Atorvasterol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvasterol, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvasterol, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvasterol, 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atorvasterol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Atorvasterol
3. Come prendere Atorvasterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvasterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvasterol e a cosa serve

Atorvasterol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Atorvasterol viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti.
Atorvasterol può essere inoltre impiegato per ridurre il rischio di malattie cardiache e dei loro ricoveri, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve essere mantenuta una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Atorvasterol

Quando non utilizzare Atorvasterol:

• in caso di allergia all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di malattie epatiche attuali o pregresse;
• in caso di risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica;
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci;
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte;
• nelle donne che allattano al seno;
• in caso di assunzione contemporanea di glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Atorvasterol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Di seguito sono riportate le ragioni per cui Atorvasterol potrebbe non essere adatto al paziente:

• in caso di miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedi punto 4);
• in caso di ictus emorragico o presenza di piccole quantità di liquido nel cervello derivanti da un precedente ictus;
• in caso di problemi renali;
• in caso di ipotiroidismo;
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in anamnesi o nei familiari;
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati);
• in caso di consumo regolare e abbondante di alcol;
• in caso di malattie epatiche;
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni;
• in caso di grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o iniettiva un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). La somministrazione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Nei pazienti con una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvasterol e periodicamente durante la terapia, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedi punto 2 „Atorvasterol e altri medicinali”). È necessario informare il medico o il farmacista anche se si manifesta debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale. I soggetti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare il diabete.

Atorvasterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvasterol o il loro effetto può essere modificato da Atorvasterol. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
• alcuni antibiotici e antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir e ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir con grazoprevir;
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Atorvasterol vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento di acidità e ulcere gastriche), fenazone (analgesico), colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se è necessario trattare un’infezione batterica con acido fusidico per via orale o iniettiva, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Atorvasterol. Il medico informerà il paziente quando sarà sicuro riprendere il trattamento con Atorvasterol. L’assunzione concomitante di Atorvasterol e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Atorvasterol, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Atorvasterol sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:

Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvasterol.

Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è consigliabile evitare un consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Atorvasterol in donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L’uso di Atorvasterol in donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Atorvasterol durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Atorvasterol durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non si dovrebbero utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influisce sulla capacità di utilizzarli.

Atorvasterol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Atorvasterol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con Atorvasterol.
La dose normalmente prescritta di Atorvasterol è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose necessaria per il singolo paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane.
La dose massima di Atorvasterol è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Atorvasterol devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa allo stesso orario ogni giorno.
La durata del trattamento con Atorvasterol è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvasterol
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvasterol (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione di Atorvasterol
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atorvasterol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi o sintomi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro (si verifica in 1 su 10.000 pazienti):

• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie
• grave malattia caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche
• debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare, colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre elevata, potrebbe trattarsi di una malattia potenzialmente letale che può causare problemi renali – rabdomiolisi – che può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con atorvastatina.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Se il paziente dovesse manifestare:
• sindrome di tipo lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
• sanguinamento o ematomi improvvisi o insoliti, che potrebbero indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvasterol:
Frequente (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100):

• infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, costipazione, gonfiore, dispepsia, diarrea
• dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica.

Non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzio nelle orecchie o nella testa
• vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• epatite
• eruzione cutanea, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• presenza di globuli bianchi nell’urina.

Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• disturbi visivi
• sanguinamenti o ematomi inaspettati
• colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• rottura del tendine.

Molto raro (si verifica in 1 paziente su 10.000):

• reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini e nelle donne).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente
• miastenia (malattia che provoca debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione)
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza delle mani o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• disturbi sessuali
• depressione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
• diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà la condizione del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Atorvasterol

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvasterol

• Il principio attivo del medicinale è l'atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica). Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, carbonato di calcio (E 170), povidone (K-30), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Atorvasterol e contenuto della confezione
Atorvasterol, 10 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, da 7 mm.
Atorvasterol, 20 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, da 9 mm.
Atorvasterol, 40 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, da 8,2 mm x 17 mm.
10, 30 o 100 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01