Atorvastatina Krka

Prospecto: Información para el usuario

Atorvastatin Krka, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Krka, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Krka, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
atorvastatina
Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatin Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatin Krka
3. Cómo tomar Atorvastatin Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin Krka y para qué se utiliza

Atorvastatin Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatin Krka se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. En pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atorvastatin Krka también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso cuando los niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento con Atorvastatin Krka, debe continuar siguiendo una dieta adecuada para reducir el colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvastatin Krka

Cuándo no debe utilizar Atorvastatin Krka

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres con capacidad de tener hijos que no utilicen un método anticonceptivo eficaz,
• en mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvastatin Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación se indican situaciones en las que Atorvastatin Krka podría no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvastatin Krka puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si en el cerebro se han detectado pequeñas cavidades llenas de líquido tras accidentes cerebrovasculares previos,
• problemas renales,
• hipotiroidismo,
• dolor muscular repetitivo o inexplicado o problemas musculares previos, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consumo habitual de grandes cantidades de alcohol,
• antecedentes de enfermedad hepática,
• edad del paciente superior a 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos en los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, el médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin Krka y, según sea necesario, durante el tratamiento, con el fin de detectar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 «Atorvastatin Krka y otros medicamentos»).
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatin Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatin Krka o su efecto puede verse modificado por Atorvastatin Krka. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos o aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo un daño muscular grave denominado rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados para tratar la angina de pecho o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem,
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir o ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatin Krka, incluyendo ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y enfermedad por reflujo), fenazón (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos sin receta: productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente Atorvastatin Krka. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatin Krka. La administración conjunta de Atorvastatin Krka con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemias).

Atorvastatin Krka, alimentos, bebidas y alcohol
Las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatin Krka se indican en el apartado 3.
Advertencia:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades pueden alterar el efecto de Atorvastatin Krka.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Atorvastatin Krka.
Información detallada en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
No debe tomar Atorvastatin Krka durante el embarazo ni si está planeando quedarse embarazada.
El uso de Atorvastatin Krka en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Atorvastatin Krka durante la lactancia. No se ha establecido la seguridad de Atorvastatin Krka durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Atorvastatin Krka no afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si este medicamento afecta su capacidad para conducir, no debe hacerlo. No debe utilizar herramientas ni maquinaria si su capacidad para manipularlas está alterada por Atorvastatin Krka.

Atorvastatin Krka contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvastatin Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatin Krka, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que debe seguirse también durante la administración de este medicamento.
La dosis habitual inicial en adultos y en niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a la cantidad adecuada para cada paciente. El médico ajustará la dosis cada cuatro semanas o con menos frecuencia. La dosis máxima de Atorvastatin Krka es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomándose con agua. Pueden administrarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomarlos a la misma hora todos los días.
El médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatin Krka.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Atorvastatin Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Atorvastatin Krka
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Atorvastatin Krka (más de la dosis diaria habitual), debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Atorvastatin Krka
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvastatin Krka
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe
dejar de tomar Atorvastatin Krka y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o
acudir al hospital más cercano con servicio de urgencias.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar.
• Estado grave caracterizado por una intensa descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en las conjuntivas oculares, en los órganos genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojo-rosadas, especialmente en la parte interna de las manos o en las plantas de los pies, a veces con ampollas.
• Debilidad muscular, hipersensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón, especialmente si estos síntomas aparecen simultáneamente junto con malestar general o fiebre alta. Estos síntomas pueden deberse a daño muscular (rabdomiólisis). La destrucción de los músculos estriados no siempre remite tras la interrupción del tratamiento con atorvastatina y puede poner en peligro la vida, así como provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si aparece un sangrado inesperado o atípico o la formación de hematomas, podría indicar un funcionamiento anormal del hígado. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatin Krka:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben realizar un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o sensación de hormigueo en las puntas de los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal en la parte superior e inferior, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción con picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de la temperatura corporal
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Trastornos visuales
• Sangrado inesperado o formación de hematomas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Lesión de tendones
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción cutánea tipo liquen)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacción alérgica cuyos síntomas pueden incluir dificultad respiratoria sibilante repentina, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, desmayo
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miotonía (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miotonía ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Posibles efectos adversos notificados para algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos de la función sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. La aparición de diabetes es más probable en pacientes con niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas, pacientes obesos y pacientes con hipertensión arterial. Su médico le controlará cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatin Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvastatin Krka

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina.
  30 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
  60 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.

80 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.

• Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio, hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), carboximetilalmidón sódico, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio (E 572) y polisorbato 80 en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: Opadry II White 85F28751: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000 y talco (E 553b). Véase el apartado 2: «Atorvastatin Krka contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Atorvastatin Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 30 mg: comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, redondos, ligeramente convexos, con bordes biselados, de 9 mm de diámetro.
Comprimidos recubiertos de 60 mg: comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 16 mm x 8,5 mm.
Comprimidos recubiertos de 80 mg: comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, de dimensiones 18 mm x 9 mm.
Envases: 14, 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500.