Atrox

Prospecto: Información para el usuario

Atrox 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atrox 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atrox 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atrox, 80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

„Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo”.
Contenido del prospecto

1. Qué es Atrox y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atrox
3. Cómo tomar Atrox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atrox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atrox y para qué se utiliza

Atrox pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atrox se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando solo la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientemente eficaces. Atrox también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atrox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atrox

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas;
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas funcionales hepáticas;
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces;
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atrox, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración simultánea de ácido fusídico con Atrox puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente padece hipotiroidismo;
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares previos, o si familiares cercanos han tenido problemas similares;
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado;
• en pacientes mayores de 70 años;
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atrox y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Atrox y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atrox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, ya que podrían interactuar con Atrox. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atrox o su efecto en el organismo puede verse modificado por Atrox. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo un daño muscular grave denominado rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• ciertos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol;
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atrox incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la dispepsia que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• si es necesario administrar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atrox. El médico le indicará cuándo podrá reanudar la toma de Atrox. La administración conjunta de Atrox con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4;
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas complicadas y sus tejidos subyacentes, así como infecciones bacterianas en la sangre).

Atrox, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Atrox se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto del medicamento Atrox.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información adicional al respecto se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar el medicamento Atrox en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Atrox durante la lactancia.
Mujeres en edad fértil
El uso de Atrox en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. Tampoco debe utilizar herramientas ni máquinas si la toma de este medicamento afecta su capacidad para manejarlas.

Atrox contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar Atrox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con Atrox.

Dosis
La dosis inicial habitual de Atrox en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atrox es de 80 mg una vez al día.

Instrucciones de administración

• La tableta debe tragarse entera, con agua.
• La tableta puede dividirse en dosis iguales.
• La tableta debe tomarse una vez al día, a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, es recomendable tomarla aproximadamente a la misma hora cada día.

La duración del tratamiento con Atrox la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atrox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Atrox
No debe tomar una dosis superior a la indicada por su médico.
Si por accidente toma demasiadas tabletas de Atrox (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano para recibir consejo.

Olvido de la toma de Atrox
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atrox
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raramente: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad respiratoria severa.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo aparecer ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón. Si simultáneamente aparece malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raramente: pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes:

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atrox:
Frecuentemente: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes:

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican alteración de la función hepática

No frecuentemente: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes:

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raramente: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes:

• Trastornos visuales

• Sangrado o hematomas inesperados

• Colestasis (piel y ojos amarillentos)

• Ruptura de tendón

• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la cavidad bucal (reacción medicamentosa liquenoide)

• Cambios cutáneos púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raramente: pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacciones alérgicas – los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles:

• Debilidad muscular persistente
• Miotenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración).
• Miotenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; existe mayor probabilidad de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Atrox

No conservar por encima de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atrox

• La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina.

Atrox 10:
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
Atrox 20:
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
Atrox 40:
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
Atrox 80 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).

• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carbonato de calcio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido (AquaPolish white 014.11): hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto de Atrox y contenido del envase
Atrox 10:
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una de las caras.
Atrox 20:
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en una de las caras.
Atrox 40:
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en una de las caras.
Atrox 80 mg:
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en una de las caras.
Los comprimidos recubiertos de Atrox se presentan en blísters de aluminio/aluminio, colocados en una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:
Atrox 10, Atrox 20: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos
Atrox 40: 10, 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos
Atrox 80 mg: 10, 14, 28, 30, 56 ó 60 comprimidos recubiertos
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Tel. +48 61 66 51 500
[email protected]