en niños menores de seis años, ya que no se conoce si el medicamento es eficaz ni seguro en este grupo de edad.
En adultos, Auroxetyn se utiliza para tratar el TDAH cuando los síntomas son muy molestos y afectan al trabajo o a la vida social, y cuando los síntomas de la enfermedad ya estaban presentes durante la infancia del paciente.

Cómo actúa este medicamento
Auroxetyn aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo. Aumenta la capacidad de concentración y disminuye la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se receta para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene efecto estimulante y, por lo tanto, no produce dependencia.
Pueden pasar varias semanas desde el inicio del tratamiento antes de que los síntomas desaparezcan por completo.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• dificultades para permanecer sentados tranquilamente en un mismo lugar y
• dificultades para concentrarse.

No es culpa suya que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen problemas similares. Sin embargo, en personas con TDAH, estos problemas pueden interferir en su vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño o del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo lo que afecta a los niños con TDAH, y en el caso de los adultos, esto puede provocar problemas:

• en el trabajo;
• en las relaciones interpersonales;
• relacionados con la baja autoestima;
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de tomar Auroxetyn

Cuándo no debe tomar el medicamento Auroxetyn:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales. La administración conjunta de Auroxetyn con un IMAO puede provocar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperarse al menos 14 días tras la interrupción de Auroxetyn antes de comenzar un tratamiento con IMAO;
• si el paciente padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo);
• si el paciente padece trastornos cardíacos graves que podrían empeorar si se acelera el ritmo cardíaco y/o aumenta la presión arterial (lo cual puede ocurrir con el uso de Auroxetyn);
• si el paciente padece enfermedades graves de los vasos sanguíneos cerebrales, como accidente cerebrovascular, edema, debilidad de un segmento del vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento u obstrucción de un vaso sanguíneo;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomar el medicamento Auroxetyn si se da alguno de los casos anteriores.
Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn, ya que el medicamento podría agravar estas afecciones.
Advertencias y precauciones
Tanto adultos como niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a tomar Auroxetyn, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente padece:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades del corazón (incluyendo malformaciones cardíacas) o ritmo cardíaco acelerado. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). En pacientes con enfermedades cardíacas se han notificado casos de muerte súbita;
• hipertensión arterial. Auroxetyn puede aumentar la presión arterial;
• hipotensión arterial. Auroxetyn puede provocar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• cambios bruscos en la presión arterial o en el ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o antecedentes de accidente cerebrovascular;
• enfermedades del hígado. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o actitud suspicaz;
• estado de excitación maníaca (agitación o estimulación excesiva que provoca comportamientos inusuales) y excitabilidad;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o negativa (antagónica);
• antecedentes de epilepsia o convulsiones por cualquier causa. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• cambios de humor inusuales (oscilaciones del estado de ánimo) o sensación de tristeza profunda;
• temblores incontrolables y repetitivos en alguna parte del cuerpo, o repetición de sonidos o palabras.

Si se da alguno de los casos descritos anteriormente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn. Este medicamento podría agravar estas afecciones. El médico evaluará cómo afecta el medicamento al paciente.
Síndrome serotoninérgico
El síndrome serotoninérgico es un estado potencialmente mortal que puede ocurrir durante el tratamiento con Auroxetyn junto con ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Auroxetyn y otros medicamentos").
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir combinaciones de los siguientes: desorientación, agitación psicomotora, falta de coordinación y rigidez, alucinaciones, coma, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión sanguínea, sudoración, enrojecimiento súbito de la piel, temblores, reflejos exagerados, náuseas, vómitos y diarrea.
Si se sospecha que se ha producido un síndrome serotoninérgico, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El tratamiento con Auroxetyn puede provocar sensación de agresividad, hostilidad o comportamiento violento, o agravar estos síntomas si ya existían antes del tratamiento. También puede causar cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo (incluyendo agresión física, amenazas o pensamientos de hacer daño a otros). Si el paciente, su familia o amigos notan cualquiera de estas reacciones, deben informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pruebas que deben realizarse antes de comenzar a tomar Auroxetyn
Estas pruebas son necesarias para determinar si Auroxetyn es adecuado para el paciente.
El médico tratará medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de iniciar el tratamiento con Auroxetyn y durante el mismo;
• la altura y el peso del paciente durante el tratamiento con Auroxetyn, si el paciente es un niño o adolescente.

Debe hablar con su médico si:

• está tomando otros medicamentos;
• hay antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada;
• el paciente o algún miembro de su familia tiene otras enfermedades (como enfermedades cardíacas).

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad posible de información. Esto ayudará al médico a decidir si Auroxetyn es adecuado para el paciente. El médico puede solicitar otras pruebas médicas necesarias antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Auroxetyn y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. El médico decidirá si es seguro tomar Auroxetyn junto con otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.
No debe tomar Auroxetyn junto con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión. Véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Auroxetyn".
Si el paciente está tomando otros medicamentos, Auroxetyn puede afectar su acción o provocar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o que se utilizan para controlarla;
• antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• ciertos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificarlo con el farmacéutico al adquirir cualquiera de estos medicamentos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
• ciertos medicamentos que pueden prolongar el tiempo de permanencia de Auroxetyn en el organismo (como quinidina o terbinafina);
• salbutamol (medicamento para el asma) administrado por vía oral o por inyección, que puede provocar sensación de aceleración del corazón, pero no empeorará los síntomas del asma.

Auroxetyn puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar su acción. Entre ellos se incluyen:

• ciertos antidepresivos, opioides como el tramadol y medicamentos para la migraña denominados triptanes. Estos medicamentos pueden interactuar con Auroxetyn y provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. (Véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones", "Síndrome serotoninérgico").

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman junto con Auroxetyn:

• medicamentos utilizados para controlar la función cardíaca;
• medicamentos que alteran la concentración de sales en la sangre;
• medicamentos utilizados en la prevención y tratamiento de la malaria;
• ciertos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino).

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que toma está incluido en la lista anterior, debe consultarlo con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn.
Embarazo y lactancia
No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o interrumpir la lactancia.

Si la paciente:

• está embarazada o amamantando;
• cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo;
• planea comenzar la lactancia,

debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de tomar Auroxetyn, puede aparecer sensación de fatiga, somnolencia o mareo.
El paciente debe tener precaución al conducir un automóvil o manejar maquinaria hasta que conozca su reacción al medicamento. Si experimenta fatiga, somnolencia o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre el contenido de las cápsulas
No debe abrir las cápsulas de Auroxetyn, ya que su contenido puede irritar los ojos.
Si el contenido de la cápsula entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua y buscar consejo médico. También debe lavar inmediatamente las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya estado en contacto con el contenido de las cápsulas.

3. Cómo tomar el medicamento Auroxetyn

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Habitualmente, se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o a primera hora de la noche).
• Los niños no deben tomar este medicamento sin supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Auroxetyn una vez al día aparece somnolencia o malestar, el médico podría recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, durante o entre las comidas.
• No debe abrirse las cápsulas, vaciar su contenido ni tomarlas de otra forma.
• Tomar el medicamento a la misma hora todos los días ayudará a recordar tomarlo.

¿Qué dosis debe tomarse?
Niños y adolescentes (de 6 años o más)
El médico indicará la dosis adecuada de Auroxetyn, calculada según el peso corporal del paciente. El médico comenzará el tratamiento con una dosis menor antes de aumentarla a la dosis adecuada según el peso del paciente.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria total inicial es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria total inicial es de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar un médico es de 100 mg.

Adultos

• El tratamiento con Auroxetyn debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que oscila entre 80 mg y 100 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar un médico es de 100 mg.

En caso de enfermedad hepática, el médico podría recetar una dosis menor.

Si se toma más medicamento del que se debe (sobredosis)
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano e informar sobre el número de cápsulas tomadas. Los síntomas más frecuentes tras una sobredosis son trastornos gastrointestinales, somnolencia, mareo, temblor y comportamiento inusual. Muy raramente se ha descrito el síndrome serotoninérgico, una condición que puede poner en peligro la vida. (Véase el punto 2. "Advertencias y precauciones", "Síndrome serotoninérgico").

Si olvida tomar Auroxetyn
Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomar en un período de 24 horas una dosis mayor que la dosis diaria total recomendada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Auroxetyn
Tras dejar de tomar Auroxetyn, generalmente no se producen efectos adversos, pero los síntomas del TDAH podrían reaparecer. Debe hablar con el médico antes de interrumpir el tratamiento.

Durante el tratamiento, el médico realizará las siguientes acciones:
El médico realizará exámenes

• Antes de comenzar el tratamiento: para asegurarse de que el uso de Auroxetyn es seguro y beneficioso para el paciente.
• Durante el tratamiento: los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con mayor frecuencia.

Asimismo, se realizarán exámenes si se modifica la dosis. Estos incluirán:

• Medición de la altura y del peso en niños y jóvenes.
• Medición de la presión arterial y del pulso.
• Evaluación de si existen problemas o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Auroxetyn.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Auroxetyn de por vida. Después de un año de tratamiento con Auroxetyn, el médico evaluará los resultados del tratamiento para determinar si es necesario continuar con el medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque algunas personas experimentan efectos adversos, para la mayoría de las personas el medicamento Auroxetyn resulta beneficioso.
Su médico le informará sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sensación o palpación de aceleración del latido cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco;
• Pensamientos o tendencias suicidas;
• Sensación de agresividad;
• Actitud hostil o ira (hostilidad);
• Cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo;
• Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
  • Hinchazón de la cara y la garganta;
  • Dificultad para respirar;
  • Urticaria (erupciones cutáneas pequeñas y pruriginosas).
• Convulsiones;
• Síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias en cosas falsas o sensación de desconfianza.

En niños y adultos jóvenes menores de 18 años existe un riesgo mayor que en adultos de presentar efectos adversos como los siguientes:

• Pensamientos o tendencias suicidas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas);
• Cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En adultos el riesgo de presentar los siguientes efectos adversos es menor que en pacientes más jóvenes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas) como:

• Convulsiones;
• Síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias en cosas falsas o sensación de desconfianza.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Daño hepático.

Debe interrumpir el tratamiento con Auroxetyn y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Orina de color oscuro;
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos;
• Dolor en la parte superior derecha del abdomen bajo las costillas, que aparece al presionar (dolor a la palpación);
• Náuseas sin justificación;
• Cansancio;
• Picor;
• Síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Efecto sobre el crecimiento
En algunos niños, tras iniciar el tratamiento con Auroxetyn, puede producirse una inhibición del crecimiento (peso y altura). Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, los niños alcanzan un peso y altura adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará periódicamente el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o no gana peso según lo esperado, el médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Auroxetyn.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auroxetyn

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, el envase y el frasco, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auroxetyn

• La sustancia activa es clorhidrato de atomoxetina. Una cápsula blanda contiene 10 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina. Una cápsula blanda contiene 18 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina. Una cápsula blanda contiene 25 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina. Una cápsula blanda contiene 40 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.
• Además, el medicamento contiene: almidón pregelatinizado de maíz, emulsión de simeticón (30%).

Tapa: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 18 mg), indigotina (E 132) (solo para 25 mg y 40 mg), gelatina, agua purificada.
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, indigotina (E 132) (solo para 40 mg), gelatina, agua purificada.
Tinta de impresión: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Auroxetyn y contenido del envase
Cápsula dura.

Auroxetyn, 10 mg, cápsulas duras
Cápsulas gelatinosas duras blancas, opacas, tamaño "5", rellenas con polvo blanco o ligeramente blanco, con la impresión "AT" en la tapa y "10" en el cuerpo, en tinta negra.

Auroxetyn, 18 mg, cápsulas duras
Cápsulas gelatinosas duras opacas de color blanco-amarillento, tamaño "4", rellenas con polvo blanco o ligeramente blanco, con la impresión "AT" en la tapa dorada y "18" en el cuerpo blanco, en tinta negra.

Auroxetyn, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas gelatinosas duras opacas bicolor azul y blanco, tamaño "4", rellenas con polvo blanco o ligeramente blanco, con la impresión "AT" en la tapa azul y "25" en el cuerpo blanco, en tinta negra.

Auroxetyn, 40 mg, cápsulas duras
Cápsulas gelatinosas duras opacas de color azul, tamaño "2", rellenas con polvo blanco o ligeramente blanco, con la impresión "AT" en la tapa y "40" en el cuerpo, en tinta negra.

El medicamento Auroxetyn está disponible en blísters, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/importador
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg cápsulas duras
Polonia: Auroxetyn
Países Bajos: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg, cápsulas duras
España: Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg cápsulas duras EFG