Atorvasterol

Prospecto: información para el paciente

Atorvasterol, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvasterol, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvasterol, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvasterol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvasterol
3. Cómo tomar Atorvasterol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvasterol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvasterol y para qué se utiliza

Atorvasterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvasterol se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando solamente la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes.
Atorvasterol también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón y sus recurrencias, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar Atorvasterol

Cuándo no debe utilizarse Atorvasterol:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas;
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces;
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén lactando;
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvasterol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación se indican motivos por los que Atorvasterol podría no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4);
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo;
• en caso de problemas renales;
• en caso de hipotiroidismo;
• en caso de dolores musculares repetidos o inexplicados, o antecedentes de problemas musculares, o si familiares cercanos han tenido problemas similares;
• en caso de haber presentado problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• en caso de enfermedades hepáticas;
• en pacientes mayores de 70 años;
• en caso de insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración simultánea de atorvastatina y ácido fusídico puede provocar lesiones musculares graves (rabdomiólisis).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvasterol y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de monitorizar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Atorvasterol y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar otros medicamentos.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvasterol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvasterol, o bien el efecto de esos medicamentos puede verse modificado por Atorvasterol. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo lesiones musculares graves conocidas como rabdomiólisis, descritas en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina;
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir y ritonavir, etc.;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvasterol se incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral o inyectable, se debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvasterol. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvasterol.
La administración conjunta de Atorvasterol con ácido fusídico puede provocar en casos raros debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Atorvasterol, alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre cómo tomar Atorvasterol se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:

Succo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores de zumo de pomelo pueden alterar el efecto de Atorvasterol.

Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

El uso de Atorvasterol en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.

El uso de Atorvasterol en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.

El uso de Atorvasterol durante la lactancia está contraindicado.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvasterol durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para operarlas.

Atorvasterol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvasterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse
durante todo el tratamiento con Atorvasterol.
La dosis habitual de Atorvasterol es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Si es necesario,
el médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente. El médico ajustará la dosis
con intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Atorvasterol es de 80 mg una vez al día para adultos y de 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos de Atorvasterol deben tragarse enteros, acompañados de agua; pueden tomarse en cualquier momento
del día, con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar el comprimido a la misma
hora cada día.
La duración del tratamiento con Atorvasterol la determina el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atorvasterol
Si se toman accidentalmente demasiados comprimidos de Atorvasterol (más que la dosis diaria habitual), debe
ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Olvido de la toma de Atorvasterol
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvasterol
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raro (ocurre en 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes
• enfermedad grave caracterizada por descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas
• debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, orina de color rojizo-marrón. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría tratarse de una enfermedad potencialmente mortal que afecta a los riñones: rabdomiólisis, que puede persistir incluso tras suspender el tratamiento con atorvastatina.

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si el paciente presenta:
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en las células sanguíneas)
• sangrado o hematomas inesperados o inusuales, lo que podría indicar alteraciones hepáticas. En este caso debe consultarse inmediatamente con el médico.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvasterol:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitoreando cuidadosamente la glucosa sanguínea), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados analíticos que indican alteraciones en la función hepática.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes):

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitoreando cuidadosamente la glucosa sanguínea)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos o en la cabeza
• vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupciones cutáneas, erupciones y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• trastornos visuales
• sangrado o hematomas inesperados
• colestasis (piel y ojos amarillentos)
• rotura del tendón.

Muy raros (ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir jadeo repentino y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres y mujeres).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvasterol

No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvasterol

• La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, carbonato de calcio (E 170), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Atorvasterol y contenido del envase
Atorvasterol, 10 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm.
Atorvasterol, 20 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de 9 mm.
Atorvasterol, 40 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, de 8,2 mm x 17 mm.
Envases con 10, 30 o 100 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01