Atrox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atrox 10, 10 mg, compresse rivestite con film
Atrox 20, 20 mg, compresse rivestite con film
Atrox 40, 40 mg, compresse rivestite con film
Atrox, 80 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del disturbo sono identici ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Veda il paragrafo 4.

„Medicinale assolutamente controindicato in gravidanza”.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atrox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atrox
3. Come prendere Atrox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atrox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atrox e a cosa serve

Atrox appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi)
nell’organismo.
Atrox viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono efficaci. Atrox può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Atrox

Quando non assumere Atrox

• se il paziente è allergico all'atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche;
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell'epatite C virale;
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci;
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Atrox, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L'assunzione contemporanea di acido fusidico con Atrox può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• in caso di ictus emorragico o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus;
• in caso di problemi renali;
• in caso di ipotiroidismo;
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili;
• in caso di problemi muscolari verificatisi in passato durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli lipidici (ad esempio altre statine o fibrati);
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
• in caso di malattie epatiche in passato;
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni;
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle suddette condizioni, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atrox e, per quanto possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, è maggiore quando Atrox viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali specifici (vedere punto 2 "Atrox e altri medicinali").
Informare il medico o il farmacista anche se l'indebolimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con Atrox, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atrox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interagire con Atrox. Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Atrox o il loro effetto può essere modificato da Atrox. Questo tipo di interazione può ridurre l'efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari, noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l'azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni bloccanti dei canali del calcio, usati per l'angina pectoris o l'ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem, nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'epatite C virale, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir e grazoprevir;
• altri medicinali noti per interagire con Atrox includono ezetimibe (riduzione del colesterolo), warfarin (riduzione della coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (medicinale anticonvulsivante usato nel trattamento dell'epilessia), cimetidina (usata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (analgesico), colchicina (medicinale usato per il trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (medicinali per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un'infezione batterica, il trattamento con Atrox deve essere temporaneamente sospeso. Il medico informerà il paziente quando sarà possibile riprendere l'assunzione di Atrox. L'assunzione contemporanea di Atrox con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, rigidità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4;
• daptomicina (medicinale usato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di batteriemia).

Atrox, alimenti, bevande e alcolici
Le informazioni sull'assunzione di Atrox sono riportate al punto 3. Si raccomanda tuttavia di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l'effetto di Atrox.
Alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale, evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'assunzione di Atrox è controindicata nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte.
Allattamento
L'assunzione di Atrox durante l'allattamento al seno è controindicata.
Donne in età fertile
L'assunzione di Atrox è controindicata nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente Atrox non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non si devono usare strumenti o macchinari se l'assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Atrox contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose raccomandata, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Atrox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Atrox.
Posologia
La dose iniziale abituale di Atrox negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atrox è di 80 mg una volta al giorno.
Modalità di somministrazione

• La compressa deve essere ingoiata intera, con un po' d'acqua.
• La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
• La compressa deve essere assunta una volta al giorno; può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

La durata del trattamento con Atrox è stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Atrox sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Atrox
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico curante.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atrox (più della dose giornaliera normale), rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Atrox
Se si dimentica di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Atrox
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, eventualmente associate alla comparsa di vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di una dissoluzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l'assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in 1 su 10.000 pazienti:

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ematomi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atrox:
Frequente: può verificarsi in 1 su 10 pazienti:

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un malfunzionamento epatico

Non comune: può verificarsi in 1 su 100 pazienti:

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nell'orecchio e (o) nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito cutaneo, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, in particolare alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Raro: può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti:

• Disturbi visivi

• Sanguinamenti o ematomi (lividi) inattesi

• Colestasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere)

• Rottura del tendine

• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)

• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Molto raro: può verificarsi in 1 su 10.000 pazienti:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che provoca un'indebolimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (malattia che provoca un'indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno respiratorio.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare il diabete è maggiore in persone con elevata concentrazione di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Atrox

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atrox

• Il principio attivo del medicinale è l’atorvastatina.

Atrox 10:
Una compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).
Atrox 20:
Una compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).
Atrox 40:
Una compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).
Atrox 80 mg:
Una compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

• Altri componenti del medicinale sono:
  nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio.
  rivestimento della compressa (AquaPolish white 014.11): ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto di Atrox e contenuto della confezione
Atrox 10:
compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
Atrox 20:
compresse rivestite bianche, ovaleggianti, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
Atrox 40:
compresse rivestite bianche, ovaleggianti, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
Atrox 80 mg:
compresse rivestite bianche, ovaleggianti, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
Le compresse rivestite di Atrox sono confezionate in blister in alluminio/alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Atrox 10, Atrox 20: 30, 60 o 90 compresse rivestite
Atrox 40: 10, 30, 60 o 90 compresse rivestite
Atrox 80 mg: 10, 14, 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]