Atorvastatina Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Atorvastatin Krka, 30 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Krka, 60 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Krka, 80 mg, compresse rivestite
atorvastatinum
Medicinale assolutamente controindicato in gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatin Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin Krka
3. Come prendere Atorvastatin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatin Krka e a cosa serve

Atorvastatin Krka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano i livelli dei lipidi
(grassi).
Atorvastatin Krka viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando una dieta ipolipidica e il cambiamento dello stile di vita non hanno prodotto risultati. Nei pazienti con un aumentato rischio di malattie cardiache, Atorvastatin Krka può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche quando i livelli di colesterolo sono nella norma. Durante il trattamento con Atorvastatin Krka, si deve continuare a seguire una dieta ipolipidica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atorvastatin Krka

Quando non deve essere usato Atorvastatin Krka

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad un qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati degli esami della funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di contraccezione,
• nelle donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Atorvastatin Krka, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Di seguito sono riportate alcune situazioni in cui Atorvastatin Krka potrebbe non essere adatto per il paziente:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Atorvastatin Krka può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se il paziente ha avuto in precedenza un ictus emorragico o se nel cervello si sono formate piccole cavità piene di liquido a seguito di precedenti ictus,
• problemi renali,
• ipotiroidismo,
• dolore muscolare ricorrente o non spiegato o problemi muscolari in anamnesi, oppure se casi simili si sono verificati in familiari,
• problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• anamnesi di malattie epatiche,
• età del paziente superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza della miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe richiedere un esame del sangue prima dell’inizio del trattamento con Atorvastatin Krka e, se necessario, durante il trattamento, al fine di rilevare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. Il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando Atorvastatin Krka viene assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere punto 2 “Atorvastatin Krka e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per rilevare la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atorvastatin Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatin Krka o il loro effetto può essere alterato da Atorvastatin Krka. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio o l’intensità di effetti indesiderati, compreso un grave danno muscolare chiamato rabdomiolisi, descritto al punto 4:

• medicinali che influenzano il sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem,
• medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalovirus,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni di elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin Krka, tra cui ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e della malattia da reflusso gastroesofageo), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: prodotti contenenti erba di San Giovanni,
• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, Atorvastatin Krka deve essere temporaneamente sospeso. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Atorvastatin Krka. L’assunzione concomitante di Atorvastatin Krka con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, rigidità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e di batteriemia).

Atorvastatin Krka con cibi, bevande e alcol
Le indicazioni relative all’assunzione di Atorvastatin Krka sono riportate al punto 3.
Attenzione:
Succhi di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità elevate possono alterare l’effetto di Atorvastatin Krka.
Alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Atorvastatin Krka.
Ulteriori informazioni dettagliate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Atorvastatin Krka durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza.
L’uso di Atorvastatin Krka nelle donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Non assumere Atorvastatin Krka durante l’allattamento. La sicurezza d’uso di Atorvastatin Krka durante l’allattamento non è stata ancora stabilita.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente Atorvastatin Krka non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se questo medicinale dovesse influire sulla capacità di guida, non si deve guidare. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se la capacità di utilizzarli è compromessa da Atorvastatin Krka.

Atorvastatin Krka contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atorvastatin Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Krka, il medico consiglierà una dieta povera di colesterolo, che dovrà essere seguita anche durante il trattamento con Atorvastatin Krka.
La dose iniziale abitualmente prescritta per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose adatta al singolo paziente. Il medico modificherà la dose ogni quattro settimane o più raramente. La dose massima di Atorvastatin Krka è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Il medico stabilirà la durata del trattamento con Atorvastatin Krka.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Atorvastatin Krka sia troppo forte o troppo debole, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvastatin Krka
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Krka (più della dose giornaliera abituale), è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Atorvastatin Krka
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atorvastatin Krka
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Atorvastatin Krka e rivolgersi subito al medico o recarsi presso il più vicino
pronto soccorso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie.
• Grave stato patologico caratterizzato da intensa desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, nella bocca, sulla congiuntiva degli occhi, sugli organi genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, talvolta associate a vesciche.
• Riduzione della forza muscolare, ipersensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, specialmente se compaiono contemporaneamente malessere generale o febbre elevata. Tali sintomi possono essere causati da danni muscolari (rabdomiolisi). La rottura dei muscoli striati non sempre regredisce, anche se il paziente

smette di assumere l’atorvastatina; può inoltre essere potenzialmente letale e causare
problemi renali.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• Se si verificano emorragie o comparsa di ematomi inaspettati o atipici, ciò potrebbe indicare un malfunzionamento epatico. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvastatin Krka:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Infiammazione della mucosa nasale, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della glicemia (i pazienti diabetici devono effettuare un accurato controllo della glicemia), aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
• Dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena
• Risultati ematici indicativi di alterata funzionalità epatica

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (i pazienti diabetici devono effettuare un accurato controllo della glicemia)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Ronzio alle orecchie e (o) alla testa
• Vomito, eruttazioni, dolori all’addome superiore e inferiore, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni cutanee accompagnate da prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• Disturbi della vista
• Emorragie inaspettate o comparsa di ematomi
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione dei tendini
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere nella bocca (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• Reazione allergica i cui sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miotonia oculare (malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Possibili effetti indesiderati riportati per alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi della funzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete. L’insorgenza di diabete è più probabile nei pazienti con glicemia a digiuno elevata, nei pazienti obesi e nei pazienti con ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà attentamente il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Atorvastatin Krka

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla ,,Lot”.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvastatin Krka

• La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina. 30 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica. 60 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.

80 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio, idrossipropilcellulosa (E 463), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio (E 572) e polisorbato 80 nel nucleo della compressa e Opadry II White 85F28751: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000 e talco (E 553b) nel rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 „Atorvastatin Krka contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Atorvastatin Krka e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 30 mg: compresse rivestite bianche fino a biancastre, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, di diametro 9 mm
Compresse rivestite da 60 mg: compresse rivestite bianche fino a biancastre, ovali, biconvesse, di dimensioni 16 mm x 8,5 mm
Compresse rivestite da 80 mg: compresse rivestite bianche fino a biancastre, biconvesse, a forma di capsula, di dimensioni 18 mm x 9 mm
Confezioni: 14, 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister racchiusi in un astuccio di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500.